Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie i walidacja internetowego programu leczenia zaburzeń adaptacyjnych (TAO)

28 września 2018 zaktualizowane przez: Universitat Jaume I

Skuteczność internetowego programu CBT w leczeniu zaburzeń adaptacyjnych: randomizowana, kontrolowana próba

Celem pracy jest określenie skuteczności i skuteczności samopomocowego leczenia zaburzeń adaptacyjnych prowadzonego za pomocą programu komputerowego stosowanego przez Internet. Ta metoda leczenia zostanie porównana z grupą kontrolną z listy oczekujących.

Oczekuje się, że z jednej strony grupa interwencyjna znacznie się poprawi w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących. Z drugiej strony oczekuje się, że sam program leczenia on-line zostanie dobrze zaakceptowany i doceniony przez pacjenta.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia przystosowania (AD) to bardzo powszechny problem zdrowotny, który powoduje ogromne cierpienie i może skutkować myślami i/lub zachowaniami samobójczymi. Jednakże, w przeciwieństwie do zaburzeń nastroju i zaburzeń lękowych, społeczność naukowa nie zwróciła uwagi na AD i przeprowadzono bardzo niewiele badań w celu opracowania terapii opartych na dowodach (EBT) dla tego problemu. Poza tym, chociaż protokół terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) jest obecnie dostępny w leczeniu AD, wielu pacjentów z tą diagnozą pozostaje nieleczonych. Istnieje zatem wyraźna potrzeba opracowania strategii gwarantujących pacjentom odpowiednie leczenie. Wykonalnym rozwiązaniem może być samodzielna skomputeryzowana CBT (cCBT).

Coraz więcej badań wykazało, że cCBT jest wysoce skuteczna w przypadku zaburzeń lękowych i depresyjnych, osiągając poprawę kliniczną podobną do tej uzyskiwanej przy tradycyjnych interwencjach bezpośrednich. Wykorzystanie internetu do prowadzenia EBT pozwala skrócić czas kontaktu pacjenta z terapeutą iw ten sposób dotrzeć do osób, które w przeciwnym razie nie zostałyby poddane leczeniu. Dlatego opracowanie cCBT dla AD będzie oznaczać poprawę w dostarczaniu i rozpowszechnianiu obecnych programów leczenia. Jest to szczególnie istotne w przypadku tego problemu, biorąc pod uwagę niewielką uwagę społeczności naukowej i dużą ingerencję w życie pacjentów. O ile nam wiadomo, nie ma programu cCBT przeznaczonego specjalnie do leczenia AD. W konsekwencji potrzebne są dalsze badania w tym zakresie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Castelló de la Plana, Hiszpania, 12006
        • Universitat Jaume I

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć od 18 do 65 lat.
  • Spełnij kryteria DSM-V (APA, 2013) dotyczące zaburzeń adaptacyjnych.
  • Być w stanie rozumieć i czytać po hiszpańsku.
  • Być w stanie korzystać z komputera i mieć połączenie z Internetem w domu.
  • Mieć adres e-mail.
  • Jeśli masz jakiekolwiek leki, nie zmieniaj leku ani dawki w okresie leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Być poddawanym innej terapii psychologicznej.
  • Spełniają kryteria dla innych poważnych zaburzeń psychicznych na osi I: nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu lub innych substancji, zaburzenie psychotyczne, demencja lub choroba afektywna dwubiegunowa.
  • Spełniają kryteria poważnego zaburzenia osobowości lub choroby.
  • Obecność ryzyka samobójstwa lub zachowań autodestrukcyjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa programów komputerowych online.
Grupa interwencyjna korzystająca z programu „TAO”.
Inny: TAO

„TAO” to internetowy program terapeutyczny do samodzielnego zastosowania, który składa się z komputerowej wersji tradycyjnego protokołu CBT dla zaburzeń adaptacyjnych.

Protokół leczenia obejmuje różne komponenty terapeutyczne (patrz rozdział Interwencja), które są prezentowane pacjentom poprzez 7 modułów (jeden z nich wprowadzający). Platforma internetowa umożliwia włączenie zasobów audiowizualnych (filmów, ilustracji, muzyki i ćwiczeń, które zapewniają szybką informację zwrotną), co czyni program bardziej interaktywnym.

Inne nazwy:
  • TAO: zaburzenia adaptacyjne online
  • Skomputeryzowana CBT online dla zaburzeń adaptacyjnych
  • Internetowa CBT dla zaburzeń adaptacyjnych
Brak interwencji: Grupa kontrolna listy oczekujących.
Osoby z tej grupy mają dostęp do programu leczenia po 7 tygodniach karencji. Po tym 7-tygodniowym okresie oczekiwania uczestnicy nadal zainteresowani otrzymaniem pomocy są losowo przypisywani do jednego z dwóch warunków interwencji (grupa Programu Komputerowego Online lub Grupa Biblioterapeutyczna).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Inwentarzu Depresji Becka – wydanie drugie (BDI-II) (Beck, Steer i Brown, 1996; potwierdzona w populacji hiszpańskiej przez Sanza, Navarro i Vázqueza, 2003) punktacja od okresu przed interwencją do okresu po interwencji oraz 3, 6 i 12 miesięcy obserwacji.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
BDI-II to kwestionariusz samoopisowy, który mierzy charakterystyczne postawy i objawy depresji. Sumę punktów uzyskuje się sumując 21 pozycji składających się na instrument i może ona wynieść maksymalnie 63 punkty. Instrument ma dobrą spójność wewnętrzną (alfa Cronbacha od 0,76 do 0,95) i rzetelność testu-retestu około 0,8.
Do 12 miesięcy
Zmiana w Inwentarzu Lęku Becka (BAI) (Beck & Steer, 1990; zwalidowana w populacji hiszpańskiej przez Magán, Sanz i García-Vera, 2008) punktacja od okresu przed interwencją do okresu po interwencji oraz obserwacji po 3, 6 i 12 miesiącach .
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
BAI mierzy nasilenie zarówno fizjologicznych, jak i poznawczych objawów lęku. 21 pozycji ocenianych jest na 4-stopniowej skali typu Likerta (od 0 do 3), a łączny wynik, który oscyluje w przedziale od 0 do 63, uzyskuje się po bezpośrednim dodaniu punktacji każdej pozycji. Dotychczasowa analiza psychometryczna wykazała doskonałą spójność wewnętrzną (alfa Cronbacha ≥ 0,85).
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w Inwentarzu Stresu i Straty (Mor, Molés, Rachyla i Quero, 2015) od wyniku przed interwencją do okresu po interwencji oraz obserwacji po 3, 6 i 12 miesiącach.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Inwentarz ten jest adaptacją Inwentarza Skomplikowanej Żalu (CGI; Prigerson i in., 1995). Składa się z 17 wypowiedzi pierwszoosobowych dotyczących stopnia, w jakim utracona osoba/sytuacja ingeruje w życie jednostki. Istnieje 5 opcji odpowiedzi, od 0 („Nigdy”) do 4 („Zawsze”). Instrument ma doskonałą spójność wewnętrzną (alfa Cronbacha 0,86) oraz rzetelność testu-retestu około 0,90
Do 12 miesięcy
Zmiana w Inwentarzu Wzrostu Potraumatycznego (PTGI) (Tedeschi i Calhoun, 1996) od okresu przed interwencją do okresu po interwencji oraz obserwacji po 3, 6 i 12 miesiącach.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
PTGI jest kwestionariuszem składającym się z 21 pozycji, który ocenia pozytywne wyniki zgłaszane przez osoby, które doświadczyły traumatycznych wydarzeń. Stosowany jest 6-punktowy format odpowiedzi Likerta, dzięki czemu każde stwierdzenie jest oceniane od „Nie doświadczyłem tej zmiany w wyniku mojego kryzysu” (ocena 0) do „Doświadczyłem tej zmiany w bardzo dużym stopniu w wyniku mojego kryzysu” (ocena 5). Narzędzie ma doskonałą spójność wewnętrzną (alfa Cronbacha 0,90) i akceptowalną rzetelność testu-retestu około 0,71.
Do 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w Skali Afektu Pozytywnego i Negatywnego (PANAS) (Watson, Clark i Tellegen, 1988) od wyniku przed interwencją do okresu po interwencji oraz obserwacji po 3, 6 i 12 miesiącach.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
PANAS składa się z 20 pozycji, które oceniają dwa niezależne wymiary: afekt pozytywny (PA) i afekt negatywny (NA). Zakres dla każdej skali (po 10 pozycji na każdej) wynosi od 10 do 50. Wersja hiszpańska wykazała wysoką spójność wewnętrzną (odpowiednio 0,89 do 0,91 dla PA i NA u kobiet oraz 0,87 i 0,89 odpowiednio dla PA i NA u mężczyzn) wśród studentów.
Do 12 miesięcy
Zmiana w Skali Obserwacji Nagrody Środowiskowej (EROS) (Armento i Hopko, 2007; zaadaptowana i przetłumaczona na język hiszpański przez Barraca i Pérez-Álvarez, 2010) punktacja od okresu przed interwencją do okresu po interwencji oraz po 3, 6 i 12 miesiącach.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
EROS to krótka samoopisowa miara nagrody środowiskowej. Składa się z 10 pozycji, które są oceniane na 4-stopniowej skali typu Likerta. Oryginalna skala wykazuje dobrą spójność wewnętrzną (alfa Cronbacha 0,85), a także dobrą rzetelność test-retest (r=0,85). Wersja hiszpańska zawiera podobne indeksy.
Do 12 miesięcy
Zmiana wyniku w Wielowymiarowym Kwestionariuszu Jakości Życia (MQLI) (Mezzich i in., 1999) od okresu przed interwencją do okresu po interwencji oraz obserwacji po 3, 6 i 12 miesiącach.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Jest to narzędzie samoopisowe składające się z 10 pozycji, które ocenia samopoczucie fizyczne i emocjonalne, dbanie o siebie, funkcjonowanie zawodowe i interpersonalne, wsparcie społeczności i usług, spełnienie osobiste i duchowe oraz globalne postrzeganie jakości życia. Zadowolenie w każdym z tych obszarów mierzone jest za pomocą 10-punktowej skali ocen Likerta. MQLI jest krótki i łatwy w administrowaniu. Wykazuje również dobrą spójność wewnętrzną (alfa Cronbacha 0,79) oraz wskaźnik rzetelności test-retest 0,89.
Do 12 miesięcy
Skala zmian oczekiwań i opinii na temat leczenia (zaadaptowana z Borkovec & Nau, 1972) od okresu przed interwencją do okresu po interwencji oraz obserwacji po 3, 6 i 12 miesiącach.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Ten samoopisowy inwentarz mierzy oczekiwania pacjentów przed rozpoczęciem leczenia i ich zadowolenie po zakończeniu leczenia. Sześć pozycji jest ocenianych w skali od 1 („wcale nie”) do 10 („wysoce”) i dostarcza informacji o stopniu, w jakim: 1) leczenie jest postrzegane jako logiczne; 2) pacjenci są zadowoleni z leczenia; 3) zabieg zostałby polecony znajomemu z tym samym problemem; 4) leczenie byłoby przydatne w leczeniu innych problemów psychologicznych; 5) pacjenci postrzegają leczenie jako przydatne dla ich konkretnego problemu; oraz 6) traktowanie jest postrzegane jako awersyjne.
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitat Jaume I

Współpracownicy

Ministerio de Economía y Competitividad, Spain

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UJaumeI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj