抗病毒治疗对胃食管静脉曲张的影响。
2018年5月18日 更新者：José Antonio Carrion、Parc de Salut Mar
基于干扰素的治疗和无干扰素直接作用抗病毒药物在肝硬化丙型肝炎患者中的疗效和安全性。抗病毒治疗对胃食管静脉曲张的影响。
丙型肝炎病毒 (HCV) 慢性感染影响全球 2 亿人。
自 2011 年以来，HCV 抗病毒治疗发展迅速。
聚乙二醇干扰素 (PEG-INF) 与利巴韦林 (RBV) 的结合使用具有较高的严重不良事件 (SAE) 和较低的疗效，尤其是在肝硬化患者中。
在基因型 1 (GT1) HCV 中引入第一代蛋白酶抑制剂 (PI)，例如波普瑞韦 (BOC) 和特拉匹韦 (TVR)，提高了疗效但增加了 SAE。
目前，无干扰素直接作用抗病毒药物 (IF-DAAs) 以最小的 SAE 取得了巨大的疗效。
然而，评估 DAAs 在肝硬化患者中的疗效和安全性的研究在实际临床实践中是有限的。
我们研究的目的是根据 2010 年的欧洲指南，评估 3 种治疗策略（PEG-IFN/RBV、PEG-IFN/RBV/PIs 和 IF-DAAs）在常规实践中对 HCV 肝硬化患者的疗效和安全性到 2015 年。
次要目的是评估持续病毒学反应对胃食管静脉曲张 (GOV) 的影响。
研究概览
地位
完全的
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
237
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
基因型 1 慢性丙型肝炎和肝硬化患者
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁。
- 签署知情同意书。
- 慢性丙型肝炎（抗 HCV 抗体和可检测的 HCV-RNA）。
- 肝硬化（瞬时弹性成像 ≥ 14 kPa）。
- 基线上消化道内窥镜检查以评估胃食管静脉曲张
排除标准：
- 否定提供签署的知情同意书。
- 胃肠镜检查阴性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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聚乙二醇/RBV
根据常规实践和欧洲指南（EASL 建议 2011），聚乙二醇干扰素 alfa-2a 180 微克/周加利巴韦林 800-1200 毫克，持续 48 周
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PEG/RBV+BOC 或 TVR
根据常规做法和欧洲指南（EASL 建议 2014），在 48 周期间，Boceprevir 800 mg/8h 或 Telaprevir 750 mg/8h 加聚乙二醇干扰素 alfa-2a 180 微克/周加利巴韦林 800-1200 mg
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IF-DAAs
根据常规实践和欧洲指南（EASL 建议 2015）的无干扰素直接作用抗病毒组合
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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持续病毒学应答 (SVR)
大体时间：治疗完成后 12 周
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在每个抗病毒治疗队列中抗病毒治疗结束后 12 周检测不到 HCV 病毒载量
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治疗完成后 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胃食管静脉曲张患者人数
大体时间：抗病毒治疗前和治疗完成后 12-24 周的胃食管静脉曲张 (GOV)
|
在有或没有 SVR 的患者中，治疗完成前和治疗完成后 12-24 周出现 GOV 的患者人数
|
抗病毒治疗前和治疗完成后 12-24 周的胃食管静脉曲张 (GOV)
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月15日
研究完成 (实际的)
2017年10月15日
研究注册日期
首次提交
2016年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月29日
首次发布 (估计)
2016年5月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月18日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PROGRESSIVE-C
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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聚乙二醇干扰素 alfa-2a + 利巴韦林的临床试验
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Gilead Sciences完全的
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Baqiyatallah Medical Sciences UniversityShahid Beheshti University of Medical Sciences; Guilan University of Medical Sciences; Iran University... 和其他合作者完全的
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The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...The First Affiliated Hospital of Nanchang University; First Affiliated Hospital of Xinjiang... 和其他合作者未知
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Hoffmann-La Roche完全的
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The Catholic University of KoreaUlsan University Hospital; Yonsei University; Kyungpook National University Hospital; Inje University 和其他合作者完全的