Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling og validering af et online behandlingsprogram for tilpasningsforstyrrelser (TAO)

28. september 2018 opdateret af: Universitat Jaume I

Effektiviteten af ​​et internetbaseret CBT-program for tilpasningsforstyrrelser: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og effektiviteten af ​​en selvhjælpsbehandling for tilpasningsforstyrrelser administreret gennem et computeriseret program anvendt over internettet. Denne behandlingsform vil blive sammenlignet med en ventelistekontrolgruppe.

Det forventes, at indsatsgruppen på den ene side vil forbedre sig markant i forhold til ventelistekontrolgruppen. På den anden side forventes det, at det selvanvendte online behandlingsprogram er godt accepteret og værdsat af patienten.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Adjustment Disorder (AD) er et meget udbredt sundhedsproblem, der forårsager stor lidelse og kan resultere i selvmordstanker og/eller selvmordsadfærd. Men i modsætning til humør- og angstlidelser har AD fået lidt opmærksomhed fra det videnskabelige samfund, og meget få undersøgelser er blevet udført for at udvikle evidensbaserede behandlinger (EBT) for dette problem. Desuden, selvom en kognitiv adfærdsterapi (CBT) protokol er tilgængelig til behandling af AD, forbliver mange patienter med denne diagnose ubehandlede. Der er derfor et åbenlyst behov for at designe strategier, der sikrer, at patienterne får tilstrækkelig behandling. En mulig løsning kunne være selvadministreret computeriseret CBT (cCBT).

En voksende mængde forskning har fundet ud af, at cCBT er yderst effektiv til angst og depressive lidelser, og opnår kliniske forbedringer svarende til dem, der opnås med traditionelle ansigt-til-ansigt-interventioner. Brugen af ​​internettet til at administrere EBT gør det muligt at reducere kontakttiden mellem patienten og terapeuten og på denne måde nå ud til personer, som ellers ikke ville modtage behandling. Derfor vil udviklingen af ​​en cCBT for AD betyde en forbedring af leveringen og formidlingen af ​​de nuværende behandlingsprogrammer. Dette er især relevant for dette problem i betragtning af den knappe opmærksomhed, som det videnskabelige samfund får, og den høje interferens, der forårsages i patienternes liv. Så vidt vi ved, er der ikke noget cCBT-program, der er specielt designet til behandling af AD. Som følge heraf er der behov for yderligere forskning på dette område.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Castelló de la Plana, Spanien, 12006
        • Universitat Jaume I

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være mellem 18 og 65 år.
  • Opfyld DSM-V (APA, 2013) kriterier for Adjustment Disorder.
  • Kunne forstå og læse spansk.
  • Kunne bruge en computer og have internetforbindelse derhjemme.
  • Har en e-mailadresse.
  • Hvis du har medicin, skal du ikke ændre lægemidlet eller dosis i løbet af behandlingsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtage anden psykologisk behandling.
  • Opfyld kriterier for anden alvorlig psykisk lidelse på akse I: misbrug eller afhængighed af alkohol eller andre stoffer, psykotisk lidelse, demens eller bipolar lidelse.
  • Opfyld kriterier for en alvorlig personlighedsforstyrrelse eller sygdom.
  • Tilstedeværelse af risiko for selvmord eller selvdestruktiv adfærd.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Online computerstyret programgruppe.
Interventionsgruppe, der bruger "TAO"-programmet.
Andet: TAO

"TAO" er et selvanvendt online behandlingsprogram og består af den computeriserede version af den traditionelle CBT-protokol for tilpasningsforstyrrelser.

Behandlingsprotokollen omfatter forskellige terapeutiske komponenter (se afsnittet Intervention), som præsenteres for patienterne gennem 7 moduler (en af ​​dem er indledende). Internetplatformen gør det muligt at inkludere audiovisuelle ressourcer (videoer, illustrationer, musik og øvelser, der giver hurtig feedback), hvilket gør programmet mere interaktivt.

Andre navne:
  • TAO: Adjustment Disorders Online
  • Online computeriseret CBT til tilpasningsforstyrrelser
  • Internet-baseret CBT for tilpasningsforstyrrelser
Ingen indgriben: Venteliste kontrolgruppe.
Deltagere i denne gruppe kan få adgang til behandlingsprogrammet efter 7 ugers ventetid. Efter denne venteperiode på 7 uger bliver de deltagere, der stadig er interesserede i at modtage assistance, tilfældigt tildelt en af ​​to interventionsbetingelser (Online Computerized Program-gruppe eller Biblioterapi-gruppe).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Beck Depression Inventory - Anden udgave (BDI-II) (Beck, Steer, & Brown, 1996; valideret i spansk befolkning af Sanz, Navarro, & Vázquez, 2003) score fra præ-intervention til post-intervention og 3, 6 og 12 måneders opfølgning.
Tidsramme: Op til 12 måneder
BDI-II er en selvrapporterende opgørelse, der måler karakteristiske holdninger og symptomer på depression. Den samlede score opnås ved at tilføje de 21 elementer, som udgør instrumentet og kan maksimalt være 63 point. Instrumentet har god intern konsistens (Cronbachs alfa på 0,76 til 0,95) og en test-gentest reliabilitet på omkring 0,8.
Op til 12 måneder
Ændring i Beck Anxiety Inventory (BAI) (Beck & Steer, 1990; valideret i spansk befolkning af Magán, Sanz og García-Vera, 2008) score fra præ-intervention til post-intervention og 3, 6 og 12 måneders opfølgninger .
Tidsramme: Op til 12 måneder
BAI måler sværhedsgraden af ​​både fysiologiske og kognitive symptomer på angst. De 21 emner bedømmes på en 4-punkts Likert-skala (fra 0 til 3), og den samlede score, som svinger mellem 0 og 63, opnås efter direkte tilføjelse af scoren for hvert emne. Psykometriske analyser udført indtil nu viser fremragende intern konsistens (Cronbachs alfa ≥ 0,85).
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i inventar af stress og tab (Mor, Molés, Rachyla, & Quero, 2015) score fra præ-intervention til post-intervention og 3, 6 og 12 måneders opfølgninger.
Tidsramme: Op til 12 måneder
Denne opgørelse er en tilpasning af Complicated Grief Inventory (CGI; Prigerson et al., 1995). Den består af 17 førstepersonsudsagn om, i hvor høj grad den tabte person/situation griber ind i den enkeltes liv. Der er 5 svarmuligheder, der spænder fra 0 ("Aldrig") til 4 ("Altid"). Instrumentet har fremragende intern konsistens (Cronbach's alpha .86) og en test-gentest reliabilitet på omkring 0,90
Op til 12 måneder
Ændring i Posttraumatic Growth Inventory (PTGI) (Tedeschi & Calhoun, 1996) score fra præ-intervention til post-intervention og 3, 6 og 12 måneders opfølgninger.
Tidsramme: Op til 12 måneder
PTGI er et instrument med 21 elementer, som vurderer positive resultater rapporteret af personer, der har oplevet traumatiske hændelser. Der anvendes et 6-punkts Likert-svarformat, således at hvert udsagn vurderes fra "Jeg oplevede ikke denne ændring som følge af min krise" (scoret 0), til "Jeg oplevede denne ændring i meget høj grad som et resultat af min krise" (scoret 5). Instrumentet har en fremragende intern konsistens (Cronbachs alfa på 0,90) og acceptabel test-gentest-pålidelighed på omkring 0,71.
Op til 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i positiv og negativ påvirkningsskala (PANAS) (Watson, Clark, & Tellegen, 1988) score fra præ-intervention til post-intervention og 3, 6 og 12 måneders opfølgninger.
Tidsramme: Op til 12 måneder
PANAS består af 20 elementer, der evaluerer to uafhængige dimensioner: positiv affekt (PA) og negativ affekt (NA). Intervallet for hver skala (10 genstande på hver) er fra 10 til 50. Den spanske version har vist høj intern konsistens (0,89 til 0,91 for henholdsvis PA og NA hos kvinder og 0,87 og 0,89 for henholdsvis PA og NA hos mænd) hos universitetsstuderende.
Op til 12 måneder
Ændring i Environmental Reward Observation Scale (EROS) (Armento & Hopko, 2007; tilpasset og oversat til spansk af Barraca & Pérez-Álvarez, 2010) score fra præ-intervention til post-intervention og 3, 6 og 12 måneders opfølgninger.
Tidsramme: Op til 12 måneder
EROS er en kort selvrapportering af miljøbelønning. Den består af 10 emner, som er bedømt på en 4-punkts Likert-skala. Den originale skala præsenterer en god intern konsistens (Cronbachs alfa på 0,85) og også en god test-gentest reliabilitet (r=0,85). Den spanske version viser lignende indekser.
Op til 12 måneder
Ændring i Multidimensional Quality of Life Questionnaire (MQLI) (Mezzich et al., 1999) score fra præ-intervention til post-intervention og 3, 6 og 12 måneders opfølgninger.
Tidsramme: Op til 12 måneder
Det er et 10-elements selvrapporteringsværktøj, som vurderer fysisk og følelsesmæssigt velbefindende, egenomsorg, arbejdsmæssig og interpersonel funktion, støtte fra lokalsamfund og tjenester, personlig og åndelig tilfredsstillelse og den globale opfattelse af livskvalitet. Tilfredsheden på hvert af disse områder måles ved hjælp af en 10-punkts Likert-skala. MQLI er kort og let at administrere. Det præsenterer også god intern konsistens (Cronbachs alfa på 0,79) og test-gentest reliabilitetsindeks på 0,89.
Op til 12 måneder
Ændring i forventninger og behandlingsmeningsskala (tilpasset fra Borkovec & Nau, 1972) score fra præ-intervention til post-intervention og 3, 6 og 12 måneders opfølgninger.
Tidsramme: Op til 12 måneder
Denne selvrapportering måler patienternes forventninger, før de starter behandlingen, og deres tilfredshed, når de afslutter behandlingen. De 6 punkter er vurderet fra 1 ("Slet ikke") til 10 ("Højt") og giver information om, i hvilket omfang: 1) behandlingen opfattes som logik; 2) patienter er tilfredse med behandlingen; 3) behandlingen vil blive anbefalet til en ven med samme problem; 4) behandlingen ville være nyttig til at behandle andre psykologiske problemer; 5) patienter opfatter behandlingen som nyttig for deres særlige problem; og 6) behandlingen opfattes som afersiv.
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitat Jaume I

Samarbejdspartnere

Ministerio de Economía y Competitividad, Spain

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2016

Først opslået (Skøn)

2. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UJaumeI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TAO

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner