Utvikling og validering av et online behandlingsprogram for tilpasningsforstyrrelser (TAO)
Effektiviteten av et internettbasert CBT-program for tilpasningsforstyrrelser: En randomisert kontrollert prøvelse
Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten og effektiviteten til en selvhjelpsbehandling for tilpasningsforstyrrelser administrert gjennom et datastyrt program brukt over Internett. Denne behandlingsformen vil bli sammenlignet med en ventelistekontrollgruppe.
Det forventes at intervensjonsgruppen på den ene siden vil forbedre seg betydelig sammenlignet med ventelistekontrollgruppen. På den andre siden forventes det at det selvpåsøkte nettbaserte behandlingsprogrammet er godt akseptert og verdsatt av pasienten.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Adjustment Disorder (AD) er et svært utbredt helseproblem som forårsaker stor lidelse og kan føre til suicidal tenkning og/eller atferd. Imidlertid, i motsetning til humør- og angstlidelser, har AD fått lite oppmerksomhet fra det vitenskapelige miljøet, og svært få studier har blitt utført for å utvikle evidensbaserte behandlinger (EBT) for dette problemet. Dessuten, selv om en kognitiv atferdsterapi (CBT) protokoll er tilgjengelig for behandling av AD, forblir mange pasienter med denne diagnosen ubehandlet. Det er derfor et åpenbart behov for å utforme strategier som garanterer at pasientene får adekvat behandling. En gjennomførbar løsning kan være selvadministrert datastyrt CBT (cCBT).
En voksende mengde forskning har funnet ut at cCBT er svært effektivt for angst og depressive lidelser, og oppnår kliniske forbedringer som ligner på de som oppnås med tradisjonelle ansikt-til-ansikt intervensjoner. Bruken av internett for å administrere EBT gjør det mulig å redusere kontakttiden mellom pasienten og terapeuten og på denne måten nå ut til personer som ellers ikke ville fått behandling. Derfor vil utviklingen av en cCBT for AD bety en forbedring i levering og formidling av dagens behandlingsprogrammer. Dette er spesielt relevant for dette problemet med tanke på den knappe oppmerksomheten det vitenskapelige miljøet får og den høye forstyrrelsen forårsaket i pasientenes liv. Så vidt vi vet, er det ikke noe cCBT-program spesielt utviklet for behandling av AD. Som en konsekvens er det nødvendig med ytterligere forskning på dette området.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Castelló de la Plana, Spania, 12006
- Universitat Jaume I
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være mellom 18 og 65 år.
- Oppfyll DSM-V (APA, 2013) kriterier for Adjustment Disorder.
- Kunne forstå og lese spansk.
- Kunne bruke en datamaskin og ha Internett-tilkobling hjemme.
- Ha en e-postadresse.
- Hvis du har noen medisiner, ikke endre stoffet eller dosen i løpet av behandlingsperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Får annen psykologisk behandling.
- Oppfylle kriterier for annen alvorlig psykisk lidelse på akse I: misbruk eller avhengighet av alkohol eller andre stoffer, psykotisk lidelse, demens eller bipolar lidelse.
- Oppfyll kriterier for en alvorlig personlighetsforstyrrelse eller sykdom.
- Tilstedeværelse av risiko for selvmord eller selvdestruktiv atferd.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Online datastyrt programgruppe.
Intervensjonsgruppe som bruker "TAO"-programmet.
|
"TAO" er et selvpåført online behandlingsprogram og består av den datastyrte versjonen av den tradisjonelle CBT-protokollen for tilpasningsforstyrrelser. Behandlingsprotokollen består av ulike terapeutiske komponenter (se avsnitt Intervensjon) som presenteres for pasientene gjennom 7 moduler (en av dem innledende). Internett-plattformen lar audiovisuelle ressurser (videoer, illustrasjoner, musikk og øvelser som gir rask tilbakemelding) inkluderes, noe som gjør programmet mer interaktivt.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe på venteliste.
Deltakere i denne gruppen får tilgang til behandlingsprogrammet etter 7 ukers ventetid.
Etter denne ventetiden på 7 uker, blir de deltakerne som fortsatt er interessert i å motta assistanse tilfeldig tildelt en av to intervensjonsbetingelser (Online Computerized Program Group eller Bibliotherapy group).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Beck Depression Inventory - Second Edition (BDI-II) (Beck, Steer, & Brown, 1996; validert i spansk befolkning av Sanz, Navarro, & Vázquez, 2003) score fra pre-intervensjon til post-intervensjon og 3, 6 og 12 måneders oppfølging.
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
BDI-II er en selvrapportering som måler karakteristiske holdninger og symptomer på depresjon.
Den totale poengsummen oppnås ved å legge til de 21 elementene som utgjør instrumentet og kan maksimalt være 63 poeng.
Instrumentet har god intern konsistens (Cronbachs alfa på 0,76 til 0,95) og en test-retest reliabilitet på rundt 0,8.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Endring i Beck Anxiety Inventory (BAI) (Beck & Steer, 1990; validert i spansk populasjon av Magán, Sanz, & García-Vera, 2008) score fra pre-intervensjon til post-intervensjon og 3, 6 og 12 måneders oppfølging .
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
BAI måler alvorlighetsgraden av både fysiologiske og kognitive symptomer på angst.
De 21 elementene er vurdert på en 4-punkts Likert-skala (fra 0 til 3), og den totale poengsummen, som svinger mellom 0 og 63, oppnås etter å ha lagt til poengsummen for hvert element.
Psykometrisk analyse utført så langt viser utmerket intern konsistens (Cronbachs alfa ≥ 0,85).
|
Inntil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i inventar av stress og tap (Mor, Molés, Rachyla, & Quero, 2015) score fra pre-intervensjon til post-intervensjon og 3, 6 og 12 måneders oppfølging.
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Denne oversikten er en tilpasning av Complicated Grief Inventory (CGI; Prigerson et al., 1995).
Den består av 17 førstepersonsutsagn om i hvilken grad den tapte personen/situasjonen griper inn i den enkeltes liv.
Det er 5 svaralternativer, fra 0 ("Aldri") til 4 ("Alltid").
Instrumentet har utmerket indre konsistens (Cronbachs alpha .86)
og en test-retest reliabilitet på rundt 0,90
|
Inntil 12 måneder
|
|
Endring i posttraumatic Growth Inventory (PTGI) (Tedeschi & Calhoun, 1996) score fra pre-intervensjon til post-intervensjon og 3, 6 og 12 måneders oppfølging.
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
PTGI er et 21-elements instrument som vurderer positive utfall rapportert av personer som har opplevd traumatiske hendelser.
Det brukes et 6-punkts Likert-svarsformat, slik at hvert utsagn blir vurdert fra "Jeg opplevde ikke denne endringen som et resultat av min krise" (skårer 0), til "Jeg opplevde denne endringen i veldig stor grad som et resultat av min krise" (scoret 5).
Instrumentet har en utmerket intern konsistens (Cronbachs alfa på 0,90) og akseptabel test-retest-pålitelighet på rundt 0,71.
|
Inntil 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i positiv og negativ påvirkningsskala (PANAS) (Watson, Clark, & Tellegen, 1988) skår fra pre-intervensjon til post-intervensjon og 3, 6 og 12 måneders oppfølging.
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
PANAS består av 20 elementer som evaluerer to uavhengige dimensjoner: positiv affekt (PA) og negativ affekt (NA).
Området for hver skala (10 elementer på hver) er fra 10 til 50.
Den spanske versjonen har vist høy intern konsistens (henholdsvis 0,89 til 0,91 for PA og NA hos kvinner, og 0,87 og 0,89 for henholdsvis PA og NA hos menn) hos studenter.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Change in Environmental Reward Observation Scale (EROS) (Armento & Hopko, 2007; tilpasset og oversatt til spansk av Barraca & Pérez-Álvarez, 2010) score fra pre-intervensjon til post-intervensjon og 3, 6 og 12 måneders oppfølging.
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
EROS er et kort selvrapporteringsmål for miljøbelønning.
Den består av 10 elementer som er vurdert på en 4-punkts Likert-skala.
Den originale skalaen gir en god intern konsistens (Cronbachs alfa på 0,85) og også en god test-retest reliabilitet (r=0,85).
Den spanske versjonen viser lignende indekser.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Endring i Multidimensional Quality of Life Questionnaire (MQLI) (Mezzich et al., 1999) score fra pre-intervensjon til post-intervensjon og 3, 6 og 12 måneders oppfølging.
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Det er et 10-elements selvrapporteringsverktøy som vurderer fysisk og følelsesmessig velvære, egenomsorg, yrkesmessig og mellommenneskelig funksjon, støtte fra lokalsamfunn og tjenester, personlig og åndelig oppfyllelse og den globale oppfatningen av livskvalitet.
Tilfredsheten på hvert av disse områdene måles ved hjelp av en 10-punkts Likert-skala.
MQLI er kort og lett å administrere.
Den presenterer også god intern konsistens (Cronbachs alfa på 0,79) og test-retest reliabilitetsindeks på 0,89.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Change in Expectations and Treatment Opinion Scale (tilpasset fra Borkovec & Nau, 1972) skår fra pre-intervensjon til post-intervensjon og 3, 6 og 12 måneders oppfølging.
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Denne egenrapporteringen måler pasientenes forventninger før de starter behandlingen og deres tilfredshet når de fullfører behandlingen.
De 6 elementene er rangert fra 1 ("Ikke i det hele tatt") til 10 ("Høyt") og gir informasjon om i hvilken grad: 1) behandlingen oppfattes som logikk; 2) pasienter er fornøyde med behandlingen; 3) behandlingen vil bli anbefalt til en venn med samme problem; 4) behandlingen vil være nyttig for å behandle andre psykologiske problemer; 5) pasienter oppfatter behandlingen som nyttig for deres spesielle problem; og 6) behandlingen oppleves som aversiv.
|
Inntil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Baños RM, Guillén V, Quero S, García-Palacios A, Alcañiz M, Botella C. A virtual reality system for the treatment of stress-related disorders: A preliminary analysis of efficacy compared to a standard cognitive behavioral program. Int J Hum Comput Stud 69: 602-13, 2011.
- Botella C, Baños RM, Guillén V. Una propuesta de tratamiento para los trastornos adaptativos: Creciendo en la adversidad. In: Vázquez C, Hervás G, eds. Psicología Positiva aplicada. Bilbao: Desclée de Brouwer; 2008: 129-154.
- Quero S, Andreu-Mateu S, Baños RM, Guillén V, Molés M, Botella C. Eficacia de un protocolo de tratamiento apoyado con realidad virtual para el tratamiento de los trastornos adaptativos: Un estudio controlado. Paper presented at: I Congreso Nacional de Psicología Positiva; March, 2012; Madrid, Spain.
- Quero S, Andreu-Mateu S, Moragrega I, Baños RM, Molés M, Nebot S, Botella C. Un programa cognitivo-conductual que utiliza la realidad virtual para el tratamiento de los trastornos adaptativos: Una serie de casos. Revista Argentina de Psicología Clínica. In press.
- Quero S, Moles M, Perez-Ara MA, Botella C, Banos RM. An online emotional regulation system to deliver homework assignments for treating adjustment disorders. Stud Health Technol Inform. 2012;181:273-7.
- Rachyla I, Quero S, Botella C. Un tratamiento auto-aplicado a través de Internet para los Trastornos Adaptativos: Descripción de un ensayo clínico controlado aleatorizado. Paper presented at: IX Congreso de la Asociación Española de Psicología Clínica y Psicopatología (AEPCP); October, 2015; Valencia, Spain.
- Molés M. Eficacia diferencial de dos formas de aplicación de las tareas para casa en el tratamiento de los Trastornos Adaptativos: Aplicación apoyada por las TICs versus aplicación de forma tradicional [dissertation]. Castellón de la Plana, Spain: Universitat Jaume I; 2016.
- Rachyla I, Perez-Ara M, Moles M, Campos D, Mira A, Botella C, Quero S. An internet-based intervention for adjustment disorder (TAO): study protocol for a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2018 May 31;18(1):161. doi: 10.1186/s12888-018-1751-6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UJaumeI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .