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Développement et validation d'un programme de traitement en ligne des troubles de l'adaptation (TAO)

28 septembre 2018 mis à jour par: Universitat Jaume I

Efficacité d'un programme de TCC sur Internet pour les troubles de l'adaptation : un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité et l'efficacité d'un traitement d'auto-assistance pour les troubles d'adaptation administré par un programme informatisé appliqué sur Internet. Cette modalité de traitement sera comparée à un groupe témoin sur liste d'attente.

On s'attend à ce que, d'un côté, le groupe d'intervention s'améliore de manière significative par rapport au groupe de contrôle de la liste d'attente. D'un autre côté, on s'attend à ce que le programme de traitement en ligne auto-appliqué soit bien accepté et apprécié par le patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le trouble de l'adaptation (TA) est un problème de santé très répandu qui cause une grande souffrance et peut entraîner des pensées et/ou des comportements suicidaires. Cependant, contrairement aux troubles de l'humeur et à l'anxiété, la MA a reçu peu d'attention de la part de la communauté scientifique et très peu d'études ont été menées pour développer des traitements fondés sur des preuves (EBT) pour ce problème. En outre, bien qu'un protocole de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) soit actuellement disponible pour le traitement de la MA, de nombreux patients avec ce diagnostic restent non traités. Il y a donc un besoin évident de concevoir des stratégies qui garantissent que les patients reçoivent un traitement adéquat. Une solution réalisable pourrait être la TCC informatisée auto-administrée (cCBT).

Un nombre croissant de recherches a montré que la TCC est très efficace pour les troubles anxieux et dépressifs, réalisant des améliorations cliniques similaires à celles obtenues avec les interventions traditionnelles en face à face. L'utilisation d'Internet pour administrer l'EBT permet de réduire le temps de contact entre le patient et le thérapeute et ainsi d'atteindre des personnes qui autrement ne recevraient pas de traitement. Par conséquent, le développement d'une TCC pour la MA signifiera une amélioration de la prestation et de la diffusion des programmes de traitement actuels. Ceci est particulièrement pertinent pour ce problème compte tenu du peu d'attention reçue par la communauté scientifique et de la forte interférence causée dans la vie des patients. À notre connaissance, il n'existe aucun programme de TCC spécifiquement conçu pour le traitement de la MA. En conséquence, des recherches supplémentaires dans ce domaine sont nécessaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Castelló de la Plana, Espagne, 12006
        • Universitat Jaume I

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Être âgé de 18 à 65 ans.
  • Répondre aux critères du DSM-V (APA, 2013) pour le trouble de l'adaptation.
  • Être capable de comprendre et de lire l'espagnol.
  • Pouvoir utiliser un ordinateur et avoir une connexion Internet à la maison.
  • Avoir une adresse e-mail.
  • Si vous avez des médicaments, ne changez pas le médicament ou la dose pendant la période de traitement.

Critère d'exclusion:

  • Recevoir un autre traitement psychologique.
  • Répondre aux critères des autres troubles mentaux graves de l'Axe I : abus ou dépendance à l'alcool ou à d'autres substances, trouble psychotique, démence ou trouble bipolaire.
  • Répondre aux critères d'un trouble grave de la personnalité ou d'une maladie.
  • Présence de risque de suicide ou de comportements autodestructeurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Programme informatisé en ligne.
Groupe d'intervention qui utilise le programme "TAO".
Autre: TAO

« TAO » est un programme de traitement en ligne auto-appliqué et consiste en la version informatisée du protocole traditionnel de TCC pour les troubles de l'adaptation.

Le protocole de traitement comprend différents volets thérapeutiques (voir rubrique Intervention) qui sont présentés aux patients à travers 7 modules (dont un introductif). La plate-forme Internet permet d'inclure des ressources audiovisuelles (vidéos, illustrations, musiques et exercices avec rétroaction rapide) ce qui rend le programme plus interactif.

Autres noms:
  • TAO : Troubles de l'adaptation en ligne
  • TCC informatisée en ligne pour les troubles de l'adaptation
  • TCC sur Internet pour les troubles d'adaptation
Aucune intervention: Groupe de contrôle de la liste d'attente.
Les participants de ce groupe peuvent accéder au programme de traitement après 7 semaines de période d'attente. Après cette période d'attente de 7 semaines, les participants toujours intéressés à recevoir de l'aide sont assignés au hasard à l'une des deux conditions d'intervention (groupe Programme informatisé en ligne ou groupe Bibliothérapie).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in Beck Depression Inventory - Second Edition (BDI-II) (Beck, Steer, & Brown, 1996; validé dans la population espagnole par Sanz, Navarro, & Vázquez, 2003) score de pré-intervention à post-intervention et 3, 6 et 12 mois de suivi.
Délai: Jusqu'à 12 mois
BDI-II est un inventaire d'auto-évaluation qui mesure les attitudes et les symptômes caractéristiques de la dépression. Le score total est obtenu en additionnant les 21 items qui constituent l'instrument et peut être au maximum de 63 points. L'instrument a une bonne cohérence interne (alpha de Cronbach de 0,76 à 0,95) et une fidélité test-retest d'environ 0,8.
Jusqu'à 12 mois
Changement du score du Beck Anxiety Inventory (BAI) (Beck & Steer, 1990; validé dans la population espagnole par Magán, Sanz, & García-Vera, 2008) entre la pré-intervention et la post-intervention et les suivis de 3, 6 et 12 mois .
Délai: Jusqu'à 12 mois
Le BAI mesure la sévérité des symptômes physiologiques et cognitifs de l'anxiété. Les 21 items sont notés sur une échelle de type Likert en 4 points (de 0 à 3) et le score total, qui oscille entre 0 et 63, est obtenu après addition directe du score de chaque item. Les analyses psychométriques réalisées jusqu'à présent montrent une excellente cohérence interne (alpha de Cronbach ≥ 0,85).
Jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de l'inventaire du stress et de la perte (Mor, Molés, Rachyla et Quero, 2015) de la pré-intervention à la post-intervention et aux suivis de 3, 6 et 12 mois.
Délai: Jusqu'à 12 mois
Cet inventaire est une adaptation du Complicated Grief Inventory (CGI; Prigerson et al., 1995). Il se compose de 17 déclarations à la première personne concernant le degré d'interférence de la personne/situation perdue dans la vie de l'individu. Il existe 5 options de réponse, allant de 0 ("Jamais") à 4 ("Toujours"). L'instrument a une excellente cohérence interne (alpha de Cronbach .86) et une fiabilité test-retest d'environ 0,90
Jusqu'à 12 mois
Changement du score de l'inventaire de croissance post-traumatique (PTGI) (Tedeschi et Calhoun, 1996) entre la pré-intervention et la post-intervention et les suivis de 3, 6 et 12 mois.
Délai: Jusqu'à 12 mois
Le PTGI est un instrument de 21 items qui évalue les résultats positifs rapportés par les personnes qui ont vécu des événements traumatisants. Un format de réponse Likert en 6 points est utilisé, de sorte que chaque énoncé est évalué de « Je n'ai pas connu ce changement à la suite de ma crise » (noté 0) à « J'ai subi ce changement dans une très grande mesure en conséquence de ma crise" (note 5). L'instrument a une excellente cohérence interne (alpha de Cronbach de 0,90) et une fiabilité test-retest acceptable d'environ 0,71.
Jusqu'à 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de l'échelle d'affect positif et négatif (PANAS) (Watson, Clark et Tellegen, 1988) entre la pré-intervention et la post-intervention et les suivis de 3, 6 et 12 mois.
Délai: Jusqu'à 12 mois
Le PANAS se compose de 20 items qui évaluent deux dimensions indépendantes : l'affect positif (PA) et l'affect négatif (NA). La plage pour chaque échelle (10 items sur chacune) est de 10 à 50. La version espagnole a démontré une cohérence interne élevée (0,89 à 0,91 pour PA et NA, respectivement, chez les femmes, et 0,87 et 0,89 pour PA et NA, respectivement, chez les hommes) chez les étudiants.
Jusqu'à 12 mois
Change in Environmental Reward Observation Scale (EROS) (Armento & Hopko, 2007; adapté et traduit en espagnol par Barraca & Pérez-Álvarez, 2010) score de pré-intervention à post-intervention et suivis de 3, 6 et 12 mois.
Délai: Jusqu'à 12 mois
EROS est une brève mesure d'auto-évaluation de la récompense environnementale. Il se compose de 10 items notés sur une échelle de type Likert en 4 points. L'échelle originale présente une bonne cohérence interne (alpha de Cronbach de 0,85) ainsi qu'une bonne fidélité test-retest (r=0,85). La version espagnole montre des index similaires.
Jusqu'à 12 mois
Changement du score du questionnaire multidimensionnel sur la qualité de vie (MQLI) (Mezzich et al., 1999) entre la pré-intervention et la post-intervention et les suivis de 3, 6 et 12 mois.
Délai: Jusqu'à 12 mois
Il s'agit d'un outil d'auto-évaluation en 10 éléments qui évalue le bien-être physique et émotionnel, les soins personnels, le fonctionnement professionnel et interpersonnel, le soutien communautaire et les services, l'épanouissement personnel et spirituel et la perception globale de la qualité de vie. La satisfaction dans chacun de ces domaines est mesurée à l'aide d'une échelle de notation de Likert en 10 points. MQLI est bref et facile à administrer. Il présente également une bonne cohérence interne (alpha de Cronbach de 0,79) et un indice de fiabilité test-retest de 0,89.
Jusqu'à 12 mois
Change in Expectations and Treatment Opinion Scale (adapté de Borkovec & Nau, 1972) score de pré-intervention à post-intervention et suivis de 3, 6 et 12 mois.
Délai: Jusqu'à 12 mois
Cet inventaire d'auto-évaluation mesure les attentes des patients avant qu'ils ne commencent le traitement et leur satisfaction à la fin du traitement. Les 6 items sont notés de 1 ("Pas du tout") à 10 ("Fortement") et renseignent sur la mesure dans laquelle : 1) le traitement est perçu comme logique ; 2) les patients sont satisfaits du traitement ; 3) le traitement serait recommandé à un ami ayant le même problème ; 4) le traitement serait utile pour traiter d'autres problèmes psychologiques ; 5) les patients perçoivent le traitement comme utile pour leur problème particulier ; et 6) le traitement est perçu comme aversif.
Jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitat Jaume I

Collaborateurs

Ministerio de Economía y Competitividad, Spain

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2016

Première publication (Estimation)

2 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UJaumeI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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