Échec de l'accouchement vaginal après induction
28 novembre 2016 mis à jour par: samia husain, Karachi Medical and Dental College
Comparaison des résultats maternels entre les patientes subissant une induction du travail avec le misoprostol oral seul et le misoprostol oral et le cathéter de Foley dans un hôpital de soins tertiaires
L'étude comparera le nombre de femmes qui accouchent par voie basse après un déclenchement artificiel des douleurs du travail (c'est-à-dire
induction du travail) par deux méthodes.
La moitié des femmes recevraient des comprimés de misoprostol par voie vaginale et l'autre moitié recevraient des comprimés de misoprostol et un cathéter à ballonnet de Foley.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'initiation artificielle des douleurs du travail est devenue un phénomène courant. Une variété de méthodes sont employées pour initier les douleurs du travail. Les douleurs du travail réussissent mieux à aboutir à un accouchement vaginal si le col de l'utérus, c'est-à-dire le col de l'utérus, est mou (mûr). Ceci est généralement réalisé par des agents de maturation. Ils comprennent des médicaments et des dispositifs qui aident à adoucir le col de l'utérus. Le misoprostol et le cathéter à ballonnet de Foley sont tous deux utilisés pour assouplir le col de l'utérus afin que l'accouchement vaginal soit possible. Les deux travaillent sur différents aspects du ramollissement du col de l'utérus.
Le misoprostol agit sur le raccourcissement du col de l'utérus et le rend plus souple. Le ballon de Foley aide à ouvrir le col de l'utérus, c'est-à-dire qu'il aide à dilater le canal cervical.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
335
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74700
- Abbasi Shaheed Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 40 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Âge gestationnel> 37 semaines évalué par la dernière période menstruelle et l'analyse de datation.
- Femmes ayant une grossesse unique évaluée par échographie.
- Fœtus en présentation vertex évalué par échographie.
- Âge 20-40 ans.
- Score d'évêque <4.
Critère d'exclusion:
- Non consentant.
- Âge gestationnel < 37 semaines.
- Patientes ayant des antécédents de placenta praevia.
- Patientes ayant des antécédents de décollement placentaire.
- Membranes rompues.
- Patientes ayant des antécédents d'infection vaginale.
- Patients ayant des antécédents d'anomalies congénitales lors d'accouchements antérieurs.
- Patients ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'insuffisance rénale et de maladie pulmonaire obstructive chronique, de maladie hépatique chronique et d'insuffisance cardiaque congestive
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: M=misoprostol
Patients qui recevraient uniquement du misoprostol oral {(50 microgrammes) tab cytotec ¼ comprimés (Searle)}.
Tous les patients de ce groupe recevront du misoprostol oral 50 μg par dose.
La dose sera répétée à 4 heures d'intervalle jusqu'à un maximum de 4 doses jusqu'au déclenchement du travail (3 contractions toutes les 10 minutes).
Si le travail n'est pas établi dans les 4 heures suivant l'administration de la quatrième dose, l'induction sera considérée comme ayant échoué
|
Les femmes recevraient un comprimé de misoprostol par voie orale
Autres noms:
|
|
EXPÉRIMENTAL: M+F=MISOPROSTOL+CATHÉTER À BALLON DE FOLEY
Tous les patients de ce groupe recevront une explication de la technique de ballonnement du cathéter de Foley et un consentement éclairé sera recueilli.
Le col de l'utérus sera visualisé à l'aide du spéculum de Cusco.
Le ballon sera gonflé avec environ 30 cc d'eau stérile.
Le cathéter sera tiré vers le bas pour amener le ballonnet dans le canal cervical et sera tapoté autour de la cuisse.
Les patients recevront également du misoprostol oral 50 μg par dose.
La dose sera répétée à 4 heures d'intervalle jusqu'à un maximum de 4 doses jusqu'au déclenchement du travail (3 contractions toutes les 10 minutes).
|
Les femmes recevraient un comprimé de misoprostol par voie orale
Autres noms:
Le cathéter à ballonnet de Foley serait inséré par le vagin dans le col de l'utérus.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
échec de l'accouchement vaginal, c'est-à-dire le pourcentage de femmes dans les deux groupes qui n'accoucheraient pas par voie basse après 24 heures d'induction.
Délai: six mois
|
six mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: samia husain, MBBS, Karachi Medical and Dental College
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2016
Première publication (ESTIMATION)
2 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
29 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KarachiDMC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .