Разработка и проверка онлайн-программы лечения расстройств адаптации (TAO)
Эффективность интернет-программы когнитивно-поведенческой терапии для расстройств адаптации: рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является определение эффективности и действенности лечения самопомощи расстройств адаптации, проводимого с помощью компьютеризированной программы, применяемой через Интернет. Этот метод лечения будет сравниваться с контрольной группой списка ожидания.
Ожидается, что, с одной стороны, группа вмешательства значительно улучшится по сравнению с контрольной группой списка ожидания. С другой стороны, ожидается, что программа самостоятельного онлайн-лечения будет хорошо принята и оценена пациентом.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Расстройство адаптации (РА) — широко распространенная проблема со здоровьем, которая причиняет большие страдания и может привести к суицидальным мыслям и/или поведению. Однако, в отличие от аффективных и тревожных расстройств, БА уделялось мало внимания со стороны научного сообщества, и было проведено очень мало исследований по разработке методов лечения, основанных на доказательствах (EBT) для этой проблемы. Кроме того, хотя в настоящее время для лечения БА доступен протокол когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), многие пациенты с этим диагнозом остаются без лечения. Поэтому существует очевидная необходимость разработки стратегий, гарантирующих получение пациентами адекватного лечения. Возможным решением может быть самоуправляемая компьютеризированная когнитивно-поведенческая терапия (cCBT).
Растущее количество исследований показало, что КПТ очень эффективна при тревожных и депрессивных расстройствах, обеспечивая клинические улучшения, аналогичные тем, которые достигаются при традиционных очных вмешательствах. Использование Интернета для проведения ЭЛТ позволяет сократить время контакта между пациентом и терапевтом и, таким образом, охватить людей, которые в противном случае не получали бы лечения. Таким образом, разработка cCBT для AD будет означать улучшение доставки и распространения текущих программ лечения. Это особенно актуально для данной проблемы, учитывая малое внимание научного сообщества и высокое вмешательство в жизнь пациентов. Насколько нам известно, не существует программы КПТ, специально предназначенной для лечения БА. Как следствие, необходимы дальнейшие исследования в этой области.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Castelló de la Plana, Испания, 12006
- Universitat Jaume I
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Быть в возрасте от 18 до 65 лет.
- Соответствовать критериям расстройства адаптации DSM-V (APA, 2013).
- Уметь понимать и читать по-испански.
- Уметь пользоваться компьютером и иметь подключение к Интернету дома.
- Иметь адрес электронной почты.
- Если вы принимаете какие-либо лекарства, не меняйте препарат или дозу в течение периода лечения.
Критерий исключения:
- Получать другое психологическое лечение.
- Соответствуют критериям другого тяжелого психического расстройства по оси I: злоупотребление или зависимость от алкоголя или других веществ, психотическое расстройство, слабоумие или биполярное расстройство.
- Соответствуют критериям тяжелого расстройства личности или болезни.
- Наличие риска суицида или саморазрушающего поведения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа компьютеризированной онлайн-программы.
Группа вмешательства, использующая программу «ТАО».
|
«ТАО» — это онлайн-программа для самостоятельного применения, основанная на компьютеризированной версии традиционного протокола когнитивно-поведенческой терапии для расстройств адаптации. Протокол лечения включает в себя различные терапевтические компоненты (см. раздел «Вмешательство»), которые представлены пациентам в виде 7 модулей (один из них вводный). Интернет-платформа позволяет включать аудиовизуальные ресурсы (видео, иллюстрации, музыку и упражнения, обеспечивающие быструю обратную связь), что делает программу более интерактивной.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Группа контроля листа ожидания.
Участники этой группы могут получить доступ к программе лечения после 7 недель ожидания.
После этого периода ожидания в 7 недель те участники, которые все еще заинтересованы в получении помощи, случайным образом распределяются в одно из двух условий вмешательства (группа онлайн-компьютеризированной программы или группа библиотерапии).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в перечне депрессии Бека - второе издание (BDI-II) (Beck, Steer, & Brown, 1996; подтверждено среди испанского населения Sanz, Navarro, & Vázquez, 2003) оценка от до вмешательства до после вмешательства и 3, 6 и 12 месяцев наблюдения.
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
BDI-II представляет собой анкету самоотчета, которая измеряет характерные отношения и симптомы депрессии.
Общий балл получается путем сложения 21 пункта, составляющих инструмент, и может составлять максимум 63 балла.
Прибор имеет хорошую внутреннюю согласованность (альфа Кронбаха от 0,76 до 0,95) и надежность повторных испытаний около 0,8.
|
До 12 месяцев
|
|
Изменение шкалы тревожности Бека (BAI) (Beck & Steer, 1990; валидировано Magán, Sanz, & García-Vera, 2008) на испанском населении по шкале от до вмешательства до после вмешательства и через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения .
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
BAI измеряет тяжесть как физиологических, так и когнитивных симптомов тревоги.
21 пункт оценивается по 4-балльной шкале типа Лайкерта (от 0 до 3), а общий балл, который колеблется от 0 до 63, получается после непосредственного сложения баллов по каждому пункту.
Проведенный до сих пор психометрический анализ показал превосходную внутреннюю согласованность (альфа Кронбаха ≥ 0,85).
|
До 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в инвентаризации стресса и потери (Mor, Molés, Rachyla, & Quero, 2015) по шкале от до вмешательства до после вмешательства и наблюдения через 3, 6 и 12 месяцев.
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Этот перечень представляет собой адаптацию Опросника сложного горя (CGI; Prigerson et al., 1995).
Он состоит из 17 утверждений от первого лица о степени вмешательства потерянного человека/ситуации в жизнь человека.
Есть 5 вариантов ответа, от 0 ("Никогда") до 4 ("Всегда").
Прибор имеет отличную внутреннюю согласованность (альфа Кронбаха 0,86).
и надежность повторных испытаний около 0,90.
|
До 12 месяцев
|
|
Изменение оценки посттравматического опросника роста (PTGI) (Tedeschi & Calhoun, 1996) по сравнению с периодом до вмешательства и после вмешательства, а также через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения.
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
PTGI - это инструмент из 21 пункта, который оценивает положительные результаты, о которых сообщают люди, пережившие травматические события.
Используется 6-балльный формат ответа Лайкерта, так что каждое утверждение оценивается от «Я не испытал этого изменения в результате моего кризиса» (оценка 0) до «Я испытал это изменение в очень значительной степени в результате». моего кризиса» (5 баллов).
Прибор имеет превосходную внутреннюю согласованность (альфа Кронбаха 0,90) и приемлемую надежность повторных испытаний около 0,71.
|
До 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы позитивного и негативного влияния (PANAS) (Watson, Clark, & Tellegen, 1988) по шкале от до вмешательства до после вмешательства и через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения.
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
PANAS состоит из 20 пунктов, которые оценивают два независимых параметра: положительный эффект (PA) и отрицательный эффект (NA).
Диапазон по каждой шкале (по 10 пунктов по каждой) от 10 до 50.
Испанская версия продемонстрировала высокую внутреннюю согласованность (от 0,89 до 0,91 для PA и NA соответственно у женщин и 0,87 и 0,89 для PA и NA соответственно для мужчин) у студентов колледжей.
|
До 12 месяцев
|
|
Изменение шкалы наблюдения за вознаграждением за окружающую среду (EROS) (Armento & Hopko, 2007; адаптировано и переведено на испанский язык Barraca & Pérez-Álvarez, 2010) по шкале от до вмешательства к после вмешательства и через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения.
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
EROS — это краткая самоотчетная мера экологического вознаграждения.
Он состоит из 10 пунктов, которые оцениваются по 4-балльной шкале типа Лайкерта.
Исходная шкала демонстрирует хорошую внутреннюю согласованность (альфа Кронбаха 0,85), а также хорошую надежность повторных испытаний (r = 0,85).
Испанская версия показывает аналогичные индексы.
|
До 12 месяцев
|
|
Изменение многомерного опросника качества жизни (MQLI) (Mezzich et al., 1999) по сравнению с периодом до вмешательства и после вмешательства, а также через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения.
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Это инструмент самоотчета из 10 пунктов, который оценивает физическое и эмоциональное благополучие, заботу о себе, профессиональное и межличностное функционирование, поддержку сообщества и услуг, личное и духовное удовлетворение и глобальное восприятие качества жизни.
Удовлетворенность в каждой из этих областей измеряется с помощью 10-балльной шкалы Лайкерта.
MQLI краток и прост в администрировании.
Он также демонстрирует хорошую внутреннюю согласованность (альфа Кронбаха 0,79) и индекс надежности повторного тестирования 0,89.
|
До 12 месяцев
|
|
Изменение шкалы оценки ожиданий и мнения о лечении (адаптировано из Borkovec & Nau, 1972) по шкале от до вмешательства к после вмешательства и через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения.
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Этот опросник самоотчетов измеряет ожидания пациентов до того, как они начнут лечение, и их удовлетворение, когда они завершат лечение.
Шесть пунктов оцениваются от 1 ("Совсем нет") до 10 ("Высоко") и дают информацию о том, в какой степени: 1) обращение воспринимается как логичное; 2) пациенты удовлетворены лечением; 3) лечение будет рекомендовано другу с такой же проблемой; 4) лечение было бы полезно для лечения других психологических проблем; 5) пациенты воспринимают лечение как полезное для решения их конкретной проблемы; 6) обращение воспринимается как вызывающее отвращение.
|
До 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Baños RM, Guillén V, Quero S, García-Palacios A, Alcañiz M, Botella C. A virtual reality system for the treatment of stress-related disorders: A preliminary analysis of efficacy compared to a standard cognitive behavioral program. Int J Hum Comput Stud 69: 602-13, 2011.
- Botella C, Baños RM, Guillén V. Una propuesta de tratamiento para los trastornos adaptativos: Creciendo en la adversidad. In: Vázquez C, Hervás G, eds. Psicología Positiva aplicada. Bilbao: Desclée de Brouwer; 2008: 129-154.
- Quero S, Andreu-Mateu S, Baños RM, Guillén V, Molés M, Botella C. Eficacia de un protocolo de tratamiento apoyado con realidad virtual para el tratamiento de los trastornos adaptativos: Un estudio controlado. Paper presented at: I Congreso Nacional de Psicología Positiva; March, 2012; Madrid, Spain.
- Quero S, Andreu-Mateu S, Moragrega I, Baños RM, Molés M, Nebot S, Botella C. Un programa cognitivo-conductual que utiliza la realidad virtual para el tratamiento de los trastornos adaptativos: Una serie de casos. Revista Argentina de Psicología Clínica. In press.
- Quero S, Moles M, Perez-Ara MA, Botella C, Banos RM. An online emotional regulation system to deliver homework assignments for treating adjustment disorders. Stud Health Technol Inform. 2012;181:273-7.
- Rachyla I, Quero S, Botella C. Un tratamiento auto-aplicado a través de Internet para los Trastornos Adaptativos: Descripción de un ensayo clínico controlado aleatorizado. Paper presented at: IX Congreso de la Asociación Española de Psicología Clínica y Psicopatología (AEPCP); October, 2015; Valencia, Spain.
- Molés M. Eficacia diferencial de dos formas de aplicación de las tareas para casa en el tratamiento de los Trastornos Adaptativos: Aplicación apoyada por las TICs versus aplicación de forma tradicional [dissertation]. Castellón de la Plana, Spain: Universitat Jaume I; 2016.
- Rachyla I, Perez-Ara M, Moles M, Campos D, Mira A, Botella C, Quero S. An internet-based intervention for adjustment disorder (TAO): study protocol for a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2018 May 31;18(1):161. doi: 10.1186/s12888-018-1751-6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UJaumeI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .