适应障碍在线治疗计划的开发和验证 (TAO)
2018年9月28日 更新者：Universitat Jaume I
基于互联网的 CBT 计划对适应障碍的疗效：一项随机对照试验
本研究的目的是确定通过互联网应用的计算机化程序管理的调节障碍自助治疗的功效和有效性。 这种治疗方式将与等候名单对照组进行比较。
预计，一方面，与等候名单对照组相比，干预组将有显着改善。 另一方面，自主申请的在线治疗方案有望得到患者的广泛接受和重视。
研究概览
详细说明
适应障碍 (AD) 是一种非常普遍的健康问题，它会造成极大的痛苦，并可能导致自杀念头和/或行为。 然而，与情绪障碍和焦虑症不同，AD 很少受到科学界的关注，并且很少开展研究来开发针对该问题的循证治疗 (EBT)。 此外，尽管目前可用于治疗 AD 的认知行为疗法 (CBT) 方案，但许多患有这种诊断的患者仍未接受治疗。 因此，显然需要设计保证患者得到充分治疗的策略。 一个可行的解决方案可能是自我管理的计算机化 CBT (cCBT)。
越来越多的研究发现，cCBT 对焦虑症和抑郁症非常有效，可实现与传统面对面干预类似的临床改善。 使用互联网管理 EBT 可以减少患者和治疗师之间的接触时间，并以这种方式接触到否则不会接受治疗的人。 因此，针对 AD 开发 cCBT 将意味着改进当前治疗方案的实施和传播。 考虑到科学界很少关注和对患者生活造成的高度干扰，这与这个问题尤其相关。 据我们所知，没有专门为治疗 AD 而设计的 cCBT 计划。 因此，需要在该领域进行进一步的研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
68
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Castelló de la Plana、西班牙、12006
- Universitat Jaume I
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 65 岁之间。
- 符合 DSM-V（APA，2013）适应障碍标准。
- 能够理解和阅读西班牙语。
- 能够使用电脑并在家中连接互联网。
- 有一个电子邮件地址。
- 如果正在服用任何药物，在治疗期间不要改变药物或剂量。
排除标准：
- 正在接受其他心理治疗。
- 符合轴 I 上其他严重精神障碍的标准：酒精或其他物质的滥用或依赖、精神病、痴呆或躁郁症。
- 符合严重人格障碍或疾病的标准。
- 存在自杀或自毁行为的风险。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：在线计算机化程序组。
使用“TAO”程序的干预组。
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“TAO”是一个自我应用的在线治疗程序，由传统 CBT 协议的计算机化版本组成，用于适应障碍。 治疗方案包括不同的治疗组成部分（参见干预部分），这些组成部分通过 7 个模块（其中一个是介绍性模块）呈现给患者。 互联网平台允许包括视听资源（视频、插图、音乐和提供快速反馈的练习），使程序更具交互性。
其他名称：
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无干预：等候名单控制组。
经过 7 周的等待期后，该组的参与者可以访问治疗计划。
在 7 周的等待期之后，那些仍然有兴趣接受帮助的参与者被随机分配到两种干预条件之一（在线计算机化程序组或阅读治疗组）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Beck 抑郁量表的变化 - 第二版 (BDI-II)（Beck、Steer 和 Brown，1996 年；Sanz、Navarro 和 Vázquez 在西班牙人群中验证，2003 年）从干预前到干预后的得分和 3、6和 12 个月的随访。
大体时间：长达 12 个月
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BDI-II 是一种自我报告清单，用于测量抑郁症的特征态度和症状。
总分是将构成仪器的21个项目相加得到的，最高可达63分。
该工具具有良好的内部一致性（Cronbach's alpha 为 0.76 至 0.95），重测信度约为 0.8。
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长达 12 个月
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贝克焦虑量表 (BAI) 的变化（Beck & Steer，1990 年；Magán、Sanz 和 García-Vera 在西班牙人口中验证，2008 年）评分从干预前到干预后以及 3、6 和 12 个月的随访.
大体时间：长达 12 个月
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BAI 测量焦虑的生理和认知症状的严重程度。
这 21 个项目采用 4 点李克特式量表（从 0 到 3）进行评分，总分在 0 到 63 之间波动，是在直接添加每个项目的分数后获得的。
迄今为止进行的心理测量分析显示出出色的内部一致性（Cronbach's alpha ≥ 0.85）。
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长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从干预前到干预后以及 3、6 和 12 个月的随访，压力和损失清单的变化（Mor、Molés、Rachyla 和 Quero，2015 年）评分。
大体时间：长达 12 个月
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该清单是对复杂悲伤清单（CGI；Prigerson 等，1995）的改编。
它由 17 个第一人称陈述组成，涉及失踪人员/情况对个人生活的干扰程度。
有 5 个响应选项，范围从 0（“从不”）到 4（“总是”）。
该量表具有极好的内部一致性（Cronbach's alpha .86）
重测信度约为 0.90
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长达 12 个月
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从干预前到干预后以及 3、6 和 12 个月的随访，创伤后生长量表 (PTGI)（Tedeschi 和 Calhoun，1996 年）评分的变化。
大体时间：长达 12 个月
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PTGI 是一个包含 21 个项目的工具，用于评估经历过创伤事件的人报告的积极结果。
使用 6 分李克特回答格式，因此每个陈述的评分从“我没有因为我的危机而经历这种变化”（得分 0）到“我在很大程度上经历了这种变化”我的危机”（得 5 分）。
该仪器具有出色的内部一致性（Cronbach 的 alpha 为 0.90）和可接受的重测信度约为 0.71。
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长达 12 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从干预前到干预后以及 3、6 和 12 个月的随访，积极和消极影响量表 (PANAS)（Watson、Clark 和 Tellegen，1988）评分的变化。
大体时间：长达 12 个月
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PANAS 由 20 个项目组成，评估两个独立的维度：积极影响 (PA) 和消极影响 (NA)。
每个量表（每个量表 10 个项目）的范围是 10 到 50。
西班牙语版本在大学生中表现出较高的内部一致性（女性的 PA 和 NA 分别为 0.89 至 0.91，男性的 PA 和 NA 分别为 0.87 和 0.89）。
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长达 12 个月
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环境奖励观察量表 (EROS) 的变化（Armento 和 Hopko，2007 年；由 Barraca 和 Pérez-Álvarez 改编并翻译成西班牙语，2010 年）从干预前到干预后以及 3、6 和 12 个月的随访评分。
大体时间：长达 12 个月
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EROS 是一种简短的自我报告环境奖励措施。
它由 10 个项目组成，采用 4 点李克特量表进行评分。
原始量表具有良好的内部一致性（Cronbach's alpha 为 0.85）以及良好的重测信度（r=0.85）。
西班牙语版本显示了类似的索引。
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长达 12 个月
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从干预前到干预后以及 3、6 和 12 个月的随访，多维生活质量问卷 (MQLI)（Mezzich 等人，1999 年）评分的变化。
大体时间：长达 12 个月
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这是一个包含 10 个项目的自我报告工具，用于评估身心健康、自我保健、职业和人际关系功能、社区和服务支持、个人和精神成就感以及全球对生活质量的看法。
每个领域的满意度均使用 10 分李克特评分量表进行衡量。
MQLI 简短且易于管理。
它还具有良好的内部一致性（Cronbach's alpha 为 0.79）和重测信度指数为 0.89。
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长达 12 个月
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预期变化和治疗意见量表（改编自 Borkovec & Nau，1972）评分从干预前到干预后以及 3、6 和 12 个月的随访。
大体时间：长达 12 个月
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这种自我报告的清单衡量了患者在开始治疗之前的期望以及他们在完成治疗时的满意度。
这 6 个项目的评分从 1（“完全没有”）到 10（“高度”），并提供有关以下程度的信息：1）治疗被认为是合乎逻辑的； 2）患者对治疗满意； 3）将治疗推荐给有同样问题的朋友； 4）治疗对治疗其他心理问题有帮助； 5) 患者认为治疗对他们的特定问题有用； 6) 治疗被认为是厌恶的。
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长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Baños RM, Guillén V, Quero S, García-Palacios A, Alcañiz M, Botella C. A virtual reality system for the treatment of stress-related disorders: A preliminary analysis of efficacy compared to a standard cognitive behavioral program. Int J Hum Comput Stud 69: 602-13, 2011.
- Botella C, Baños RM, Guillén V. Una propuesta de tratamiento para los trastornos adaptativos: Creciendo en la adversidad. In: Vázquez C, Hervás G, eds. Psicología Positiva aplicada. Bilbao: Desclée de Brouwer; 2008: 129-154.
- Quero S, Andreu-Mateu S, Baños RM, Guillén V, Molés M, Botella C. Eficacia de un protocolo de tratamiento apoyado con realidad virtual para el tratamiento de los trastornos adaptativos: Un estudio controlado. Paper presented at: I Congreso Nacional de Psicología Positiva; March, 2012; Madrid, Spain.
- Quero S, Andreu-Mateu S, Moragrega I, Baños RM, Molés M, Nebot S, Botella C. Un programa cognitivo-conductual que utiliza la realidad virtual para el tratamiento de los trastornos adaptativos: Una serie de casos. Revista Argentina de Psicología Clínica. In press.
- Quero S, Moles M, Perez-Ara MA, Botella C, Banos RM. An online emotional regulation system to deliver homework assignments for treating adjustment disorders. Stud Health Technol Inform. 2012;181:273-7.
- Rachyla I, Quero S, Botella C. Un tratamiento auto-aplicado a través de Internet para los Trastornos Adaptativos: Descripción de un ensayo clínico controlado aleatorizado. Paper presented at: IX Congreso de la Asociación Española de Psicología Clínica y Psicopatología (AEPCP); October, 2015; Valencia, Spain.
- Molés M. Eficacia diferencial de dos formas de aplicación de las tareas para casa en el tratamiento de los Trastornos Adaptativos: Aplicación apoyada por las TICs versus aplicación de forma tradicional [dissertation]. Castellón de la Plana, Spain: Universitat Jaume I; 2016.
- Rachyla I, Perez-Ara M, Moles M, Campos D, Mira A, Botella C, Quero S. An internet-based intervention for adjustment disorder (TAO): study protocol for a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2018 May 31;18(1):161. doi: 10.1186/s12888-018-1751-6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月1日
初级完成 (预期的)
2019年6月1日
研究完成 (预期的)
2019年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月27日
首次发布 (估计)
2016年5月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月28日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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