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Entwicklung und Validierung eines Online-Behandlungsprogramms für Anpassungsstörungen (TAO)

28. September 2018 aktualisiert von: Universitat Jaume I

Wirksamkeit eines internetbasierten CBT-Programms bei Anpassungsstörungen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Wirksamkeit einer Selbsthilfebehandlung bei Anpassungsstörungen zu bestimmen, die über ein computergestütztes Programm über das Internet verabreicht wird. Diese Behandlungsmodalität wird mit einer Wartelisten-Kontrollgruppe verglichen.

Es wird erwartet, dass sich einerseits die Interventionsgruppe im Vergleich zur Wartelisten-Kontrollgruppe deutlich verbessern wird. Andererseits wird erwartet, dass das selbst durchgeführte Online-Behandlungsprogramm vom Patienten gut angenommen und geschätzt wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Anpassungsstörung (AD) ist ein weit verbreitetes Gesundheitsproblem, das großes Leid verursacht und zu Selbstmordgedanken und/oder Selbstmordverhalten führen kann. Im Gegensatz zu Stimmungs- und Angststörungen hat AD jedoch in der wissenschaftlichen Gemeinschaft kaum Beachtung gefunden und es wurden nur sehr wenige Studien durchgeführt, um evidenzbasierte Behandlungen (EBT) für dieses Problem zu entwickeln. Obwohl derzeit ein kognitives Verhaltenstherapieprotokoll (CBT) für die Behandlung von AD verfügbar ist, bleiben viele Patienten mit dieser Diagnose unbehandelt. Es besteht daher ein offensichtlicher Bedarf, Strategien zu entwickeln, die den Patienten eine angemessene Behandlung gewährleisten. Eine praktikable Lösung könnte die selbst durchgeführte computergestützte CBT (cCBT) sein.

Eine wachsende Zahl von Forschungsarbeiten hat ergeben, dass cCBT bei Angstzuständen und depressiven Störungen hochwirksam ist und klinische Verbesserungen erzielt, die mit denen herkömmlicher persönlicher Interventionen vergleichbar sind. Die Nutzung des Internets zur Durchführung der EBT ermöglicht es, die Kontaktzeit zwischen Patient und Therapeut zu verkürzen und auf diese Weise Menschen zu erreichen, die sonst keine Behandlung erhalten würden. Daher wird die Entwicklung einer cCBT für AD eine Verbesserung bei der Bereitstellung und Verbreitung der aktuellen Behandlungsprogramme bedeuten. Dies ist für dieses Problem besonders relevant, da die wissenschaftliche Gemeinschaft kaum Beachtung findet und das Leben der Patienten stark beeinträchtigt wird. Soweit wir wissen, gibt es kein cCBT-Programm, das speziell für die Behandlung von AD entwickelt wurde. Daher ist weitere Forschung in diesem Bereich erforderlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Castelló de la Plana, Spanien, 12006
        • Universitat Jaume I

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie müssen zwischen 18 und 65 Jahre alt sein.
  • Erfüllen Sie die DSM-V-Kriterien (APA, 2013) für Anpassungsstörungen.
  • In der Lage sein, Spanisch zu verstehen und zu lesen.
  • Sie können zu Hause einen Computer benutzen und über eine Internetverbindung verfügen.
  • Haben Sie eine E-Mail-Adresse.
  • Wenn Sie Medikamente einnehmen, ändern Sie weder das Medikament noch die Dosis während der Behandlungsdauer.

Ausschlusskriterien:

  • Sie erhalten eine andere psychologische Behandlung.
  • Erfüllen Sie die Kriterien für eine andere schwere psychische Störung auf Achse I: Missbrauch oder Abhängigkeit von Alkohol oder anderen Substanzen, psychotische Störung, Demenz oder bipolare Störung.
  • Erfüllen Sie die Kriterien für eine schwere Persönlichkeitsstörung oder Krankheit.
  • Es besteht die Gefahr von Selbstmord oder selbstzerstörerischem Verhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Online-Gruppe für computergestützte Programme.
Interventionsgruppe, die das „TAO“-Programm nutzt.
Sonstiges: TAO

„TAO“ ist ein selbst durchgeführtes Online-Behandlungsprogramm und besteht aus der computergestützten Version des traditionellen CBT-Protokolls für Anpassungsstörungen.

Das Behandlungsprotokoll umfasst verschiedene therapeutische Komponenten (siehe Abschnitt Intervention), die den Patienten in 7 Modulen (eines davon einführender) vorgestellt werden. Die Internetplattform ermöglicht die Einbindung audiovisueller Ressourcen (Videos, Illustrationen, Musik und Übungen, die schnelles Feedback geben), was das Programm interaktiver macht.

Andere Namen:
  • TAO: Anpassungsstörungen online
  • Online computergestützte CBT bei Anpassungsstörungen
  • Internetbasierte CBT bei Anpassungsstörungen
Kein Eingriff: Wartelisten-Kontrollgruppe.
Teilnehmer dieser Gruppe können nach einer Wartezeit von 7 Wochen am Behandlungsprogramm teilnehmen. Nach dieser Wartezeit von 7 Wochen werden die Teilnehmer, die weiterhin an einer Unterstützung interessiert sind, nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Interventionsbedingungen (Online-Computerprogramm-Gruppe oder Bibliotherapie-Gruppe) zugeordnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Beck Depression Inventory – Second Edition (BDI-II) (Beck, Steer & Brown, 1996; validiert in der spanischen Bevölkerung durch Sanz, Navarro & Vázquez, 2003) Score von vor der Intervention bis nach der Intervention und 3, 6 und 12-Monats-Follow-ups.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
BDI-II ist ein Selbstberichtsinventar, das charakteristische Einstellungen und Symptome einer Depression misst. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Addition der 21 Items, aus denen das Instrument besteht und kann maximal 63 Punkte betragen. Das Instrument verfügt über eine gute interne Konsistenz (Cronbachs Alpha von 0,76 bis 0,95) und eine Test-Retest-Reliabilität von etwa 0,8.
Bis zu 12 Monate
Veränderung des Beck Anxiety Inventory (BAI) (Beck & Steer, 1990; validiert in der spanischen Bevölkerung durch Magán, Sanz & García-Vera, 2008) von vor der Intervention bis nach der Intervention und 3, 6 und 12 Monate Nachuntersuchungen .
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
BAI misst den Schweregrad sowohl der physiologischen als auch der kognitiven Angstsymptome. Die 21 Items werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (von 0 bis 3) bewertet und die Gesamtpunktzahl, die zwischen 0 und 63 schwankt, wird durch direkte Addition der Punktzahl jedes Items ermittelt. Bisher durchgeführte psychometrische Analysen zeigen eine ausgezeichnete interne Konsistenz (Cronbachs Alpha ≥ 0,85).
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Inventory of Stress and Loss (Mor, Molés, Rachyla & Quero, 2015) Score von vor der Intervention bis nach der Intervention und Nachuntersuchungen nach 3, 6 und 12 Monaten.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Dieses Inventar ist eine Adaption des Complicated Grief Inventory (CGI; Prigerson et al., 1995). Es besteht aus 17 Ich-Aussagen darüber, inwieweit die verlorene Person/Situation in das Leben des Einzelnen eingreift. Es gibt 5 Antwortmöglichkeiten, die von 0 („Nie“) bis 4 („Immer“) reichen. Das Instrument verfügt über eine ausgezeichnete interne Konsistenz (Cronbachs Alpha .86) und eine Test-Retest-Reliabilität von etwa 0,90
Bis zu 12 Monate
Veränderung des posttraumatischen Wachstumsinventarwerts (PTGI) (Tedeschi & Calhoun, 1996) von vor der Intervention bis nach der Intervention und 3, 6 und 12 Monate Nachuntersuchungen.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
PTGI ist ein 21-Punkte-Instrument, das positive Ergebnisse bewertet, die von Personen berichtet werden, die traumatische Ereignisse erlebt haben. Es wird ein 6-Punkte-Likert-Antwortformat verwendet, sodass jede Aussage von „Ich habe diese Veränderung aufgrund meiner Krise nicht erlebt“ (Bewertung 0) bis „Ich habe diese Veränderung dadurch in sehr starkem Maße erlebt“ bewertet wurde meiner Krise“ (Punktzahl 5). Das Instrument verfügt über eine ausgezeichnete interne Konsistenz (Cronbachs Alpha von 0,90) und eine akzeptable Test-Retest-Zuverlässigkeit von etwa 0,71.
Bis zu 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Scores auf der Positive and Negative Affect Scale (PANAS) (Watson, Clark & ​​Tellegen, 1988) von vor der Intervention bis nach der Intervention und 3, 6 und 12 Monate Nachuntersuchungen.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Das PANAS besteht aus 20 Items, die zwei unabhängige Dimensionen bewerten: positiver Affekt (PA) und negativer Affekt (NA). Der Bereich für jede Skala (jeweils 10 Elemente) liegt zwischen 10 und 50. Die spanische Version hat bei College-Studenten eine hohe interne Konsistenz (0,89 bis 0,91 für PA und NA bei Frauen und 0,87 und 0,89 für PA und NA bei Männern) gezeigt.
Bis zu 12 Monate
Change in Environmental Reward Observation Scale (EROS) (Armento & Hopko, 2007; angepasst und ins Spanische übersetzt von Barraca & Pérez-Álvarez, 2010) bewertet den Wert von vor der Intervention bis nach der Intervention und 3, 6 und 12 Monate Nachuntersuchungen.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
EROS ist ein kurzes Selbstberichtsmaß für die Umweltbelohnung. Es besteht aus 10 Items, die auf einer 4-stufigen Likert-Skala bewertet werden. Die Originalskala weist eine gute interne Konsistenz (Cronbachs Alpha von 0,85) und auch eine gute Test-Retest-Reliabilität (r=0,85) auf. Die spanische Version zeigt ähnliche Indizes.
Bis zu 12 Monate
Veränderung des MQLI-Scores (Multidimensional Quality of Life Questionnaire) (Mezzich et al., 1999) von vor der Intervention bis nach der Intervention und Nachuntersuchungen nach 3, 6 und 12 Monaten.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Es handelt sich um ein 10-Punkte-Selbstberichtstool, das das körperliche und emotionale Wohlbefinden, die Selbstfürsorge, die berufliche und zwischenmenschliche Funktionsfähigkeit, die Unterstützung der Gemeinschaft und der Dienste, die persönliche und spirituelle Erfüllung sowie die globale Wahrnehmung der Lebensqualität bewertet. Die Zufriedenheit in jedem dieser Bereiche wird anhand einer 10-stufigen Likert-Bewertungsskala gemessen. MQLI ist kurz und einfach zu verwalten. Es weist außerdem eine gute interne Konsistenz (Cronbachs Alpha von 0,79) und einen Test-Retest-Zuverlässigkeitsindex von 0,89 auf.
Bis zu 12 Monate
Change in Expectations and Treatment Opinion Scale (adaptiert von Borkovec & Nau, 1972) Score von vor der Intervention bis nach der Intervention und 3, 6 und 12 Monate Follow-up.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Dieses Selbstberichtsinventar misst die Erwartungen der Patienten vor Beginn der Behandlung und ihre Zufriedenheit nach Abschluss der Behandlung. Die 6 Items werden von 1 („Überhaupt nicht“) bis 10 („Sehr“) bewertet und geben Aufschluss darüber, inwieweit: 1) die Behandlung als logisch empfunden wird; 2) Patienten sind mit der Behandlung zufrieden; 3) Die Behandlung würde einem Freund mit dem gleichen Problem empfohlen werden; 4) die Behandlung wäre nützlich, um andere psychische Probleme zu behandeln; 5) Patienten empfinden die Behandlung als hilfreich für ihr spezielles Problem; und 6) die Behandlung wird als aversiv wahrgenommen.
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitat Jaume I

Mitarbeiter

Ministerio de Economía y Competitividad, Spain

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UJaumeI

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