Fejl ved vaginal levering efter induktion
28. november 2016 opdateret af: samia husain, Karachi Medical and Dental College
Sammenligning af moderens resultat mellem patienter, der gennemgår induktion af fødsel med oral misoprostol alene og oral misoprostol og Foleys kateter, begge på et tertiært hospital
Undersøgelsen vil sammenligne antallet af kvinder, der føder vaginalt efter kunstig påbegyndelse af veer (dvs.
induktion af fødsel) ved to metoder.
Halvdelen af kvinderne ville modtage tabletmisoprostol vaginalt, og den anden halvdel ville modtage tabletmisoprostol og foley's ballonkateter begge.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kunstig påbegyndelse af veer er blevet en almindelig begivenhed. En række forskellige metoder anvendes til at igangsætte veer. Fødselssmerter er mere vellykkede med at kulminere i vaginal fødsel, hvis livmoderhalsen, som er livmoderhalsen, er blød (moden). Dette opnås normalt ved hjælp af modningsmidler. De omfatter lægemidler og enheder, der hjælper med at blødgøre livmoderhalsen. Misoprostol og Foley's ballonkateter bruges begge til at blødgøre livmoderhalsen, så vaginal levering er mulig. Begge arbejder på forskellige aspekter af blødgøring af livmoderhalsen.
Misoprostol virker på at forkorte livmoderhalsen og gøre den mere bøjelig. Foleys ballon hjælper med at åbne livmoderhalsen, hvilket er det hjælper med at udvide livmoderhalskanalen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
335
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74700
- Abbasi Shaheed Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 40 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Svangerskabsalder > 37 uger vurderet ved sidste menstruation og dating scanning.
- Kvinder med singleton graviditet vurderet ved ultralyd.
- Foster i vertex præsentation vurderet ved ultralyd.
- Alder 20-40 år.
- Biskop score <4.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-samtykke.
- Svangerskabsalder < 37 uger.
- Patienter med tidligere placenta previa.
- Patienter med anamnese med placentaabruption.
- Sprængte membraner.
- Patienter med historie med vaginal infektion.
- Patienter med historie med medfødte anomalier i tidligere fødsler.
- Patienter med anamnese med slagtilfælde, nedsat nyrefunktion og kronisk obstruktiv lungesygdom, kronisk leversygdom og kongestivt hjertesvigt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: M = misoprostol
Patienter, der kun ville modtage oral misoprostol{(50 mikrogram) tab cytotec ¼ tabletter (Searle)}.
Alle patienter i denne gruppe vil få oralt misoprostol 50 μg pr. dosis.
Dosis vil blive gentaget med 4 timers interval op til maksimalt 4 doser, indtil fødslen er induceret (3 sammentrækninger pr. 10 minutter).
Hvis fødslen ikke er etableret inden for 4 timer efter administration af den fjerde dosis, vil induktion blive betragtet som mislykket
|
Kvinder ville få misoprostol tabletter gennem munden
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: M+F=MISOPROSTOL+FOLEYS BALLONKATETER
Alle patienter i denne gruppe vil blive forklaret teknikken til foleys kateterballonflyvning, og informeret samtykke vil blive taget.
Livmoderhalsen vil blive visualiseret ved hjælp af Cuscos spekulum.
Ballonen vil blive pustet op med ca. 30 cc sterilt vand.
Kateteret trækkes ned for at bringe ballonen ind i cervikalkanalen og bankes rundt om låret.
Patienterne vil også få oral misoprostol 50 μg pr. dosis.
Dosis vil blive gentaget med 4 timers interval op til maksimalt 4 doser, indtil fødslen er induceret (3 sammentrækninger pr. 10 minutter).
|
Kvinder ville få misoprostol tabletter gennem munden
Andre navne:
foleys ballonkateter ville blive indsat gennem skeden i livmoderhalsen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
svigt af vaginal fødsel, dvs. procentdel af kvinder i begge grupper, der ville undlade at føde vaginalt efter 24 timers induktion.
Tidsramme: seks måneder
|
seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: samia husain, MBBS, Karachi Medical and Dental College
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. november 2016
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. april 2016
Først opslået (SKØN)
2. maj 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
29. november 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. november 2016
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KarachiDMC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .