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Fallimento del parto vaginale dopo l'induzione

28 novembre 2016 aggiornato da: samia husain, Karachi Medical and Dental College

Confronto dell'esito materno tra pazienti sottoposte a induzione del travaglio con solo misoprostolo orale e misoprostolo orale e catetere di Foley entrambi presso un ospedale terziario

Lo studio confronterà il numero di donne che partoriscono per via vaginale dopo l'inizio artificiale delle doglie (es. induzione del travaglio) con due metodi. La metà delle donne riceverebbe compresse di misoprostol per via vaginale e l'altra metà riceverebbe compresse di misoprostolo e catetere a palloncino di Foley.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'inizio artificiale delle doglie è diventato un evento comune. Una varietà di metodi sono impiegati per iniziare i dolori del travaglio. I dolori del travaglio hanno più successo nel culminare nel parto vaginale se il collo dell'utero che è la cervice è morbido (maturo). Questo di solito si ottiene con agenti di maturazione. Includono farmaci e dispositivi che aiutano ad ammorbidire la cervice. Il misoprostolo e il catetere a palloncino di Foley sono entrambi usati per ammorbidire la cervice in modo che sia possibile il parto vaginale. Entrambi lavorano su diversi aspetti dell'ammorbidimento della cervice.

Il misoprostolo agisce accorciando la cervice e rendendola più flessibile. Il palloncino di Foley aiuta ad aprire la cervice, cioè aiuta a dilatare il canale cervicale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

335

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74700
        • Abbasi Shaheed Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età gestazionale > 37 settimane valutata dall'ultimo periodo mestruale e dalla scansione della datazione.
  • Donne con gravidanza singola valutata mediante ecografia.
  • Feto in presentazione al vertice valutato mediante ultrasuoni.
  • Età 20-40 anni.
  • Punteggio alfiere <4.

Criteri di esclusione:

  • Non consenziente.
  • Età gestazionale < 37 settimane.
  • Pazienti con anamnesi di placenta previa.
  • Pazienti con storia di distacco della placenta.
  • Membrane rotte.
  • Pazienti con storia di infezione vaginale.
  • Pazienti con anamnesi di anomalie congenite in precedenti parti.
  • Pazienti con anamnesi di ictus, compromissione renale e broncopneumopatia cronica ostruttiva, malattia epatica cronica e insufficienza cardiaca congestizia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: M=misoprostolo
Pazienti che riceverebbero solo misoprostolo orale {(50 microgrammi) scheda cytotec ¼ compresse (Searle)}. A tutti i pazienti di questo gruppo verrà somministrato misoprostolo orale 50 μg per dose. La dose verrà ripetuta a intervalli di 4 ore fino a un massimo di 4 dosi fino all'induzione del travaglio (3 contrazioni ogni 10 minuti). Se il travaglio non si instaura entro 4 ore dalla somministrazione della quarta dose, l'induzione sarà considerata fallita
Droga: Misoprostolo
Alle donne sarebbe stata somministrata una compressa di misoprostolo per via orale
Altri nomi:
  • citotec
SPERIMENTALE: M+F=MISOPROSTOL+CATETERE A PALLONE DI FOLEY
A tutti i pazienti di questo gruppo verrà spiegata la tecnica del mongolfiera del catetere di Foley e verrà preso il consenso informato. La cervice sarà visualizzata con l'ausilio dello speculum di Cusco. Il palloncino verrà gonfiato con circa 30 cc di acqua sterile. Il catetere verrà tirato verso il basso per portare il palloncino nel canale cervicale e verrà picchiettato attorno alla coscia. Ai pazienti verrà somministrato anche misoprostolo orale 50 μg per dose. La dose verrà ripetuta a intervalli di 4 ore fino a un massimo di 4 dosi fino all'induzione del travaglio (3 contrazioni ogni 10 minuti).
Droga: Misoprostolo
Alle donne sarebbe stata somministrata una compressa di misoprostolo per via orale
Altri nomi:
  • citotec
Dispositivo: catetere a palloncino di Foley
il catetere a palloncino di Foley verrebbe inserito attraverso la vagina nella cervice.
Altri nomi:
  • catetere di Foley

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
fallimento del parto vaginale, cioè percentuale di donne in entrambi i gruppi che non riuscirebbero a partorire per via vaginale dopo 24 ore di induzione.
Lasso di tempo: sei mesi
sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karachi Medical and Dental College

Investigatori

  • Investigatore principale: samia husain, MBBS, Karachi Medical and Dental College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2016

Primo Inserito (STIMA)

2 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

29 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KarachiDMC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore del travaglio

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