KORTUC: peróxido de hidrógeno intratumoral como sensibilizador a la radiación en pacientes con cáncer de mama localmente avanzado/recurrente en términos de toxicidad y respuesta tumoral

TENGA EN CUENTA: la Fase II de este protocolo ahora se llevará a cabo bajo el protocolo CCR5119/IRAS 264012 (NCT03946202)

Objetivo: Probar un gel de liberación lenta que contiene un químico económico y comúnmente disponible (peróxido de hidrógeno) para determinar su seguridad y actividad en la sensibilización de grandes bultos cancerosos en el seno o la axila a un curso estándar de radioterapia de 3 semanas en mujeres con síntomas mal controlados.

Antecedentes: la investigación de laboratorio y los ensayos clínicos iniciales realizados en Japón plantean la posibilidad de que un tratamiento simple y económico basado en peróxido de hidrógeno muy diluido (0,5 %) inyectado en cánceres con anestesia local aumente en gran medida la eficacia de las dosis estándar de radioterapia. Los efectos secundarios parecen limitarse a molestias leves o moderadas en el lugar de la inyección durante un máximo de 24 horas en un tercio de los pacientes. Se informó la desaparición rápida, completa y duradera del tumor en 49/55 cánceres de mama voluminosos en mujeres japonesas tratadas con este enfoque, una respuesta que es al menos 3 veces mayor que la tasa de éxito de la radioterapia sola en nuestras propias pacientes y en una población de control japonesa contemporánea. . El inventor, el profesor Ogawa de la Universidad de Kochi, se ha acercado a los investigadores para que lideren la evaluación clínica adicional y el desarrollo comercial, comenzando con los ensayos de fase inicial propuestos que prueban la seguridad y la actividad anticancerígena que se describen a continuación.

Diseño y métodos: después de adormecer la piel con anestesia local, un médico especialista (radiólogo) o un radiólogo capacitado guiará mediante ultrasonido la inyección de un pequeño volumen de solución de peróxido de hidrógeno diluido (0,5 %) en el tumor dos veces por semana durante 3 semanas. de radioterapia estándar. El fármaco se suspende en un gel natural (hialuronato de sodio al 1%, autorizado para el tratamiento de las articulaciones rígidas de las rodillas) que asegura su liberación lenta durante 48 horas. El procedimiento de inyección dura de 10 a 15 minutos en total. Se liberan pequeñas burbujas de oxígeno del peróxido de hidrógeno que ayudan al radiólogo a guiar la inyección del fármaco a los lugares apropiados debajo de la piel. Los investigadores quieren probar este enfoque, comenzando con un estudio cuidadoso de los efectos secundarios en 12 pacientes (estudio piloto) seguido de un ensayo aleatorio en 84 pacientes para evaluar la actividad contra el cáncer (Fase II). Los pacientes que participen en la Fase II recibirán radioterapia estándar o la misma radioterapia más el medicamento bajo prueba. Ni el paciente ni el médico elegirán quién tiene qué tratamiento, que se asigna aleatoriamente. La revisión de los datos del estudio piloto por parte de un comité independiente de expertos se completará antes de comenzar la fase II (eficacia) del estudio.

Participación del paciente y del público: Independent Cancer Patient Voice, un grupo defensor de pacientes en el campo del cáncer, está colaborando con los investigadores en el plan de investigación, comentando y asesorando sobre el contenido y la claridad de la propuesta escrita. Este grupo desempeña un papel destacado en la promoción de la investigación clínica en el Reino Unido y está representado en los Grupos de gestión de ensayos de varios ensayos clínicos aleatorios nacionales sobre el cáncer.

Difusión: los resultados de este estudio se presentarán en reuniones científicas y en reuniones del grupo de defensores de pacientes para juzgar si los resultados de seguridad y actividad son lo suficientemente prometedores como para justificar continuar con la investigación.