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Sviluppo e convalida di un programma di trattamento online per i disturbi dell'adattamento (TAO)

28 settembre 2018 aggiornato da: Universitat Jaume I

Efficacia di un programma CBT basato su Internet per i disturbi dell'adattamento: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e l'efficacia di un trattamento di auto-aiuto per i disturbi dell'adattamento somministrato attraverso un programma computerizzato applicato su Internet. Questa modalità di trattamento verrà confrontata con un gruppo di controllo in lista d'attesa.

Si prevede che, da un lato, il gruppo di intervento migliorerà significativamente rispetto al gruppo di controllo in lista d'attesa. D'altra parte, ci si aspetta che il programma di trattamento online autoapplicato sia ben accettato e apprezzato dal paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Disturbo dell'Adattamento (AD) è un problema di salute molto diffuso che causa una grande sofferenza e può sfociare in pensieri e/o comportamenti suicidari. Tuttavia, a differenza dei disturbi dell'umore e dell'ansia, l'AD ha ricevuto poca attenzione dalla comunità scientifica e sono stati condotti pochissimi studi per sviluppare trattamenti basati sull'evidenza (EBT) per questo problema. Inoltre, sebbene sia attualmente disponibile un protocollo di terapia cognitivo comportamentale (CBT) per il trattamento dell'AD, molti pazienti con questa diagnosi rimangono non trattati. Vi è quindi un'evidente necessità di progettare strategie che garantiscano ai pazienti un trattamento adeguato. Una soluzione fattibile potrebbe essere la CBT computerizzata autosomministrata (cCBT).

Un numero crescente di ricerche ha scoperto che cCBT è altamente efficace per i disturbi d'ansia e depressivi, ottenendo miglioramenti clinici simili a quelli ottenuti con i tradizionali interventi faccia a faccia. L'uso di internet per somministrare l'EBT permette di ridurre i tempi di contatto tra il paziente e il terapeuta e raggiungere così persone che altrimenti non riceverebbero il trattamento. Pertanto, lo sviluppo di un cCBT per l'AD significherà un miglioramento nella fornitura e nella diffusione degli attuali programmi di trattamento. Ciò è particolarmente rilevante per questo problema considerando la scarsa attenzione ricevuta dalla comunità scientifica e l'elevata interferenza causata nella vita dei pazienti. Per quanto ne sappiamo, non esiste un programma cCBT specificamente progettato per il trattamento dell'AD. Di conseguenza, sono necessarie ulteriori ricerche in questo settore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Castelló de la Plana, Spagna, 12006
        • Universitat Jaume I

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un'età compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Soddisfa i criteri del DSM-V (APA, 2013) per il Disturbo dell'Adattamento.
  • Essere in grado di comprendere e leggere lo spagnolo.
  • Essere in grado di utilizzare un computer e disporre di una connessione Internet a casa.
  • Avere un indirizzo e-mail.
  • Se si assumono farmaci, non modificare il farmaco o la dose durante il periodo di trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Ricevere altri trattamenti psicologici.
  • Soddisfare i criteri per altri disturbi mentali gravi sull'Asse I: abuso o dipendenza da alcol o altre sostanze, disturbo psicotico, demenza o disturbo bipolare.
  • Soddisfare i criteri per un grave disturbo o malattia di personalità.
  • Presenza di rischio di suicidio o comportamenti autodistruttivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di programmi computerizzati online.
Gruppo di intervento che utilizza il programma "TAO".
Altro: TAO

"TAO" è un programma di trattamento online autoapplicato e consiste nella versione computerizzata del tradizionale protocollo CBT per i Disturbi dell'Adattamento.

Il protocollo di trattamento comprende diverse componenti terapeutiche (vedi sezione Intervento) che vengono presentate ai pazienti attraverso 7 moduli (uno dei quali introduttivo). La piattaforma Internet consente di includere risorse audiovisive (video, illustrazioni, musica ed esercizi che forniscono un rapido feedback) che rendono il programma più interattivo.

Altri nomi:
  • TAO: disturbi dell'adattamento in linea
  • CBT computerizzata online per i disturbi dell'adattamento
  • CBT basata su Internet per i disturbi dell'adattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo della lista d'attesa.
I partecipanti di questo gruppo possono accedere al programma di trattamento dopo 7 settimane di attesa. Dopo questo periodo di attesa di 7 settimane, i partecipanti ancora interessati a ricevere assistenza vengono assegnati in modo casuale a una delle due condizioni di intervento (gruppo di programma informatizzato online o gruppo di biblioterapia).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Beck Depression Inventory - Second Edition (BDI-II) (Beck, Steer, & Brown, 1996; validato nella popolazione spagnola da Sanz, Navarro, & Vázquez, 2003) punteggio da pre-intervento a post-intervento e 3, 6 e follow-up a 12 mesi.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
BDI-II è un inventario self-report che misura atteggiamenti e sintomi caratteristici della depressione. Il punteggio totale si ottiene sommando le 21 voci che costituiscono lo strumento e può essere massimo di 63 punti. Lo strumento ha una buona consistenza interna (alfa di Cronbach da 0,76 a 0,95) e un'affidabilità test-retest di circa 0,8.
Fino a 12 mesi
Variazione del punteggio del Beck Anxiety Inventory (BAI) (Beck & Steer, 1990; convalidato nella popolazione spagnola da Magán, Sanz e García-Vera, 2008) dal pre-intervento al post-intervento e follow-up a 3, 6 e 12 mesi .
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Il BAI misura la gravità dei sintomi sia fisiologici che cognitivi dell'ansia. I 21 item sono valutati su una scala di tipo Likert a 4 punti (da 0 a 3) e il punteggio totale, che oscilla tra 0 e 63, si ottiene sommando direttamente il punteggio di ciascun item. Le analisi psicometriche effettuate finora mostrano un'ottima consistenza interna (alfa di Cronbach ≥ 0,85).
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio dell'inventario dello stress e della perdita (Mor, Molés, Rachyla e Quero, 2015) da pre-intervento a post-intervento e follow-up a 3, 6 e 12 mesi.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Questo inventario è un adattamento del Complicated Grief Inventory (CGI; Prigerson et al., 1995). Consiste in 17 affermazioni in prima persona riguardanti il ​​grado in cui la persona/situazione perduta interferisce nella vita dell'individuo. Sono disponibili 5 opzioni di risposta, da 0 ("Mai") a 4 ("Sempre"). Lo strumento ha un'ottima consistenza interna (alfa di Cronbach .86) e un'affidabilità test-retest di circa 0,90
Fino a 12 mesi
Variazione del punteggio Post-traumatic Growth Inventory (PTGI) (Tedeschi & Calhoun, 1996) da pre-intervento a post-intervento e follow-up a 3, 6 e 12 mesi.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
PTGI è uno strumento di 21 item che valuta gli esiti positivi riportati da persone che hanno vissuto eventi traumatici. Viene utilizzato un formato di risposta Likert a 6 punti, in modo che ogni affermazione sia valutata da "Non ho sperimentato questo cambiamento a causa della mia crisi" (punteggio 0), a "Ho sperimentato questo cambiamento in misura molto elevata come risultato della mia crisi" (voto 5). Lo strumento ha un'ottima consistenza interna (alfa di Cronbach di 0,90) e un'affidabilità test-retest accettabile di circa 0,71.
Fino a 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio PANAS (Positive and Negative Affect Scale) (Watson, Clark e Tellegen, 1988) da pre-intervento a post-intervento e follow-up a 3, 6 e 12 mesi.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Il PANAS è composto da 20 item che valutano due dimensioni indipendenti: affetto positivo (PA) e affetto negativo (NA). L'intervallo per ciascuna scala (10 elementi su ciascuna) va da 10 a 50. La versione spagnola ha dimostrato un'elevata consistenza interna (da 0,89 a 0,91 per PA e NA, rispettivamente nelle donne, e da 0,87 e 0,89 per PA e NA, rispettivamente, negli uomini) negli studenti universitari.
Fino a 12 mesi
Change in Environmental Reward Observation Scale (EROS) (Armento & Hopko, 2007; adattato e tradotto in spagnolo da Barraca & Pérez-Álvarez, 2010) punteggio dal pre-intervento al post-intervento e follow-up a 3, 6 e 12 mesi.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
EROS è una breve misura self-report della ricompensa ambientale. Si compone di 10 item valutati su una scala di tipo Likert a 4 punti. La scala originale presenta una buona consistenza interna (alfa di Cronbach di 0,85) e anche una buona affidabilità test-retest (r=0,85). La versione spagnola mostra indici simili.
Fino a 12 mesi
Punteggio del Change in Multidimensional Quality of Life Questionnaire (MQLI) (Mezzich et al., 1999) da pre-intervento a post-intervento e follow-up a 3, 6 e 12 mesi.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
È uno strumento di autovalutazione di 10 voci che valuta il benessere fisico ed emotivo, la cura di sé, il funzionamento lavorativo e interpersonale, il supporto della comunità e dei servizi, la realizzazione personale e spirituale e la percezione globale della qualità della vita. La soddisfazione in ciascuna di queste aree viene misurata utilizzando una scala di valutazione Likert a 10 punti. MQLI è breve e facile da amministrare. Presenta inoltre una buona consistenza interna (alfa di Cronbach di 0,79) e un indice di affidabilità test-retest di 0,89.
Fino a 12 mesi
Variazione delle aspettative e della scala di opinione sul trattamento (adattata da Borkovec & Nau, 1972) punteggio da pre-intervento a post-intervento e follow-up a 3, 6 e 12 mesi.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Questo inventario self-report misura le aspettative dei pazienti prima che inizino il trattamento e la loro soddisfazione quando completano il trattamento. I 6 item sono valutati da 1 ("Per niente") a 10 ("Molto") e forniscono informazioni sulla misura in cui: 1) il trattamento è percepito come logico; 2) i pazienti sono soddisfatti del trattamento; 3) il trattamento verrebbe consigliato ad un amico con lo stesso problema; 4) il trattamento sarebbe utile per trattare altri problemi psicologici; 5) i pazienti percepiscono il trattamento come utile per il loro particolare problema; e 6) il trattamento è percepito come avversivo.
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitat Jaume I

Collaboratori

Ministerio de Economía y Competitividad, Spain

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

2 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UJaumeI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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