適応障害のオンライン治療プログラムの開発と検証 (TAO)
2018年9月28日 更新者：Universitat Jaume I
適応障害に対するインターネットベースの CBT プログラムの有効性: ランダム化比較試験
この研究の目的は、インターネット上で適用されるコンピューター化されたプログラムを通じて施される適応障害の自助治療の有効性と有効性を判断することです。 この治療法は待機リストの対照群と比較されます。
一方で、介入グループは待機リストの対照グループと比較して大幅に改善すると予想されます。 一方で、自己申請によるオンライン治療プログラムは患者に十分に受け入れられ、評価されることが期待されます。
調査の概要
詳細な説明
適応障害 (AD) は、非常に蔓延している健康上の問題であり、大きな苦しみを引き起こし、自殺思考や自殺行動につながる可能性があります。 しかし、気分障害や不安障害とは異なり、AD は科学界からほとんど注目されておらず、この問題に対する証拠に基づいた治療法 (EBT) を開発する研究はほとんど行われていません。 さらに、認知行動療法 (CBT) プロトコルは現在 AD の治療に利用可能ですが、この診断を受けた多くの患者は未治療のままです。 したがって、患者が適切な治療を受けられることを保証する戦略を立てる必要があることは明らかです。 実現可能な解決策は、自己管理型コンピューター化 CBT (cCBT) かもしれません。
ますます多くの研究が、cCBT が不安障害や抑うつ障害に非常に効果的であり、従来の対面介入で得られるのと同様の臨床改善を達成できることを発見しています。 EBT の管理にインターネットを使用すると、患者とセラピストの間の接触時間を短縮でき、これにより、インターネットを使用しなければ治療を受けられなかった人々に治療を届けることができます。 したがって、AD に対する cCBT の開発は、現在の治療プログラムの提供と普及の改善を意味します。 科学界からの注目がほとんどなく、患者の生活に大きな干渉が引き起こされていることを考慮すると、これはこの問題に特に関係があります。 私たちが知る限り、AD の治療のために特別に設計された cCBT プログラムはありません。 そのため、この分野ではさらなる研究が必要です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Castelló de la Plana、スペイン、12006
- Universitat Jaume I
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 65 歳までであること。
- DSM-V (APA、2013) の適応障害の基準を満たしている。
- スペイン語を理解し、読むことができる。
- 自宅でパソコンを使用でき、インターネットに接続できること。
- 電子メールアドレスをお持ちです。
- 薬を服用している場合は、治療期間中に薬や投与量を変更しないでください。
除外基準:
- 他の心理的治療を受けている。
- 軸 I のその他の重度の精神障害の基準を満たす：アルコールまたはその他の薬物の乱用または依存、精神病性障害、認知症、または双極性障害。
- 重度のパーソナリティ障害または病気の基準を満たしている。
- 自殺または自己破壊的行動の危険性の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オンラインコンピュータプログラムグループ。
「TAO」プログラムを利用した介入団体。
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「TAO」は、自己申請型のオンライン治療プログラムであり、適応障害に対する従来のCBTプロトコルのコンピューター化されたバージョンで構成されています。 治療プロトコルは、7 つのモジュール (そのうち 1 つは導入モジュール) を通じて患者に提示される、さまざまな治療要素 (介入のセクションを参照) で構成されています。 インターネット プラットフォームでは、視聴覚リソース (ビデオ、イラスト、音楽、素早いフィードバックを提供する演習) を組み込むことができるため、プログラムがよりインタラクティブになります。
他の名前：
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介入なし：待機リスト制御グループ。
このグループの参加者は、7週間の待機期間後に治療プログラムにアクセスできます。
この 7 週間の待機期間の後、まだ支援を受けることに関心のある参加者は、2 つの介入条件 (オンライン コンピューター化プログラム グループまたは読書療法グループ) のいずれかにランダムに割り当てられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベックうつ病インベントリ - 第 2 版 (BDI-II) (Beck、Steer、および Brown、1996 年、Sanz、Navarro、および Vázquez によってスペイン人人口で検証、2003 年) の介入前から介入後および 3、6 までのスコアの変化そして12か月の追跡調査。
時間枠：最長12ヶ月
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BDI-II は、うつ病の特徴的な態度と症状を測定する自己報告目録です。
楽器を構成する21項目を加算した合計得点が得られ、最大63点となります。
この機器は良好な内部一貫性 (クロンバックのアルファ 0.76 ～ 0.95) と約 0.8 のテスト再テスト信頼性を備えています。
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最長12ヶ月
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介入前から介入後および3、6、および12か月の追跡調査におけるベック不安在庫（BAI）（Beck & Steer、1990年、Magán、Sanz、およびGarcía-Veraによってスペイン人集団で検証、2008年）スコアの変化。
時間枠：最長12ヶ月
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BAI は、不安の生理学的症状と認知症状の両方の重症度を測定します。
21 項目は 4 段階のリッカート型スケール (0 から 3) で評価され、各項目のスコアを直接加算した後、0 から 63 の間で変動する合計スコアが得られます。
これまでに実施された心理測定分析は、優れた内部一貫性を示しています (クロンバックのアルファ ≥ 0.85)。
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最長12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入前から介入後、および 3、6、および 12 か月の追跡調査におけるストレスと損失の目録の変化 (Mor、Molés、Rachyla、および Quero、2015) のスコア。
時間枠：最長12ヶ月
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この目録は、Complicated Grief Inventory (CGI; Prigerson et al., 1995) を改変したものです。
それは、失われた人や状況が個人の生活にどの程度干渉するかに関する17の一人称の記述で構成されています。
0 (「決して」) から 4 (「常に」) までの 5 つの応答オプションがあります。
この装置は優れた内部一貫性を備えています (Cronbach の alpha .86)。
テストと再テストの信頼性は約 0.90
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最長12ヶ月
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介入前から介入後および3、6、および12か月の追跡調査における心的外傷後成長インベントリー（PTGI）（Tedeschi & Calhoun、1996）スコアの変化。
時間枠：最長12ヶ月
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PTGI は、トラウマ的な出来事を経験した人によって報告された肯定的な結果を評価する 21 項目の手段です。
6 ポイントのリッカート回答形式が使用され、各発言は「危機の結果としてこの変化を経験しませんでした」（スコア 0）から「その結果、この変化を非常に大きな程度経験しました」まで評価されます。私の危機」 (スコア 5)。
この機器は、優れた内部一貫性 (クロンバックのアルファ値 0.90) と、約 0.71 という許容可能なテスト再テストの信頼性を備えています。
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最長12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入前から介入後、および 3、6、および 12 か月の追跡調査における肯定的および否定的な感情尺度 (PANAS) (Watson、Clark、および Telegen、1988) のスコアの変化。
時間枠：最長12ヶ月
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PANAS は、ポジティブな影響 (PA) とネガティブな影響 (NA) という 2 つの独立した側面を評価する 20 項目で構成されています。
各スケール (各 10 項目) の範囲は 10 ～ 50 です。
スペイン語版では、大学生の高い内部一貫性（女性のPAとNAがそれぞれ0.89から0.91、男性のPAとNAがそれぞれ0.87と0.89）を実証しました。
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最長12ヶ月
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環境報酬観察スケール（EROS）の変化（Armento & Hopko、2007年、Barraca & Pérez-Álvarezによるスペイン語への翻案と翻訳、2010年）介入前から介入後および3、6、12か月の追跡調査までのスコア。
時間枠：最長12ヶ月
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EROS は、環境報酬の簡単な自己報告尺度です。
4 段階のリッカート型スケールで評価される 10 項目で構成されます。
元のスケールは、良好な内部一貫性 (クロンバックのアルファ 0.85) と良好なテスト再テストの信頼性 (r=0.85) を示します。
スペイン語版にも同様のインデックスが表示されます。
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最長12ヶ月
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介入前から介入後、および 3、6、および 12 か月の追跡調査における多次元生活の質質問票 (MQLI) (Mezzich et al., 1999) スコアの変化。
時間枠：最長12ヶ月
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これは、身体的および感情的な健康、セルフケア、職業的および対人的機能、コミュニティとサービスのサポート、個人的および精神的な充実感、生活の質に関する世界的な認識を評価する 10 項目の自己報告ツールです。
これらの各領域の満足度は、10 ポイントのリッカート評価スケールを使用して測定されます。
MQLI は簡潔で管理が簡単です。
また、良好な内部一貫性 (Cronbach のアルファ値 0.79) とテスト再テスト信頼性指数 0.89 も示しています。
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最長12ヶ月
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介入前から介入後、および 3、6、12 か月の追跡調査における期待および治療意見スケール (Borkovec & Nau, 1972 から適応) のスコアの変化。
時間枠：最長12ヶ月
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この自己報告目録は、治療開始前の患者の期待と治療完了時の満足度を測定します。
6 つの項目は 1 (「まったくない」) ～ 10 (「非常に」) で評価され、次の程度に関する情報を提供します。 1) 治療が論理的であると認識される。 2) 患者が治療に満足している。 3) 同じ問題を抱える友人にこの治療法を勧めます。 4) この治療法は他の心理的問題の治療にも役立つでしょう。 5) 患者は、治療が自分の特定の問題に対して有用であると認識している。 6) 治療が嫌悪的であると認識される。
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最長12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Baños RM, Guillén V, Quero S, García-Palacios A, Alcañiz M, Botella C. A virtual reality system for the treatment of stress-related disorders: A preliminary analysis of efficacy compared to a standard cognitive behavioral program. Int J Hum Comput Stud 69: 602-13, 2011.
- Botella C, Baños RM, Guillén V. Una propuesta de tratamiento para los trastornos adaptativos: Creciendo en la adversidad. In: Vázquez C, Hervás G, eds. Psicología Positiva aplicada. Bilbao: Desclée de Brouwer; 2008: 129-154.
- Quero S, Andreu-Mateu S, Baños RM, Guillén V, Molés M, Botella C. Eficacia de un protocolo de tratamiento apoyado con realidad virtual para el tratamiento de los trastornos adaptativos: Un estudio controlado. Paper presented at: I Congreso Nacional de Psicología Positiva; March, 2012; Madrid, Spain.
- Quero S, Andreu-Mateu S, Moragrega I, Baños RM, Molés M, Nebot S, Botella C. Un programa cognitivo-conductual que utiliza la realidad virtual para el tratamiento de los trastornos adaptativos: Una serie de casos. Revista Argentina de Psicología Clínica. In press.
- Quero S, Moles M, Perez-Ara MA, Botella C, Banos RM. An online emotional regulation system to deliver homework assignments for treating adjustment disorders. Stud Health Technol Inform. 2012;181:273-7.
- Rachyla I, Quero S, Botella C. Un tratamiento auto-aplicado a través de Internet para los Trastornos Adaptativos: Descripción de un ensayo clínico controlado aleatorizado. Paper presented at: IX Congreso de la Asociación Española de Psicología Clínica y Psicopatología (AEPCP); October, 2015; Valencia, Spain.
- Molés M. Eficacia diferencial de dos formas de aplicación de las tareas para casa en el tratamiento de los Trastornos Adaptativos: Aplicación apoyada por las TICs versus aplicación de forma tradicional [dissertation]. Castellón de la Plana, Spain: Universitat Jaume I; 2016.
- Rachyla I, Perez-Ara M, Moles M, Campos D, Mira A, Botella C, Quero S. An internet-based intervention for adjustment disorder (TAO): study protocol for a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2018 May 31;18(1):161. doi: 10.1186/s12888-018-1751-6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月1日
一次修了 (予想される)
2019年6月1日
研究の完了 (予想される)
2019年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月27日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月28日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
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