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Fracaso del parto vaginal después de la inducción

28 de noviembre de 2016 actualizado por: samia husain, Karachi Medical and Dental College

Comparación del resultado materno entre pacientes sometidas a inducción del trabajo de parto con misoprostol oral solo y misoprostol oral y catéter de Foley, ambos en un hospital de atención terciaria

El estudio comparará el número de mujeres que dan a luz por vía vaginal después de la iniciación artificial de los dolores de parto (es decir, inducción del parto) por dos métodos. La mitad de las mujeres recibiría tabletas de misoprostol por vía vaginal y la otra mitad recibiría tabletas de misoprostol y sonda con balón de Foley.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La iniciación artificial de los dolores de parto se ha convertido en algo común. Se emplean una variedad de métodos para iniciar los dolores de parto. Los dolores de parto tienen más éxito para culminar en un parto vaginal si el cuello de la matriz que es el cuello uterino está blando (maduro). Esto generalmente se logra mediante agentes de maduración. Incluyen medicamentos y dispositivos que ayudan a ablandar el cuello uterino. El misoprostol y la sonda con globo de Foley se usan para ablandar el cuello uterino de modo que sea posible el parto vaginal. Ambos trabajan en diferentes aspectos del ablandamiento del cuello uterino.

El misoprostol actúa acortando el cuello uterino y haciéndolo más flexible. El globo de Foley ayuda a abrir el cuello uterino, es decir, ayuda a dilatar el canal cervical.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

335

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pakistán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistán, 74700
        • Abbasi Shaheed Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 40 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad gestacional > 37 semanas evaluada por último período menstrual y escaneo de datación.
  • Mujeres con embarazo único valoradas por ecografía.
  • Feto en presentación de vértice evaluado por ecografía.
  • Edad 20-40 años.
  • Puntaje de alfil <4.

Criterio de exclusión:

  • Sin consentimiento.
  • Edad gestacional < 37 semanas.
  • Pacientes con antecedentes de placenta previa.
  • Pacientes con antecedentes de desprendimiento de placenta.
  • Membranas rotas.
  • Pacientes con antecedentes de infección vaginal.
  • Pacientes con antecedentes de anomalías congénitas en partos anteriores.
  • Pacientes con antecedentes de accidente cerebrovascular, insuficiencia renal y enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedad hepática crónica e insuficiencia cardíaca congestiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: M=misoprostol
Pacientes que recibirían solo misoprostol oral{(50 microgramos) tab cytotec ¼ de comprimidos (Searle)}. A todos los pacientes de este grupo se les administrará misoprostol oral 50 μg por dosis. La dosis se repetirá a intervalos de 4 horas hasta un máximo de 4 dosis hasta inducir el parto (3 contracciones por 10 minutos). Si el trabajo de parto no se establece dentro de las 4 horas posteriores a la administración de la cuarta dosis, se considerará que la inducción ha fallado.
Droga: Misoprostol
Las mujeres recibirían comprimidos de misoprostol por vía oral
Otros nombres:
  • citotec
EXPERIMENTAL: M+F=MISOPROSTOL+SONDA CON GLOBO DE FOLEY
A todos los pacientes de este grupo se les explicará la técnica de balonización con sonda de Foley y se les pedirá consentimiento informado. El cuello uterino se visualizará con la ayuda del espéculo de Cusco. El globo se inflará con unos 30 cc de agua esterilizada. Se tirará del catéter hacia abajo para llevar el balón al canal cervical y se le dará golpecitos alrededor del muslo. Los pacientes también recibirán 50 μg de misoprostol oral por dosis. La dosis se repetirá a intervalos de 4 horas hasta un máximo de 4 dosis hasta inducir el parto (3 contracciones por 10 minutos).
Droga: Misoprostol
Las mujeres recibirían comprimidos de misoprostol por vía oral
Otros nombres:
  • citotec
Dispositivo: catéter con balón de foley
Se insertaría un catéter con balón de Foley a través de la vagina hasta el cuello uterino.
Otros nombres:
  • sonda de foley

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
fracaso del parto vaginal, es decir, porcentaje de mujeres en ambos grupos que no lograrían el parto vaginal después de 24 horas de inducción.
Periodo de tiempo: seis meses
seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Karachi Medical and Dental College

Investigadores

  • Investigador principal: samia husain, MBBS, Karachi Medical and Dental College

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

2 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

29 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KarachiDMC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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