Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj a validace online léčebného programu pro poruchy přizpůsobení (TAO)

28. září 2018 aktualizováno: Universitat Jaume I

Účinnost internetového programu CBT pro poruchy přizpůsobení: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je určit účinnost a efektivitu svépomocné léčby poruch přizpůsobení podávané prostřednictvím počítačového programu aplikovaného přes internet. Tato léčebná modalita bude porovnána s kontrolní skupinou na čekací listině.

Očekává se, že na jedné straně se intervenční skupina výrazně zlepší ve srovnání s kontrolní skupinou na pořadníku. Na druhé straně se očekává, že pacientem aplikovaný online léčebný program bude dobře přijat a oceněn.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porucha přizpůsobení (AD) je vysoce rozšířený zdravotní problém, který způsobuje velké utrpení a může vyústit v sebevražedné myšlení a/nebo chování. Na rozdíl od poruch nálady a úzkosti se však AD věnovala malá pozornost vědecké komunity a bylo provedeno jen velmi málo studií, které by pro tento problém vyvinuly léčbu založenou na důkazech (EBT). Kromě toho, ačkoliv je v současnosti pro léčbu AD k dispozici protokol kognitivně behaviorální terapie (CBT), mnoho pacientů s touto diagnózou zůstává neléčeno. Je tedy evidentní potřeba navrhnout strategie, které zaručí pacientům adekvátní léčbu. Schůdným řešením by mohla být samoobslužná počítačová CBT (cCBT).

Rostoucí množství výzkumů zjistilo, že cCBT je vysoce účinný při úzkostných a depresivních poruchách a dosahuje klinických zlepšení podobných těm, která se dosahují tradičními osobními zásahy. Použití internetu k administraci EBT umožňuje zkrátit dobu kontaktu mezi pacientem a terapeutem a tímto způsobem se dostat k lidem, kteří by jinak léčbu nedostali. Proto vývoj cCBT pro AD bude znamenat zlepšení v poskytování a šíření současných léčebných programů. To je zvláště důležité pro tento problém s ohledem na vzácnou pozornost, které je věnována vědecká komunita, a na vysoký zásah do života pacientů. Pokud víme, neexistuje žádný cCBT program speciálně navržený pro léčbu AD. V důsledku toho je zapotřebí další výzkum v této oblasti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Castelló de la Plana, Španělsko, 12006
        • Universitat Jaume I

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ve věku 18 až 65 let.
  • Splňujte kritéria DSM-V (APA, 2013) pro poruchu přizpůsobení.
  • Umět porozumět a číst španělsky.
  • Umět používat počítač a mít doma připojení k internetu.
  • Mít e-mailovou adresu.
  • Pokud máte nějaké léky, neměňte lék ani dávku během období léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Podstupujte jinou psychologickou léčbu.
  • Splňovat kritéria pro jiné závažné duševní poruchy na ose I: zneužívání nebo závislost na alkoholu nebo jiných látkách, psychotická porucha, demence nebo bipolární porucha.
  • Splňujte kritéria pro těžkou poruchu osobnosti nebo nemoc.
  • Přítomnost rizika sebevraždy nebo sebedestruktivního chování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina online počítačových programů.
Intervenční skupina, která používá program "TAO".
Jiný: TAO

„TAO“ je samostatně aplikovaný online léčebný program a sestává z počítačové verze tradičního protokolu CBT pro poruchy přizpůsobení.

Léčebný protokol obsahuje různé terapeutické komponenty (viz část Intervence), které jsou pacientům prezentovány prostřednictvím 7 modulů (jeden z nich úvodní). Internetová platforma umožňuje zahrnout audiovizuální zdroje (videa, ilustrace, hudbu a cvičení poskytující rychlou zpětnou vazbu), díky čemuž je program interaktivnější.

Ostatní jména:
  • TAO: Poruchy přizpůsobení online
  • Online počítačová CBT pro poruchy přizpůsobení
  • Internetová CBT pro poruchy přizpůsobení
Žádný zásah: Kontrolní skupina pořadníku.
Účastníci této skupiny mají přístup k léčebnému programu po 7 týdnech čekací doby. Po této čekací době 7 týdnů jsou ti účastníci, kteří mají stále zájem o pomoc, náhodně přiřazeni k jedné ze dvou intervenčních podmínek (skupina online počítačového programu nebo skupina biblioterapie).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Beckově inventáři deprese – druhé vydání (BDI-II) (Beck, Steer, & Brown, 1996; ověřeno ve španělské populaci Sanzem, Navarrem a Vázquezem, 2003) skóre od před intervencí k postintervenci a 3, 6 a 12měsíční sledování.
Časové okno: Až 12 měsíců
BDI-II je self-report inventář, který měří charakteristické postoje a symptomy deprese. Celkové skóre se získá sečtením 21 položek, které tvoří nástroj, a může být maximálně 63 bodů. Přístroj má dobrou vnitřní konzistenci (Cronbachovo alfa 0,76 až 0,95) a spolehlivost testu a opakovaného testu kolem 0,8.
Až 12 měsíců
Změna v Beck Anxiety Inventory (BAI) (Beck & Steer, 1990; ověřeno ve španělské populaci Magánem, Sanzem a García-Vera, 2008) skóre od před intervencí k postintervenci a po 3, 6 a 12 měsících sledování .
Časové okno: Až 12 měsíců
BAI měří závažnost jak fyziologických, tak kognitivních symptomů úzkosti. 21 položek je hodnoceno na 4bodové stupnici Likertova typu (od 0 do 3) a celkové skóre, které osciluje mezi 0 a 63, se získá po přímém sečtení skóre každé položky. Dosud provedené psychometrické analýzy vykazují vynikající vnitřní konzistenci (Cronbachovo alfa ≥ 0,85).
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v inventáři stresu a ztráty (Mor, Molés, Rachyla, & Quero, 2015) skóre od před intervencí k postintervenci a po 3, 6 a 12 měsících sledování.
Časové okno: Až 12 měsíců
Tento inventář je adaptací Complicated Grief Inventory (CGI; Prigerson et al., 1995). Skládá se ze 17 výpovědí z první osoby o míře, do jaké ztracená osoba/situace zasahuje do života jedince. K dispozici je 5 možností odezvy v rozsahu od 0 („Nikdy“) do 4 („Vždy“). Nástroj má vynikající vnitřní konzistenci (Cronbachova alfa .86) a spolehlivost testu a opakovaného testu kolem 0,90
Až 12 měsíců
Změna ve skóre Posttraumatic Growth Inventory (PTGI) (Tedeschi & Calhoun, 1996) od doby před intervencí k pointervenci a po 3, 6 a 12 měsících sledování.
Časové okno: Až 12 měsíců
PTGI je nástroj o 21 položkách, který hodnotí pozitivní výsledky hlášené osobami, které prožily traumatické události. Používá se 6bodový Likertův formát odpovědi, takže každý výrok je hodnocen od „Nezažil jsem tuto změnu v důsledku mé krize“ (s hodnocením 0), až po „Tuto změnu jsem v důsledku toho zažil do značné míry. mé krize“ (bodovalo 5). Přístroj má vynikající vnitřní konzistenci (Cronbachovo alfa 0,90) a přijatelnou spolehlivost testu a opakovaného testu kolem 0,71.
Až 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre na stupnici pozitivních a negativních afektů (PANAS) (Watson, Clark, & Tellegen, 1988) z období před intervencí k pointervenci a po 3, 6 a 12 měsících sledování.
Časové okno: Až 12 měsíců
PANAS se skládá z 20 položek, které hodnotí dvě nezávislé dimenze: pozitivní vliv (PA) a negativní vliv (NA). Rozsah pro každou stupnici (10 položek na každé) je od 10 do 50. Španělská verze prokázala vysokou vnitřní konzistenci (0,89 až 0,91 pro PA a NA u žen a 0,87 a 0,89 pro PA a NA u mužů) u vysokoškoláků.
Až 12 měsíců
Změna ve škále pozorování environmentální odměny (EROS) (Armento & Hopko, 2007; upraveno a přeloženo do španělštiny Barracou & Pérez-Álvarezem, 2010) skóre od před intervencí po pointervenci a po 3, 6 a 12 měsících sledování.
Časové okno: Až 12 měsíců
EROS je stručné self-report měřítko environmentální odměny. Skládá se z 10 položek, které jsou hodnoceny na 4bodové stupnici Likertova typu. Původní škála vykazuje dobrou vnitřní konzistenci (Cronbachova alfa 0,85) a také dobrou spolehlivost test-retest (r=0,85). Španělská verze vykazuje podobné indexy.
Až 12 měsíců
Změna skóre ve vícerozměrném dotazníku kvality života (MQLI) (Mezzich et al., 1999) od doby před intervencí k pointervenci a po 3, 6 a 12 měsících sledování.
Časové okno: Až 12 měsíců
Jedná se o 10-položkový sebe-reportní nástroj, který hodnotí fyzickou a emocionální pohodu, péči o sebe, pracovní a mezilidské fungování, podporu komunity a služeb, osobní a duchovní naplnění a globální vnímání kvality života. Spokojenost v každé z těchto oblastí se měří pomocí 10bodové Likertovy hodnotící škály. MQLI je stručný a snadno se spravuje. Vykazuje také dobrou vnitřní konzistenci (Cronbachovo alfa 0,79) a index spolehlivosti test-retest 0,89.
Až 12 měsíců
Změna skóre na škále očekávání a názoru na léčbu (upraveno podle Borkovec & Nau, 1972) od před intervencí k postintervenci a po 3, 6 a 12 měsících sledování.
Časové okno: Až 12 měsíců
Tento inventář self-report měří očekávání pacientů před zahájením léčby a jejich spokojenost po dokončení léčby. Těchto 6 položek je hodnoceno od 1 („Vůbec ne“) do 10 („Vysoce“) a poskytuje informace o tom, do jaké míry: 1) je léčba vnímána jako logická; 2) pacienti jsou s léčbou spokojeni; 3) léčba by byla doporučena příteli se stejným problémem; 4) léčba by byla užitečná k léčbě jiných psychických problémů; 5) pacienti vnímají léčbu jako užitečnou pro jejich konkrétní problém; a 6) léčba je vnímána jako averzivní.
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitat Jaume I

Spolupracovníci

Ministerio de Economía y Competitividad, Spain

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

2. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UJaumeI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TAO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit