Falen van vaginale bevalling na inductie
28 november 2016 bijgewerkt door: samia husain, Karachi Medical and Dental College
Vergelijking van maternale uitkomst tussen patiënten die de bevalling inleiden met alleen orale misoprostol en orale misoprostol en Foley-katheter, beide in een ziekenhuis voor tertiaire zorg
De studie zal het aantal vrouwen vergelijken die vaginaal bevallen na kunstmatige initiatie van weeën (d.w.z.
inductie van arbeid) op twee manieren.
De helft van de vrouwen zou tablet misoprostol vaginaal krijgen en de andere helft zou tablet misoprostol en foley's ballonkatheter krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kunstmatige initiatie van weeën is een veel voorkomend verschijnsel geworden. Er worden verschillende methoden gebruikt om weeën te initiëren. Weeën hebben meer succes bij het uitmonden in vaginale bevalling als de baarmoederhals, de baarmoederhals, zacht (rijp) is. Dit wordt meestal bereikt door rijpingsmiddelen. Ze omvatten medicijnen en apparaten die de baarmoederhals helpen verzachten. Misoprostol en Foley's ballonkatheter worden beide gebruikt om de baarmoederhals zachter te maken, zodat vaginale bevalling mogelijk is. Beide werken op verschillende aspecten van de verzachting van de baarmoederhals.
Misoprostol werkt door de baarmoederhals te verkorten en buigzamer te maken. Foley's ballon helpt de baarmoederhals te openen, wat betekent dat het helpt bij het verwijden van het baarmoederhalskanaal.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
335
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74700
- Abbasi Shaheed Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangerschapsduur > 37 weken beoordeeld op basis van laatste menstruatie en dateringsscan.
- Vrouwen met een eenlingzwangerschap beoordeeld door middel van echografie.
- Foetus in hoekpuntpresentatie beoordeeld door middel van echografie.
- Leeftijd 20-40 jaar.
- Bisschop scoort <4.
Uitsluitingscriteria:
- Niet instemmend.
- Zwangerschapsduur < 37 weken.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van placenta previa.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van placenta-abruptie.
- Gescheurde vliezen.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van vaginale infectie.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van aangeboren afwijkingen bij eerdere bevallingen.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van een beroerte, nierfunctiestoornis en chronische obstructieve longziekte, chronische leverziekte en congestief hartfalen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: M=misoprostol
Patiënten die alleen orale misoprostol {(50 microgram) tab cytotec ¼ tabletten (Searle)} zouden krijgen.
Alle patiënten in deze groep krijgen oraal misoprostol 50 μg per dosis.
De dosis wordt met een interval van 4 uur herhaald tot een maximum van 4 doses totdat de weeën worden ingeleid (3 weeën per 10 minuten).
Als de weeën niet binnen 4 uur na toediening van de vierde dosis op gang komen, wordt de inductie als mislukt beschouwd
|
Vrouwen zouden misoprostol-tabletten via de mond krijgen
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: M+V=MISOPROSTOL+FOLEY'S BALLONKATHETER
Alle patiënten in deze groep zullen de techniek van foley's catheter ballooning worden uitgelegd en geïnformeerde toestemming zal worden genomen.
De baarmoederhals wordt gevisualiseerd met behulp van Cusco's speculum.
De ballon wordt opgeblazen met ongeveer 30 cc steriel water.
De katheter wordt naar beneden getrokken om de ballon in het cervicale kanaal te brengen en wordt rond de dij getikt.
Patiënten krijgen ook oraal misoprostol 50 μg per dosis.
De dosis wordt met een interval van 4 uur herhaald tot een maximum van 4 doses totdat de weeën worden ingeleid (3 weeën per 10 minuten).
|
Vrouwen zouden misoprostol-tabletten via de mond krijgen
Andere namen:
foley's ballonkatheter zou via de vagina in de baarmoederhals worden ingebracht.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
mislukken van vaginale bevalling, d.w.z. het percentage vrouwen in beide groepen dat na 24 uur inductie niet vaginaal zou bevallen.
Tijdsspanne: zes maanden
|
zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: samia husain, MBBS, Karachi Medical and Dental College
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 april 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
2 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
29 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KarachiDMC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .