Impacto da Terapia Antiviral nas Varizes Gastroesofágicas.
18 de maio de 2018 atualizado por: José Antonio Carrion, Parc de Salut Mar
Eficácia e segurança da terapia baseada em interferon e antivirais de ação direta sem interferon em pacientes cirróticos com hepatite C. Impacto da terapia antiviral em varizes gastroesofágicas.
A infecção crônica pelo vírus da hepatite C (HCV) afeta 200 milhões de pessoas em todo o mundo.
O tratamento antiviral para HCV evoluiu rapidamente desde 2011.
O uso de interferon peguilado (PEG-INF) com ribavirina (RBV) supõe altos eventos adversos graves (EAGs) e baixa eficácia, principalmente em pacientes com cirrose.
A introdução de inibidores de protease (IPs) de 1ª geração no HCV genótipo-1 (GT1), como boceprevir (BOC) e telaprevir (TVR), melhorou a eficácia, mas aumentou os SAEs.
Atualmente, os antivirais de ação direta sem interferon (IF-DAAs) alcançam grande eficácia com SAEs mínimos.
No entanto, estudos avaliando a eficácia e segurança dos DAAs em pacientes cirróticos são limitados na prática clínica real.
O objetivo do nosso estudo é avaliar em pacientes cirróticos VHC a eficácia e segurança de 3 estratégias de tratamento (PEG-IFN/RBV, PEG-IFN/RBV/PIs e IF-DAAs) na prática de rotina de acordo com as diretrizes europeias de 2010 a 2015.
O objetivo secundário é avaliar o impacto da resposta virológica sustentada nas varizes gastroesofágicas (GOV).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Interferon alfa-2a peguilado + ribavirina
- Medicamento: Alfa-2a de interferon peguilado + Ribavirina + Boceprevir
- Medicamento: Alfa-2a de interferon peguilado + Ribavirina + Telaprevir
- Medicamento: Ledipasvir/Sofosbuvir
- Medicamento: Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir+Dasabuvir
- Medicamento: Daclatasvir + Sofosbuvir
- Medicamento: Simeprevir + Sofosbuvir
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
237
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com hepatite C crônica pelo genótipo 1 e cirrose hepática
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Consentimento informado assinado.
- Hepatite C crônica (anticorpos anti-HCV e HCV-RNA detectável).
- Cirrose hepática (elastografia transitória ≥ 14 kPa).
- Endoscopia digestiva alta basal para avaliar varizes gastroesofágicas
Critério de exclusão:
- Negativo para fornecer consentimento informado assinado.
- Negativo para realização de endoscopia digestiva
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PEG/RBV
Alfainterferon-2a peguilado 180 microg/semana mais ribavirina 800-1200 mg durante 48 semanas de acordo com a prática de rotina e as diretrizes europeias (recomendações da EASL 2011)
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PEG/RBV+BOC ou TVR
Boceprevir 800 mg/8h ou Telaprevir 750 mg/8h mais interferon peguilado alfa-2a 180 microg/semana mais ribavirina 800-1200 mg durante 48 semanas de acordo com a prática de rotina e diretrizes europeias (recomendações da EASL 2014)
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IF-DAAs
Combinações antivirais de ação direta sem interferon de acordo com a prática de rotina e as diretrizes europeias (recomendações da EASL 2015)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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resposta virológica sustentada (RVS)
Prazo: 12 semanas após o término do tratamento
|
carga viral de HCV indetectável 12 semanas após o término do tratamento antiviral em cada coorte de tratamento antiviral
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12 semanas após o término do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes com varizes gastroesofágicas
Prazo: varizes gastroesofágicas (GOV) antes do tratamento antiviral e 12-24 semanas após o término do tratamento
|
Número de pacientes com GOV antes e 12-24 semanas após o término do tratamento em pacientes com ou sem RVS
|
varizes gastroesofágicas (GOV) antes do tratamento antiviral e 12-24 semanas após o término do tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
15 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
15 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
2 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Hepatite Crônica
- Hepatite
- Hepatite C
- Hepatite C Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Inibidores de Protease
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Protease do HIV
- Inibidores de Protease Viral
- Interferons
- Interferon-alfa
- Sofosbuvir
- Ribavirina
- Peginterferon alfa-2a
- Interferon alfa-2
- Ritonavir
- Simeprevir
- Ledipasvir, combinação de drogas sofosbuvir
- Ledipasvir
Outros números de identificação do estudo
- PROGRESSIVE-C
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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