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Scheitern der vaginalen Entbindung nach Induktion

28. November 2016 aktualisiert von: samia husain, Karachi Medical and Dental College

Vergleich des mütterlichen Ergebnisses zwischen Patientinnen, die sich einer Geburtseinleitung mit oralem Misoprostol allein und oralem Misoprostol und Foley-Katheter, beide in einem Krankenhaus der Tertiärversorgung, unterziehen

Die Studie wird die Anzahl der Frauen vergleichen, die nach künstlicher Einleitung von Wehen (d. h. Geburtseinleitung) durch zwei Methoden. Die Hälfte der Frauen erhielt Tabletten-Misoprostol vaginal und die andere Hälfte erhielt sowohl Tabletten-Misoprostol als auch Foley-Ballonkatheter.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die künstliche Auslösung von Wehen ist ein häufiges Ereignis geworden. Eine Vielzahl von Methoden wird angewendet, um Wehen auszulösen. Wehen kulminieren erfolgreicher in einer vaginalen Entbindung, wenn der Gebärmutterhals, der der Gebärmutterhals ist, weich (reif) ist. Dies wird in der Regel durch Reifungsmittel erreicht. Dazu gehören Medikamente und Geräte, die helfen, den Gebärmutterhals weicher zu machen. Misoprostol und Foleys Ballonkatheter werden beide verwendet, um den Gebärmutterhals weicher zu machen, damit eine vaginale Entbindung möglich ist. Beide arbeiten an verschiedenen Aspekten der Zervixerweichung.

Misoprostol wirkt auf die Verkürzung des Gebärmutterhalses und macht ihn biegsamer. Der Foley-Ballon hilft, den Gebärmutterhals zu öffnen, dh er hilft bei der Erweiterung des Gebärmutterhalskanals.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

335

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74700
        • Abbasi Shaheed Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter > 37 Wochen, beurteilt anhand der letzten Menstruationsperiode und des Dating-Scans.
  • Frauen mit Einlingsschwangerschaft, beurteilt durch Ultraschall.
  • Fötus in Scheitelpunktdarstellung, beurteilt durch Ultraschall.
  • Alter 20-40 Jahre.
  • Bischofspunktzahl <4.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht einverstanden.
  • Gestationsalter < 37 Wochen.
  • Patienten mit Placenta praevia in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit Plazentalösung in der Vorgeschichte.
  • Geplatzte Membranen.
  • Patienten mit vaginaler Infektion in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit angeborenen Anomalien in der Vorgeschichte bei früheren Geburten.
  • Patienten mit Schlaganfall, eingeschränkter Nierenfunktion und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, chronischer Lebererkrankung und dekompensierter Herzinsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: M = Misoprostol
Patienten, die nur orales Misoprostol {(50 Mikrogramm) Tab Cytotec ¼ Tabletten (Searle)} erhalten würden. Allen Patienten in dieser Gruppe wird Misoprostol 50 μg pro Dosis oral verabreicht. Die Dosis wird in 4-Stunden-Intervallen bis zu maximal 4 Dosen wiederholt, bis die Wehen eingeleitet werden (3 Wehen alle 10 Minuten). Wenn die Wehen nicht innerhalb von 4 Stunden nach Verabreichung der vierten Dosis einsetzen, gilt die Einleitung als fehlgeschlagen
Arzneimittel: Misoprostol
Frauen würden Misoprostol-Tabletten oral verabreicht
Andere Namen:
  • Cytotec
EXPERIMENTAL: M+F=MISOPROSTOL+FOLEY'S BALLONKATHETER
Allen Patienten in dieser Gruppe wird die Technik des Blasenkatheters erklärt, und es wird eine Einverständniserklärung eingeholt. Der Gebärmutterhals wird mit Hilfe des Cusco-Spekulums sichtbar gemacht. Der Ballon wird mit etwa 30 ml sterilem Wasser aufgeblasen. Der Katheter wird nach unten gezogen, um den Ballon in den Zervikalkanal zu bringen, und um den Oberschenkel geklopft. Die Patienten erhalten außerdem orales Misoprostol 50 μg pro Dosis. Die Dosis wird in 4-Stunden-Intervallen bis zu maximal 4 Dosen wiederholt, bis die Wehen eingeleitet werden (3 Wehen alle 10 Minuten).
Arzneimittel: Misoprostol
Frauen würden Misoprostol-Tabletten oral verabreicht
Andere Namen:
  • Cytotec
Gerät: Foleys Ballonkatheter
Foleys Ballonkatheter würde durch die Vagina in den Gebärmutterhals eingeführt.
Andere Namen:
  • Foleys Katheter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Scheitern der vaginalen Entbindung, d. h. Prozentsatz der Frauen in beiden Gruppen, die nach 24 Stunden Geburtseinleitung nicht vaginal entbinden würden.
Zeitfenster: sechs Monate
sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karachi Medical and Dental College

Ermittler

  • Hauptermittler: samia husain, MBBS, Karachi Medical and Dental College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

29. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KarachiDMC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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