Неудачное вагинальное родоразрешение после индукции
28 ноября 2016 г. обновлено: samia husain, Karachi Medical and Dental College
Сравнение материнских исходов у пациенток, которым проводилась индукция родов только пероральным мизопростолом и пероральным мизопростолом и катетером Фолея в больнице третичного уровня
В исследовании будет сравниваться количество женщин, которые рожают вагинально после искусственного инициирования родовых схваток (т.е.
индукция родов) двумя способами.
Половина женщин будет получать мизопростол в таблетках вагинально, а другая половина будет получать мизопростол в таблетках и баллонный катетер Фолея.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Искусственное инициирование родовых схваток стало обычным явлением. Для инициации родовых схваток используются различные методы. Родовые схватки чаще заканчиваются вагинальными родами, если шейка матки мягкая (созревшая). Обычно это достигается с помощью агентов созревания. К ним относятся лекарства и приспособления, помогающие размягчить шейку матки. Мизопростол и баллонный катетер Фолея используются для размягчения шейки матки, чтобы сделать возможным вагинальное родоразрешение. Оба работают над разными аспектами размягчения шейки матки.
Мизопростол укорачивает шейку матки и делает ее более податливой. Баллон Фолея помогает раскрыть шейку матки, то есть способствует расширению цервикального канала.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
335
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Пакистан, 74700
- Abbasi Shaheed Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Гестационный возраст > 37 недель, оцененный по последней менструации и датированию.
- Женщины с одноплодной беременностью оцениваются с помощью УЗИ.
- Плод в вертексном предлежании оценивается с помощью УЗИ.
- Возраст 20-40 лет.
- Оценка Бишопа <4.
Критерий исключения:
- Несогласие.
- Гестационный возраст < 37 недель.
- Пациентки с предлежанием плаценты в анамнезе.
- Пациенты с отслойкой плаценты в анамнезе.
- Разорванные мембраны.
- Пациенты с вагинальной инфекцией в анамнезе.
- Пациенты с историей врожденных аномалий в предыдущих родах.
- Пациенты с инсультом в анамнезе, почечной недостаточностью и хронической обструктивной болезнью легких, хроническими заболеваниями печени и застойной сердечной недостаточностью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: М=мизопростол
Пациенты, которые будут получать мизопростол только перорально {(50 мкг) таблетка Cytotec ¼ таблетки (Searle)}.
Всем пациентам этой группы будет назначен пероральный прием мизопростола по 50 мкг на дозу.
Доза будет повторяться с интервалом в 4 часа, максимум до 4 доз, пока не будут вызваны роды (3 сокращения за 10 минут).
Если роды не начаты в течение 4 часов после введения четвертой дозы, индукция считается неудачной.
|
Женщинам будут давать таблетки мизопростола внутрь
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: М+Ж=Мизопростол+БАЛЛОННЫЙ КАТЕТЕР ФОУЛИ
Всем пациентам в этой группе будет объяснена техника баллонирования катетера Фолея, и будет получено информированное согласие.
Шейку матки визуализируют с помощью зеркала Куско.
Баллон будет наполнен примерно 30 мл стерильной воды.
Катетер будет вытянут вниз, чтобы ввести баллон в цервикальный канал, и постучать по бедру.
Пациентам также будет назначен пероральный прием мизопростола по 50 мкг на дозу.
Доза будет повторяться с интервалом в 4 часа, максимум до 4 доз, пока не будут вызваны роды (3 сокращения за 10 минут).
|
Женщинам будут давать таблетки мизопростола внутрь
Другие имена:
баллонный катетер Фолея вводят через влагалище в шейку матки.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
неудача вагинальных родов, т. е. процент женщин в обеих группах, которые не смогли родить через естественные родовые пути через 24 часа после индукции.
Временное ограничение: шесть месяцев
|
шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: samia husain, MBBS, Karachi Medical and Dental College
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
2 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
29 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KarachiDMC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .