KORTUC: Tumoron belüli hidrogén-peroxid, mint sugárérzékenyítő a lokálisan előrehaladott/kiújuló emlőrákos betegeknél a toxicitás és a tumorválasz szempontjából

FIGYELEM: A protokoll II. fázisa mostantól a CCR5119/IRAS 264012 (NCT03946202) protokoll szerint zajlik.

Cél: Egy általánosan beszerezhető és olcsó vegyszert (hidrogén-peroxidot) tartalmazó lassú felszabadulású gél tesztelése biztonságos és hatásosság szempontjából a mellben vagy a hónaljban kialakult nagy rákos csomók szenzibilizálására egy standard 3 hetes sugárkezelés során olyan nőknél, akiknek rosszul kontrollált tünetei vannak.

Háttér: A Japánban végzett laboratóriumi kutatások és kezdeti klinikai vizsgálatok felvetik annak lehetőségét, hogy egy nagyon híg (0,5%-os) hidrogén-peroxidon alapuló, helyi érzéstelenítéssel rákos megbetegedésekbe injektált egyszerű és olcsó kezelés nagymértékben növeli a standard dózisú sugárterápia hatékonyságát. Úgy tűnik, hogy a mellékhatások a betegek egyharmadánál enyhe/közepes kényelmetlenségre korlátozódnak az injekció beadásának helyén, legfeljebb 24 óráig. A daganat gyors, teljes és tartós eltűnését 49/55 terjedelmes emlőrákban jelentettek ezzel a módszerrel kezelt japán nőknél, amely válasz legalább háromszorosa a sugárterápia sikerességi arányának saját pácienseinknél és egy kortárs japán kontrollpopulációban. . A feltaláló, Ogawa professzor a Kochi Egyetemről felkereste a vizsgálókat, hogy vezessék a további klinikai értékelést és a kereskedelmi fejlesztést, kezdve a javasolt korai fázisú kísérletekkel, amelyek az alábbiakban ismertetett biztonságosságot és rákellenes aktivitást tesztelik.

Tervezés és módszerek: A bőr helyi érzéstelenítéssel történő zsibbadása után egy szakorvos (radiológus) vagy képzett radiográfus ultrahang segítségével vezeti be kis térfogatú híg (0,5%-os) hidrogén-peroxid oldatot a daganatba hetente kétszer 3 héten keresztül. standard sugárterápia. A gyógyszer természetes gélben van szuszpendálva (1%-os nátrium-hialuronát, merev térdízületek kezelésére engedélyezett), amely biztosítja a lassú felszabadulást 48 órán keresztül. Az injekciós eljárás összesen 10-15 percig tart. A hidrogén-peroxidból apró oxigénbuborékok szabadulnak fel, amelyek segítenek a radiológusnak a gyógyszer injekcióját a bőr alatti megfelelő helyekre irányítani. A kutatók ezt a megközelítést szeretnék tesztelni, kezdve a mellékhatások alapos vizsgálatával 12 betegen (pilot vizsgálat), majd egy randomizált vizsgálattal 84 betegen a rák elleni aktivitás tesztelésére (II. fázis). A II. fázisban részt vevő betegek vagy szokásos sugárkezelésben részesülnek, vagy ugyanazt a sugárterápiát, valamint a vizsgált gyógyszert. Sem a beteg, sem az orvos nem dönti el, hogy ki melyik kezelést kapja, és azt véletlenszerűen osztják ki. A kísérleti vizsgálat adatainak egy független szakértői bizottság általi felülvizsgálata a II. fázisú (hatékonysági) vizsgálat megkezdése előtt befejeződik.

Beteg- és nyilvánosság bevonása: Az Independent Cancer Patient Voice, a rák területén működő betegvédő csoport együttműködik a kutatókkal a kutatási terv elkészítésében, kommentálja és tanácsot ad az írásos javaslat tartalmához és egyértelműségéhez. Ez a csoport kiemelkedő szerepet játszik az Egyesült Királyság klinikai kutatásának előmozdításában, és számos nemzeti randomizált rákklinikai vizsgálat Trial Management Groupjában képviselteti magát.

Disszemináció: A tanulmány eredményeit tudományos üléseken és a betegvédő csoport ülésein mutatják be annak megítélése érdekében, hogy a biztonság és az aktivitás szempontjából az eredmények elég ígéretesek-e ahhoz, hogy indokolják a kutatás folytatását.