Feil ved vaginal levering etter induksjon
28. november 2016 oppdatert av: samia husain, Karachi Medical and Dental College
Sammenligning av mors utfall mellom pasienter som gjennomgår induksjon av fødsel med oral misoprostol alene og oral misoprostol og Foleys kateter begge ved et tertiærsykehus
Studien vil sammenligne antall kvinner som føder vaginalt etter kunstig oppstart av fødselssmerter (dvs.
induksjon av fødsel) ved to metoder.
Halvparten av kvinnene ville få tablett misoprostol vaginalt og den andre halvparten ville få tablett misoprostol og foleys ballongkateter begge.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kunstig initiering av fødselssmerter har blitt en vanlig forekomst. En rekke metoder brukes for å starte fødselssmerter. Fødselssmerter er mer vellykkede når de kulminerer til vaginal fødsel hvis livmorhalsen som er livmorhalsen er myk (moden). Dette oppnås vanligvis med modningsmidler. De inkluderer medisiner og enheter som bidrar til å myke opp livmorhalsen. Misoprostol og Foleys ballongkateter brukes begge for å myke opp livmorhalsen slik at vaginal levering er mulig. Begge jobber med forskjellige aspekter ved mykgjøring av livmorhalsen.
Misoprostol virker på å forkorte livmorhalsen og gjøre den mer bøyelig. Foleys ballong hjelper til med å åpne opp livmorhalsen, som hjelper til med å utvide livmorhalskanalen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
335
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74700
- Abbasi Shaheed Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 40 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Svangerskapsalder > 37 uker vurdert ved siste menstruasjon og datingskanning.
- Kvinner med singleton graviditet vurdert ved ultralyd.
- Foster i toppunkt presentasjon vurdert ved ultralyd.
- Alder 20-40 år.
- Biskopscore <4.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-samtykke.
- Svangerskapsalder < 37 uker.
- Pasienter med tidligere placenta previa.
- Pasienter med tidligere morkakeavbrudd.
- Sprukkede membraner.
- Pasienter med historie med vaginal infeksjon.
- Pasienter med historie med medfødte anomalier i tidligere fødsel.
- Pasienter med hjerneslag, nedsatt nyrefunksjon og kronisk obstruktiv lungesykdom, kronisk leversykdom og kongestiv hjertesvikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: M = misoprostol
Pasienter som bare vil få oral misoprostol{(50 mikrogram) tab cytotec ¼ tabletter (Searle)}.
Alle pasienter i denne gruppen vil få oral misoprostol 50 μg per dose.
Dosen vil bli gjentatt med 4 timers intervall opp til maksimalt 4 doser til fødselen er indusert (3 sammentrekninger per 10 minutter).
Hvis fødselen ikke er etablert innen 4 timer etter administrering av den fjerde dosen, vil induksjon anses som mislykket
|
Kvinner vil få misoprostol tabletter gjennom munnen
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: M+F=MISOPROSTOL+FOLEYS BALLONGKATETER
Alle pasienter i denne gruppen vil bli forklart teknikken med foleys kateterballong og informert samtykke vil bli tatt.
Livmorhalsen vil bli visualisert ved hjelp av Cuscos spekulum.
Ballongen blåses opp med ca. 30 cc sterilt vann.
Kateteret vil bli trukket ned for å bringe ballongen inn i livmorhalskanalen og bankes rundt låret.
Pasientene vil også få oral misoprostol 50 μg per dose.
Dosen vil bli gjentatt med 4 timers intervall opp til maksimalt 4 doser til fødselen er indusert (3 sammentrekninger per 10 minutter).
|
Kvinner vil få misoprostol tabletter gjennom munnen
Andre navn:
Foleys ballongkateter ville bli satt inn gjennom skjeden i livmorhalsen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
svikt i vaginal fødsel, dvs. prosentandelen av kvinner i begge gruppene som ikke ville levert vaginalt etter 24 timers induksjon.
Tidsramme: seks måneder
|
seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: samia husain, MBBS, Karachi Medical and Dental College
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
2. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
29. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KarachiDMC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .