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Impatto della terapia antivirale sulle varici gastroesofagee.

18 maggio 2018 aggiornato da: José Antonio Carrion, Parc de Salut Mar

Efficacia e sicurezza della terapia a base di interferone e degli antivirali ad azione diretta senza interferone nei pazienti cirrotici con epatite C. Impatto della terapia antivirale sulle varici gastroesofagee.

L'infezione cronica da virus dell'epatite C (HCV) colpisce 200 milioni di persone in tutto il mondo. Il trattamento antivirale per l'HCV si è evoluto rapidamente dal 2011. L'uso di interferone pegilato (PEG-INF) con ribavirina (RBV) ha supposto eventi avversi gravi elevati (SAE) e bassa efficacia, specialmente nei pazienti con cirrosi. L'introduzione di inibitori della proteasi (PI) di prima generazione nell'HCV di genotipo-1 (GT1), come boceprevir (BOC) e telaprevir (TVR), ha migliorato l'efficacia ma ha aumentato gli eventi avversi gravi. Attualmente, gli antivirali ad azione diretta (IF-DAA) privi di interferone raggiungono una grande efficacia con SAE minimi. Tuttavia, gli studi che valutano l'efficacia e la sicurezza dei DAA nei pazienti cirrotici sono limitati nella pratica clinica reale. Lo scopo del nostro studio è valutare nei pazienti cirrotici HCV l'efficacia e la sicurezza di 3 strategie terapeutiche (PEG-IFN/RBV, PEG-IFN/RBV/PI e IF-DAA) nella pratica di routine secondo le linee guida europee del 2010 al 2015. L'obiettivo secondario è valutare l'impatto della risposta virologica sostenuta sulle varici gastroesofagee (GOV).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

237

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con epatite cronica C da genotipo 1 e cirrosi epatica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni.
  • Consenso informato firmato.
  • Epatite cronica C (anticorpi anti-HCV e HCV-RNA rilevabile).
  • Cirrosi epatica (elastografia transitoria ≥ 14 kPa).
  • Endoscopia del tratto gastrointestinale superiore al basale per valutare le varici gastroesofagee

Criteri di esclusione:

  • Negativo a fornire il consenso informato firmato.
  • Negativo per eseguire l'endoscopia gastrointestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
PEG/RBV
Interferone alfa-2a pegilato 180 microg/settimana più ribavirina 800-1200 mg per 48 settimane secondo la pratica di routine e le linee guida europee (raccomandazioni EASL 2011)
Droga: Interferone alfa-2a pegilato + Ribavirina
PEG/RBV+BOC o TVR
Boceprevir 800 mg/8h o Telaprevir 750 mg/8h più interferone pegilato alfa-2a 180 microg/settimana più ribavirina 800-1200 mg per 48 settimane secondo la pratica di routine e le linee guida europee (raccomandazioni EASL 2014)
Droga: Interferone alfa-2a pegilato + Ribavirina + Boceprevir
Droga: Interferone alfa-2a pegilato + Ribavirina + Telaprevir
IF-DAA

Associazioni antivirali ad azione diretta prive di interferone secondo la pratica di routine e le linee guida europee (raccomandazioni EASL 2015)

  • Combinazione a dose fissa di sofosbuvir (400 mg) e ledipasvir (90 mg) al giorno +/- ribavirina 12-24 settimane
  • Associazione a dose fissa di ombitasvir (75 mg), paritaprevir (12,5 mg) e ritonavir (50 mg) in una singola compressa (due compresse una volta al giorno) e dasabuvir (250 mg) (una compressa due volte al giorno) con ribavirina 800-1200 mg 12 settimane (genotipo 1b) o 24 settimane (genotipo 1a)
  • Sofosbuvir giornaliero (400 mg) e simeprevir giornaliero (150 mg) +/- ribavirina 12-24 settimane
  • Sofosbuvir giornaliero (400 mg) e daclatasvir giornaliero (60 mg) +/- ribavirina 12-24 settimane
Droga: Ledipasvir/Sofosbuvir
Droga: Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir+Dasabuvir
Droga: Daclatasvir+Sofosbuvir
Droga: Simeprevir+Sofosbuvir

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risposta virologica sostenuta (SVR)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il completamento del trattamento
carica virale HCV non rilevabile 12 settimane dopo la fine del trattamento antivirale in ciascuna coorte di trattamento antivirale
12 settimane dopo il completamento del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con varici gastroesofagee
Lasso di tempo: varici gastroesofagee (GOV) prima del trattamento antivirale e 12-24 settimane dopo il completamento del trattamento
Numero di pazienti con GOV prima e 12-24 settimane dopo il completamento del trattamento in pazienti con o senza SVR
varici gastroesofagee (GOV) prima del trattamento antivirale e 12-24 settimane dopo il completamento del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

2 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PROGRESSIVE-C

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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