Sopeutumishäiriöiden online-hoitoohjelman kehittäminen ja validointi (TAO)
perjantai 28. syyskuuta 2018 päivittänyt: Universitat Jaume I
Internet-pohjaisen CBT-ohjelman tehokkuus sopeutumishäiriöihin: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää Internetin kautta sovelletun tietokoneohjelman kautta annettavan sopeutumishäiriöiden itseapuhoidon tehokkuus ja tehokkuus. Tätä hoitomuotoa verrataan jonotuslistan kontrolliryhmään.
Toisaalta interventioryhmän odotetaan paranevan merkittävästi jonotuslistan kontrolliryhmään verrattuna. Toisaalta on odotettavissa, että potilas hyväksyy ja arvostaa itse sovelletun online-hoitoohjelman.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sopeutumishäiriö (AD) on erittäin yleinen terveysongelma, joka aiheuttaa suurta kärsimystä ja voi johtaa itsemurha-ajatteluun ja/tai -käyttäytymiseen. Toisin kuin mieliala- ja ahdistuneisuushäiriöt, AD on kuitenkin saanut vain vähän huomiota tiedeyhteisöltä, ja hyvin vähän tutkimuksia on tehty todisteisiin perustuvien hoitojen (EBT) kehittämiseksi tähän ongelmaan. Sitä paitsi, vaikka kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) protokolla on tällä hetkellä saatavilla AD:n hoitoon, monet potilaat, joilla on tämä diagnoosi, jäävät hoitamatta. Siksi on ilmeinen tarve suunnitella strategioita, jotka takaavat potilaiden riittävän hoidon. Toteutettava ratkaisu voisi olla itseannostettu tietokoneistettu CBT (cCBT).
Yhä useammat tutkimukset ovat osoittaneet, että cCBT on erittäin tehokas ahdistuneisuus- ja masennushäiriöiden hoidossa, ja se saavuttaa samanlaisia kliinisiä parannuksia kuin perinteisillä kasvokkain tapahtuvilla interventioilla. Internetin käyttö EBT:n hallintaan mahdollistaa potilaan ja terapeutin välisen kontaktiajan lyhentämisen ja näin tavoittaa ihmiset, jotka muuten eivät saisi hoitoa. Siksi AD:n cCBT:n kehittäminen merkitsee parannusta nykyisten hoito-ohjelmien toimittamisessa ja levittämisessä. Tämä on erityisen olennaista tämän ongelman kannalta, kun otetaan huomioon tiedeyhteisön vähäinen huomio ja potilaiden elämään aiheuttama suuri häiriö. Sikäli kuin tiedämme, ei ole olemassa mitään cCBT-ohjelmaa, joka on erityisesti suunniteltu AD:n hoitoon. Tästä syystä tarvitaan lisätutkimusta tällä alalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
68
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Castelló de la Plana, Espanja, 12006
- Universitat Jaume I
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olla 18-65-vuotias.
- Täytä DSM-V:n (APA, 2013) mukautumishäiriön kriteerit.
- Pystyy ymmärtämään ja lukemaan espanjaa.
- Osaat käyttää tietokonetta ja sinulla on Internet-yhteys kotona.
- Onko sinulla sähköpostiosoite.
- Jos sinulla on lääkitystä, älä muuta lääkettä tai annosta hoidon aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Saa muuta psykologista hoitoa.
- Täyttää kriteerit muille vakavalle mielenterveyshäiriölle akselilla I: alkoholin tai muiden aineiden väärinkäyttö tai riippuvuus, psykoottinen häiriö, dementia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö.
- Täytä vakavan persoonallisuushäiriön tai sairauden kriteerit.
- Itsemurhariskin tai itsetuhoisen käytöksen olemassaolo.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Online-tietokoneohjelmaryhmä.
Interventioryhmä, joka käyttää "TAO"-ohjelmaa.
|
"TAO" on itse sovellettu online-hoito-ohjelma, joka koostuu perinteisen sopeutumishäiriöiden CBT-protokollan tietokoneversiosta. Hoitoprotokolla koostuu erilaisista terapeuttisista komponenteista (katso kohta Interventio), jotka esitellään potilaille 7 moduulin kautta (joista yksi johdanto). Internet-alusta mahdollistaa audiovisuaalisten resurssien (videoita, kuvia, musiikkia ja nopeaa palautetta antavia harjoituksia) lisäämisen, mikä tekee ohjelmasta interaktiivisemman.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Jonotuslistan ohjausryhmä.
Tämän ryhmän osallistujat pääsevät hoito-ohjelmaan 7 viikon odotusajan jälkeen.
Tämän 7 viikon odotusajan jälkeen ne osallistujat, jotka ovat edelleen kiinnostuneita avun saamisesta, määrätään satunnaisesti johonkin kahdesta interventioehdosta (online tietokoneistetun ohjelman ryhmä tai biblioterapiaryhmä).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Beck Depression Inventory - Toinen painos (BDI-II) (Beck, Steer, & Brown, 1996; validoinut espanjalaisen väestön Sanz, Navarro ja Vázquez, 2003) pisteet ennen interventiota interventioon ja 3, 6 ja 12 kuukauden seuranta.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
BDI-II on itseraportoiva luettelo, joka mittaa masennukselle ominaisia asenteita ja oireita.
Kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen ne 21 kohdetta, jotka muodostavat instrumentin, ja se voi olla enintään 63 pistettä.
Laitteen sisäinen konsistenssi on hyvä (Cronbachin alfa 0,76 - 0,95) ja testin uudelleentestauksen luotettavuus on noin 0,8.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Muutos Beckin ahdistuneisuuskartoituksen (BAI) (Beck & Steer, 1990; Magán, Sanz ja García-Vera, 2008) pisteet ennen interventiota interventioon ja 3, 6 ja 12 kuukauden seurantaan. .
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
BAI mittaa sekä fysiologisten että kognitiivisten ahdistuksen oireiden vakavuutta.
21 kohdetta arvostellaan 4-pisteisellä Likert-tyyppisellä asteikolla (0-3), ja kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 0-63, saadaan, kun kunkin kohteen pisteet on lisätty suoraan.
Tähän mennessä suoritettu psykometrinen analyysi osoittaa erinomaista sisäistä johdonmukaisuutta (Cronbachin alfa ≥ 0,85).
|
Jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stressin ja menetyksen inventaarion muutos (Mor, Molés, Rachyla ja Quero, 2015) pisteet ennen interventiota interventioon sen jälkeiseen ja 3, 6 ja 12 kuukauden seurantaan.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Tämä luettelo on sovitus Complicated Grief Inventorysta (CGI; Prigerson et ai., 1995).
Se koostuu 17 ensimmäisen persoonan lausunnosta siitä, missä määrin kadonnut henkilö/tilanne vaikuttaa yksilön elämään.
On 5 vastausvaihtoehtoa, jotka vaihtelevat 0:sta ("Ei koskaan") 4:ään ("Aina").
Instrumentilla on erinomainen sisäinen konsistenssi (Cronbachin alfa .86)
ja testin uudelleentestauksen luotettavuus on noin 0,90
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Muutos posttraumaattisessa kasvukartoituksessa (PTGI) (Tedeschi & Calhoun, 1996) pisteet ennen interventiota intervention jälkeiseen ja 3, 6 ja 12 kuukauden seurantaan.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
PTGI on 21 pisteen instrumentti, joka arvioi traumaattisia tapahtumia kokeneiden henkilöiden raportoimia positiivisia tuloksia.
Käytössä on 6-pisteinen Likert-vastausmuoto, jolloin jokainen lausunto saa arvosanan "En kokenut tätä muutosta kriisini seurauksena" (pistemäärä 0) ja "koin tämän muutoksen erittäin suuressa määrin seurauksena" kriisistäni" (pistemäärä 5).
Laitteen sisäinen konsistenssi on erinomainen (Cronbachin alfa 0,90) ja hyväksyttävä testi-uudelleentestausluotettavuus on noin 0,71.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos positiivisten ja negatiivisten vaikutusten asteikossa (PANAS) (Watson, Clark, & Tellegen, 1988) pisteet ennen interventiota intervention jälkeiseen ja 3, 6 ja 12 kuukauden seurantaan.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
PANAS koostuu 20 kohteesta, jotka arvioivat kahta itsenäistä ulottuvuutta: positiivinen vaikutus (PA) ja negatiivinen vaikutus (NA).
Kunkin asteikon alue (10 kohtaa kussakin) on 10-50.
Espanjankielinen versio on osoittanut korkean sisäisen johdonmukaisuuden (0,89 - 0,91 PA ja NA vastaavasti naisilla ja 0,87 ja 0,89 PA ja NA vastaavasti miehillä) korkeakouluopiskelijoilla.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Environmental Reward Observation Scale (EROS) -muutos (Armento & Hopko, 2007; muokkannut ja kääntänyt espanjaksi Barraca & Pérez-Álvarez, 2010) pisteet ennen interventiota interventioon ja 3, 6 ja 12 kuukauden seurantaan.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
EROS on lyhyt itseraportoiva ympäristöpalkkion mitta.
Se koostuu 10 pisteestä, jotka on arvioitu 4-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla.
Alkuperäinen asteikko tarjoaa hyvän sisäisen johdonmukaisuuden (Cronbachin alfa 0,85) ja myös hyvän testi-uudelleentestin luotettavuuden (r=0,85).
Espanjankielinen versio näyttää samanlaiset indeksit.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Muutos moniulotteisessa elämänlaatukyselyssä (MQLI) (Mezzich et al., 1999) pisteet ennen interventiota sen jälkeiseen ja 3, 6 ja 12 kuukauden seurantaan.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Se on 10 kohdan itseraportointityökalu, joka arvioi fyysistä ja emotionaalista hyvinvointia, itsehoitoa, ammatillista ja ihmisten välistä toimintaa, yhteisön ja palveluiden tukea, henkilökohtaista ja henkistä täyttymystä sekä globaalia käsitystä elämänlaadusta.
Tyytyväisyyttä kullakin osa-alueella mitataan 10 pisteen Likert-asteikolla.
MQLI on lyhyt ja helppo hallita.
Sillä on myös hyvä sisäinen johdonmukaisuus (Cronbachin alfa 0,79) ja testin uudelleentestauksen luotettavuusindeksi on 0,89.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Muutos odotuksissa ja hoidon mielipideasteikossa (muokattu julkaisusta Borkovec & Nau, 1972) pisteet ennen interventiota intervention jälkeiseen ja 3, 6 ja 12 kuukauden seurantaan.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Tämä itseraportti mittaa potilaiden odotuksia ennen hoidon aloittamista ja heidän tyytyväisyyttään hoidon päätyttyä.
Nämä 6 kohdetta on arvioitu 1:stä ("Ei ollenkaan") 10:een ("Erittäin") ja ne antavat tietoa siitä, missä määrin: 1) hoitoa pidetään logiikkana; 2) potilaat ovat tyytyväisiä hoitoon; 3) hoitoa suositellaan samasta ongelmasta kärsivälle ystävälle; 4) hoidosta olisi hyötyä muiden psyykkisten ongelmien hoidossa; 5) potilaat kokevat hoidon hyödylliseksi heidän erityisongelmaansa varten; ja 6) hoito koetaan vastenmielisenä.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Baños RM, Guillén V, Quero S, García-Palacios A, Alcañiz M, Botella C. A virtual reality system for the treatment of stress-related disorders: A preliminary analysis of efficacy compared to a standard cognitive behavioral program. Int J Hum Comput Stud 69: 602-13, 2011.
- Botella C, Baños RM, Guillén V. Una propuesta de tratamiento para los trastornos adaptativos: Creciendo en la adversidad. In: Vázquez C, Hervás G, eds. Psicología Positiva aplicada. Bilbao: Desclée de Brouwer; 2008: 129-154.
- Quero S, Andreu-Mateu S, Baños RM, Guillén V, Molés M, Botella C. Eficacia de un protocolo de tratamiento apoyado con realidad virtual para el tratamiento de los trastornos adaptativos: Un estudio controlado. Paper presented at: I Congreso Nacional de Psicología Positiva; March, 2012; Madrid, Spain.
- Quero S, Andreu-Mateu S, Moragrega I, Baños RM, Molés M, Nebot S, Botella C. Un programa cognitivo-conductual que utiliza la realidad virtual para el tratamiento de los trastornos adaptativos: Una serie de casos. Revista Argentina de Psicología Clínica. In press.
- Quero S, Moles M, Perez-Ara MA, Botella C, Banos RM. An online emotional regulation system to deliver homework assignments for treating adjustment disorders. Stud Health Technol Inform. 2012;181:273-7.
- Rachyla I, Quero S, Botella C. Un tratamiento auto-aplicado a través de Internet para los Trastornos Adaptativos: Descripción de un ensayo clínico controlado aleatorizado. Paper presented at: IX Congreso de la Asociación Española de Psicología Clínica y Psicopatología (AEPCP); October, 2015; Valencia, Spain.
- Molés M. Eficacia diferencial de dos formas de aplicación de las tareas para casa en el tratamiento de los Trastornos Adaptativos: Aplicación apoyada por las TICs versus aplicación de forma tradicional [dissertation]. Castellón de la Plana, Spain: Universitat Jaume I; 2016.
- Rachyla I, Perez-Ara M, Moles M, Campos D, Mira A, Botella C, Quero S. An internet-based intervention for adjustment disorder (TAO): study protocol for a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2018 May 31;18(1):161. doi: 10.1186/s12888-018-1751-6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 2. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UJaumeI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .