Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling en validatie van een online behandelprogramma voor aanpassingsstoornissen (TAO)

28 september 2018 bijgewerkt door: Universitat Jaume I

Werkzaamheid van een op internet gebaseerd CGT-programma voor aanpassingsstoornissen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om de effectiviteit en effectiviteit te bepalen van een zelfhulpbehandeling voor aanpassingsstoornissen die wordt toegediend via een geautomatiseerd programma dat via internet wordt toegepast. Deze behandelmodaliteit wordt vergeleken met een wachtlijstcontrolegroep.

De verwachting is dat enerzijds de interventiegroep sterk zal verbeteren ten opzichte van de wachtlijstcontrolegroep. Aan de andere kant wordt verwacht dat het zelf toegepaste online behandelprogramma goed wordt geaccepteerd en gewaardeerd door de patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aanpassingsstoornis (AD) is een veel voorkomend gezondheidsprobleem dat veel leed veroorzaakt en kan leiden tot zelfmoordgedachten en/of -gedrag. In tegenstelling tot stemmings- en angststoornissen heeft AD echter weinig aandacht gekregen van de wetenschappelijke gemeenschap en zijn er zeer weinig studies uitgevoerd om evidence-based behandelingen (EBT) voor dit probleem te ontwikkelen. Trouwens, hoewel er momenteel een protocol voor cognitieve gedragstherapie (CGT) beschikbaar is voor de behandeling van AD, blijven veel patiënten met deze diagnose onbehandeld. Er is daarom een ​​duidelijke behoefte aan het ontwerpen van strategieën die garanderen dat de patiënten een adequate behandeling krijgen. Een haalbare oplossing zou zelfbeheerde computergestuurde CBT (cCBT) kunnen zijn.

Uit een groeiend aantal onderzoeken is gebleken dat cCGT zeer effectief is voor angst- en depressieve stoornissen, waarbij klinische verbeteringen worden bereikt die vergelijkbaar zijn met die verkregen met traditionele face-to-face interventies. Het gebruik van internet om EBT toe te dienen, maakt het mogelijk de contacttijd tussen de patiënt en de therapeut te verkorten en zo mensen te bereiken die anders geen behandeling zouden krijgen. Daarom zal de ontwikkeling van een cCGT voor AD een verbetering betekenen in de levering en verspreiding van de huidige behandelingsprogramma's. Dit is vooral relevant voor dit probleem, gezien de schaarse aandacht die de wetenschappelijke gemeenschap krijgt en de grote inmenging in het leven van de patiënt. Voor zover wij weten, is er geen cCBT-programma dat specifiek is ontworpen voor de behandeling van AD. Bijgevolg is verder onderzoek op dit gebied nodig.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Castelló de la Plana, Spanje, 12006
        • Universitat Jaume I

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen de 18 en 65 jaar oud zijn.
  • Voldoe aan de criteria van de DSM-V (APA, 2013) voor aanpassingsstoornissen.
  • Spaans kunnen begrijpen en lezen.
  • Thuis een computer kunnen gebruiken en een internetverbinding hebben.
  • Heb een e-mailadres.
  • Als u medicijnen gebruikt, verander het medicijn of de dosis dan niet tijdens de behandelingsperiode.

Uitsluitingscriteria:

  • Andere psychologische behandeling ondergaan.
  • Voldoen aan criteria voor andere ernstige psychische stoornis op as I: misbruik of afhankelijkheid van alcohol of andere middelen, psychotische stoornis, dementie of bipolaire stoornis.
  • Voldoen aan criteria voor een ernstige persoonlijkheidsstoornis of ziekte.
  • Aanwezigheid van risico op zelfmoord of zelfdestructief gedrag.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Online geautomatiseerde programmagroep.
Interventiegroep die het programma "TAO" gebruikt.
Ander: TAO

"TAO" is een online behandelprogramma dat u zelf kunt toepassen en bestaat uit de gecomputeriseerde versie van het traditionele CBT-protocol voor aanpassingsstoornissen.

Het behandelprotocol bestaat uit verschillende therapeutische componenten (zie rubriek Interventie) die aan de patiënten worden gepresenteerd via 7 modules (waarvan één inleidend). Via het internetplatform kunnen audiovisuele middelen (video's, illustraties, muziek en oefeningen die snelle feedback geven) worden opgenomen, waardoor het programma interactiever wordt.

Andere namen:
  • TAO: online aanpassingsstoornissen
  • Online gecomputeriseerde CBT voor aanpassingsstoornissen
  • Op internet gebaseerde CGT voor aanpassingsstoornissen
Geen tussenkomst: Wachtlijst controlegroep.
Deelnemers van deze groep kunnen na 7 weken wachten toegang krijgen tot het behandelprogramma. Na deze wachtperiode van 7 weken worden de deelnemers die nog steeds geïnteresseerd zijn in het ontvangen van hulp willekeurig toegewezen aan een van de twee interventiecondities (Online Computerized Program-groep of Bibliotherapie-groep).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Beck Depression Inventory - Second Edition (BDI-II) (Beck, Steer, & Brown, 1996; gevalideerd onder de Spaanse bevolking door Sanz, Navarro, & Vázquez, 2003) score van pre-interventie tot post-interventie en 3, 6 en 12 maanden follow-ups.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
BDI-II is een zelfrapportage-inventaris die kenmerkende attitudes en symptomen van depressie meet. De totale score wordt verkregen door de 21 items waaruit het instrument bestaat op te tellen en kan maximaal 63 punten zijn. Het instrument heeft een goede interne consistentie (Cronbach's alfa van 0,76 tot 0,95) en een test-hertestbetrouwbaarheid van rond de 0,8.
Tot 12 maanden
Verandering in Beck Anxiety Inventory (BAI) (Beck & Steer, 1990; gevalideerd in Spaanse populatie door Magán, Sanz, & García-Vera, 2008) score van pre-interventie tot post-interventie en 3, 6 en 12 maanden follow-ups .
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
BAI meet de ernst van zowel fysiologische als cognitieve symptomen van angst. De 21 items worden beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal (van 0 tot 3) en de totale score, die schommelt tussen 0 en 63, wordt verkregen na het direct optellen van de score van elk item. De tot nu toe uitgevoerde psychometrische analyses laten een uitstekende interne consistentie zien (Cronbach's alfa ≥ 0,85).
Tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in inventarisatie van stress en verlies (Mor, Molés, Rachyla, & Quero, 2015) score van pre-interventie tot post-interventie en follow-ups van 3, 6 en 12 maanden.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Deze inventaris is een bewerking van de Complicated Grief Inventory (CGI; Prigerson et al., 1995). Het bestaat uit 17 uitspraken uit de eerste persoon over de mate waarin de verloren persoon/situatie het leven van het individu verstoort. Er zijn 5 antwoordmogelijkheden, variërend van 0 ("Nooit") tot 4 ("Altijd"). Het instrument heeft een uitstekende interne consistentie (Cronbach's alpha .86) en een test-hertestbetrouwbaarheid van rond de 0,90
Tot 12 maanden
Verandering in Posttraumatic Growth Inventory (PTGI) (Tedeschi & Calhoun, 1996) score van pre-interventie tot post-interventie en follow-ups van 3, 6 en 12 maanden.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
PTGI is een instrument met 21 items dat positieve resultaten beoordeelt die zijn gerapporteerd door personen die traumatische gebeurtenissen hebben meegemaakt. Er wordt een 6-punts Likert-antwoordformaat gebruikt, zodat elke uitspraak wordt beoordeeld van "Ik heb deze verandering niet ervaren als gevolg van mijn crisis" (score 0) tot "Ik heb deze verandering in zeer grote mate ervaren als resultaat van mijn crisis" (score 5). Het instrument heeft een uitstekende interne consistentie (Cronbach's alfa van 0,90) en een acceptabele test-hertestbetrouwbaarheid van rond de 0,71.
Tot 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Positive and Negative Affect Scale (PANAS) (Watson, Clark, & Tellegen, 1988) score van pre-interventie tot post-interventie en 3, 6 en 12 maanden follow-ups.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
De PANAS bestaat uit 20 items die twee onafhankelijke dimensies evalueren: positief affect (PA) en negatief affect (NA). Het bereik voor elke schaal (elk 10 items) loopt van 10 tot 50. De Spaanse versie heeft een hoge interne consistentie aangetoond (0,89 tot 0,91 voor respectievelijk PA en NA bij vrouwen, en 0,87 en 0,89 voor respectievelijk PA en NA bij mannen) bij universiteitsstudenten.
Tot 12 maanden
Change in Environmental Reward Observation Scale (EROS) (Armento & Hopko, 2007; aangepast en vertaald in het Spaans door Barraca & Pérez-Álvarez, 2010) score van pre-interventie tot post-interventie en follow-ups van 3, 6 en 12 maanden.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
EROS is een korte zelfgerapporteerde maatstaf voor milieubeloning. Het bestaat uit 10 items die worden beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal. De originele schaal vertoont een goede interne consistentie (Cronbach's alfa van 0,85) en ook een goede test-hertestbetrouwbaarheid (r=0,85). De Spaanse versie toont vergelijkbare indexen.
Tot 12 maanden
Change in Multidimensional Quality of Life Questionnaire (MQLI) (Mezzich et al., 1999) score van pre-interventie tot post-interventie en 3, 6 en 12 maanden follow-ups.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Het is een zelfrapportagetool met 10 items die fysiek en emotioneel welzijn, zelfzorg, beroepsmatig en interpersoonlijk functioneren, ondersteuning van de gemeenschap en diensten, persoonlijke en spirituele vervulling en de wereldwijde perceptie van kwaliteit van leven beoordeelt. De tevredenheid op elk van deze gebieden wordt gemeten met behulp van een 10-punts Likert-beoordelingsschaal. MQLI is kort en gemakkelijk te beheren. Het vertoont ook een goede interne consistentie (Cronbach's alfa van 0,79) en een test-hertestbetrouwbaarheidsindex van 0,89.
Tot 12 maanden
Change in Expectations and Treatment Opinion Scale (overgenomen van Borkovec & Nau, 1972) score van pre-interventie tot post-interventie en 3, 6 en 12 maanden follow-ups.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Deze zelfrapportage-inventaris meet de verwachtingen van patiënten voordat ze met de behandeling beginnen en hun tevredenheid wanneer ze de behandeling hebben voltooid. De 6 items worden beoordeeld van 1 ("Helemaal niet") tot 10 ("Zeer") en geven informatie over de mate waarin: 1) de behandeling als logisch wordt ervaren; 2) patiënten zijn tevreden over de behandeling; 3) de behandeling zou worden aanbevolen aan een vriend met hetzelfde probleem; 4) de behandeling zou nuttig zijn om andere psychische problemen te behandelen; 5) patiënten ervaren de behandeling als nuttig voor hun specifieke probleem; en 6) de behandeling wordt als aversief ervaren.
Tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitat Jaume I

Medewerkers

Ministerio de Economía y Competitividad, Spain

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

2 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UJaumeI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren