導入後の膣分娩の失敗
2016年11月28日 更新者：samia husain、Karachi Medical and Dental College
3次医療病院で経口ミソプロストール単独と経口ミソプロストールとフォーリーカテーテルを使用して分娩誘発を受けた患者間の母体転帰の比較
この研究では、人為的に陣痛を開始した後に経腟分娩を行う女性の数を比較します。
分娩誘発）を2つの方法で行う。
女性の半分は錠剤ミソプロストールを経膣的に投与され、残りの半分は錠剤ミソプロストールとフォーリーのバルーンカテーテルの両方を投与されました。
調査の概要
詳細な説明
陣痛の人為的な開始は一般的な出来事になっています。 陣痛を開始するために、さまざまな方法が採用されています。 陣痛は、子宮頸部である子宮頸部が柔らかい（熟している）場合に、経膣分娩に至りやすくなります。 これは通常、熟成剤によって達成されます。 それらには、子宮頸部を柔らかくするのに役立つ薬や器具が含まれます。 ミソプロストールとフォーリーのバルーン カテーテルはどちらも子宮頸部を柔らかくするために使用され、経膣分娩が可能になります。 どちらも、子宮頸部の軟化のさまざまな側面に作用します。
ミソプロストールは、子宮頸部を短くし、より柔軟にする作用があります。フォーリーのバルーンは、子宮頸管を拡張するのに役立つ子宮頸部を開くのに役立ちます.
研究の種類
介入
入学 (実際)
335
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sindh
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Karachi、Sindh、パキスタン、74700
- Abbasi Shaheed Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～40年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 妊娠期間 > 37 週 最終月経および年代測定スキャンで評価。
- 超音波で評価された単胎妊娠の女性。
- 超音波によって評価された頂点プレゼンテーションの胎児。
- 年齢 20 ～ 40 歳。
- ビショップスコア<4。
除外基準:
- 不同意。
- 在胎週数が 37 週未満。
- 前置胎盤の病歴のある患者。
- 胎盤剥離の既往のある患者。
- 破れた膜。
- -膣感染症の病歴のある患者。
- -以前の分娩で先天異常の病歴がある患者。
- 脳卒中、腎障害、慢性閉塞性肺疾患、慢性肝疾患、うっ血性心不全の既往歴のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：M=ミソプロストール
経口ミソプロストール {(50 マイクログラム) タブ サイトテック ¼ 錠 (サール)} のみを投与される患者。
このグループのすべての患者には、経口ミソプロストール 50 μg/用量が投与されます。
分娩が誘発されるまで、最大 4 回まで 4 時間間隔で投与を繰り返します (10 分あたり 3 回の収縮)。
4 回目の投与から 4 時間以内に分娩が確立されない場合、誘発は失敗したと見なされます。
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女性は口からミソプロストールの錠剤を与えられる
他の名前：
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実験的：M+F=ミソプロストール+フォーリーズバルーンカテーテル
このグループのすべての患者は、フォーリーのカテーテルバルーニングの技術について説明され、インフォームドコンセントが取られます。
子宮頸部は、クスコのスペキュラムの助けを借りて視覚化されます。
バルーンは約 30 cc の滅菌水で膨らませます。
カテーテルを引き下げてバルーンを子宮頸管に入れ、太ももの周りを軽くたたきます。
患者には、経口ミソプロストール 50 μg/用量も投与されます。
分娩が誘発されるまで、最大 4 回まで 4 時間間隔で投与を繰り返します (10 分あたり 3 回の収縮)。
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女性は口からミソプロストールの錠剤を与えられる
他の名前：
フォーリーのバルーンカテーテルは、膣から子宮頸部に挿入されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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経腟分娩の失敗、すなわち、誘導の 24 時間後に経腟分娩に失敗する両群の女性の割合。
時間枠：六ヶ月
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六ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：samia husain, MBBS、Karachi Medical and Dental College
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2016年11月1日
研究の完了 (実際)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月28日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月28日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。