Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Selhání vaginálního porodu po indukci

28. listopadu 2016 aktualizováno: samia husain, Karachi Medical and Dental College

Srovnání mateřských výsledků mezi pacientkami podstupujícími indukci porodu samotným perorálním misoprostolem a perorálním misoprostolem a Foleyovým katétrem v nemocnici terciární péče

Studie bude porovnávat počet žen, které porodí vaginálně po umělém vyvolání porodních bolestí (tj. indukce porodu) dvěma způsoby. Polovina žen by dostávala tabletový misoprostol vaginálně a druhá polovina dostávala tabletový misoprostol a foleyův balónkový katétr.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Umělé vyvolávání porodních bolestí se stalo běžným jevem. K vyvolání porodních bolestí se používá celá řada metod. Porodní bolesti jsou úspěšnější v kulminaci do vaginálního porodu, pokud je krček dělohy, což je děložní čípek, měkký (zralý). Toho se obvykle dosahuje pomocí zrajících činidel. Zahrnují léky a zařízení, která pomáhají změkčit děložní čípek. Misoprostol a Foleyův balónkový katétr se používají ke změkčení děložního čípku, aby byl možný vaginální porod. Oba působí na různé aspekty změkčení děložního čípku.

Misoprostol působí na zkrácení děložního čípku a činí jej poddajnějším. Foleyův balónek pomáhá otevřít děložní čípek, což napomáhá při dilataci cervikálního kanálu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

335

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán, 74700
        • Abbasi Shaheed Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gestační věk > 37 týdnů hodnocený podle poslední menstruace a datování.
  • Ženy s jednočetným těhotenstvím hodnoceny ultrazvukem.
  • Plod v vertexové prezentaci hodnocené ultrazvukem.
  • Věk 20-40 let.
  • Bishop skóre <4.

Kritéria vyloučení:

  • Nesouhlas.
  • Gestační věk < 37 týdnů.
  • Pacientky s placentou previa v anamnéze.
  • Pacienti s anamnézou abrupce placenty.
  • Protržené membrány.
  • Pacientky s anamnézou vaginální infekce.
  • Pacientky s anamnézou vrozených anomálií v předchozích porodech.
  • Pacienti s anamnézou cévní mozkové příhody, poškození ledvin a chronické obstrukční plicní nemoci, chronického onemocnění jater a městnavého srdečního selhání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: M = misoprostol
Pacienti, kteří by dostávali pouze perorální misoprostol {(50 mikrogramů) tab cytotec ¼ tablety (Searle)}. Všem pacientům v této skupině bude perorálně podáván misoprostol 50 μg v jedné dávce. Dávka se bude opakovat ve 4hodinových intervalech až do maximálního počtu 4 dávek až do vyvolání porodu (3 kontrakce za 10 minut). Pokud nedojde k porodu do 4 hodin po podání čtvrté dávky, bude indukce považována za neúspěšnou
Lék: Misoprostol
Ženám by byla podávána tableta misoprostolu ústy
Ostatní jména:
  • cytotec
EXPERIMENTÁLNÍ: M+F=MISOPROSTOL+FOLEYŮV BALÓNOVÝ KATETR
Všem pacientům v této skupině bude vysvětlena technika balónkování Foleyho katetru a bude vzat informovaný souhlas. Cervix bude vizualizován pomocí Cuscova zrcátka. Balónek se nafoukne asi 30 ccm sterilní vody. Katétr bude stažen dolů, aby se balónek dostal do cervikálního kanálu, a bude poklepán kolem stehna. Pacientům bude také podáván perorálně misoprostol 50 μg v jedné dávce. Dávka se bude opakovat ve 4hodinových intervalech až do maximálního počtu 4 dávek až do vyvolání porodu (3 kontrakce za 10 minut).
Lék: Misoprostol
Ženám by byla podávána tableta misoprostolu ústy
Ostatní jména:
  • cytotec
Přístroj: foleyho balónkový katétr
Foleyův balónkový katétr by byl zaveden přes vagínu do děložního čípku.
Ostatní jména:
  • foleyho katétr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
selhání vaginálního porodu, tj. procento žen v obou skupinách, kterým se po 24 hodinách indukce nepodařilo vaginálně porodit.
Časové okno: šest měsíců
šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karachi Medical and Dental College

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: samia husain, MBBS, Karachi Medical and Dental College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

2. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

29. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KarachiDMC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porodní bolest

Klinické studie na Misoprostol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit