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胃食道静脈瘤に対する抗ウイルス療法の影響。

2018年5月18日 更新者：José Antonio Carrion、Parc de Salut Mar

C型肝炎の肝硬変患者におけるインターフェロンベースの治療とインターフェロンを含まない直接作用型抗ウイルス薬の有効性と安全性.胃食道静脈瘤に対する抗ウイルス療法の影響。

C 型肝炎ウイルス (HCV) の慢性感染症は、世界中で 2 億人に影響を与えています。 HCV 抗ウイルス治療は、2011 年以来急速に進化しています。 ペグ化インターフェロン (PEG-INF) とリバビリン (RBV) の使用は、特に肝硬変患者において、重篤な有害事象 (SAE) が高く、有効性が低いと考えられています。 ボセプレビル (BOC) やテラプレビル (TVR) などの遺伝子型 1 (GT1) HCV における第 1 世代のプロテアーゼ阻害剤 (PI) の導入は、有効性を改善しましたが、SAE を増加させました。 現在、インターフェロンを含まない直接作用型抗ウイルス薬 (IF-DAAs) は、最小限の SAE で大きな効果を発揮します。 ただし、肝硬変患者における DAA の有効性と安全性を評価する研究は、実際の臨床診療では限られています。 私たちの研究の目的は、HCV 肝硬変患者の 3 つの治療戦略 (PEG-IFN/RBV、PEG-IFN/RBV/PI、および IF-DAAs) の有効性と安全性を、2010 年からのヨーロッパのガイドラインに従って日常診療で評価することです。 2015年まで。 二次的な目的は、胃食道静脈瘤 (GOV) に対する持続的なウイルス反応の影響を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

237

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

遺伝子型1による慢性C型肝炎および肝硬変の患者

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳以上。
  • 署名されたインフォームドコンセント。
  • C型慢性肝炎（抗HCV抗体および検出可能なHCV-RNA）。
  • 肝硬変（一過性エラストグラフィー≧14kPa）。
  • 胃食道静脈瘤を評価するためのベースライン上部消化管内視鏡検査

除外基準:

  • -署名されたインフォームドコンセントを提供することに否定的。
  • 消化器内視鏡検査を行うことに否定的

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ペグ/RBV
ペグ化インターフェロン アルファ-2a 180 マイクログラム/週と 48 週間のリバビリン 800 ～ 1200 mg を、通常の診療とヨーロッパのガイドラインに従って (EASL 勧告 2011)
薬：ペグ化インターフェロン α-2a + リバビリン
PEG/RBV+BOC または TVR
Boceprevir 800 mg/8h または Telaprevir 750 mg/8h + ペグ化インターフェロン アルファ-2a 180 μg/週 + リバビリン 800-1200 mg を 48 週間、通常の診療および欧州ガイドライン (EASL 勧告 2014) に従って
薬：ペグ化インターフェロン α-2a + リバビリン + ボセプレビル
薬：ペグ化インターフェロン α-2a + リバビリン + テラプレビル
IF-DAA

日常診療と欧州ガイドラインに準拠したインターフェロンを含まない直接作用型抗ウイルス薬の組み合わせ (EASL 勧告 2015)

  • ソホスブビル (400 mg) とレジパスビル (90 mg) の固定用量の組み合わせを毎日 +/- リバビリン 12 ～ 24 週間
  • オンビタスビル (75 mg)、パリタプレビル (12.5 mg) およびリトナビル (50 mg) を 1 錠 (1 日 1 回 2 錠) およびダサブビル (250 mg) (1 錠を 1 日 2 回) とリバビリン 800-1200 mg の固定用量組み合わせ12 週間 (遺伝子型 1b) または 24 週間 (遺伝子型 1a)
  • 毎日のソホスブビル (400 mg) および毎日のシメプレビル (150 mg) +/- リバビリン 12 ～ 24 週間
  • 毎日のソフォスブビル (400 mg) および毎日のダクラタスビル (60 mg) +/- リバビリン 12 ～ 24 週間
薬：レディパスビル/ソホスブビル
薬：オンビタスビル/パリタプレビル/リトナビル+ダサブビル
薬：ダクラタスビル+ソホスブビル
薬：シメプレビル＋ソホスブビル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
持続的なウイルス学的反応 (SVR)
時間枠：治療終了後12週間
抗ウイルス治療の各コホートにおける抗ウイルス治療終了後 12 週間の HCV ウイルス量が検出不能
治療終了後12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃食道静脈瘤患者数
時間枠：抗ウイルス治療前および治療完了後12～24週間の胃食道静脈瘤（GOV）
SVRの有無にかかわらず、治療完了前および治療完了後12〜24週間のGOV患者の数
抗ウイルス治療前および治療完了後12～24週間の胃食道静脈瘤（GOV）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Parc de Salut Mar

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年1月1日

一次修了 (実際)

2017年6月15日

研究の完了 (実際)

2017年10月15日

試験登録日

最初に提出

2016年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月29日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月18日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PROGRESSIVE-C

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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