Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние противовирусной терапии на гастроэзофагеальный варикоз.

18 мая 2018 г. обновлено: José Antonio Carrion, Parc de Salut Mar

Эффективность и безопасность терапии на основе интерферона и безинтерфероновых противовирусных препаратов прямого действия у пациентов с циррозом печени и гепатитом С. Влияние противовирусной терапии на гастроэзофагеальный варикоз.

Хроническая инфекция вируса гепатита С (ВГС) поражает 200 миллионов человек во всем мире. Противовирусное лечение ВГС быстро развивалось с 2011 года. Использование пегилированного интерферона (ПЕГ-ИНФ) с рибавирином (РБВ) предполагало высокий уровень серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и низкую эффективность, особенно у пациентов с циррозом печени. Введение ингибиторов протеазы (ИП) 1-го поколения при ВГС генотипа 1 (GT1), таких как боцепревир (ВОС) и телапревир (ТВР), повысило эффективность, но увеличило СНЯ. В настоящее время безинтерфероновые противовирусные препараты прямого действия (IF-DAA) достигают высокой эффективности с минимальными SAE. Однако исследования, оценивающие эффективность и безопасность ПППД у пациентов с циррозом печени, в реальной клинической практике ограничены. Цель нашего исследования — оценить у пациентов с циррозом гепатита С эффективность и безопасность 3 стратегий лечения (ПЕГ-ИФН/РБВ, ПЕГ-ИФН/РБВ/ИП и ИФ-ПППД) в рутинной практике в соответствии с европейскими рекомендациями от 2010 г. до 2015 года. Второй целью является оценка влияния устойчивого вирусологического ответа на гастроэзофагеальный варикоз (GOV).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

237

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больные хроническим гепатитом С по генотипу 1 и циррозом печени

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Подписанное информированное согласие.
  • Хронический гепатит С (антитела к ВГС и определяемая РНК ВГС).
  • Цирроз печени (транзиторная эластография ≥ 14 кПа).
  • Исходная эндоскопия верхних отделов желудочно-кишечного тракта для оценки варикозно расширенных вен пищевода

Критерий исключения:

  • Отрицательно предоставить подписанное информированное согласие.
  • Отрицательно провести эндоскопию желудочно-кишечного тракта

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ПЭГ/РБВ
Пегилированный интерферон альфа-2а 180 мкг/нед плюс рибавирин 800-1200 мг в течение 48 недель в соответствии с обычной практикой и европейскими рекомендациями (рекомендации EASL 2011 г.)
Лекарство: Пегилированный интерферон альфа-2а + рибавирин
PEG/RBV+BOC или TVR
Боцепревир 800 мг/8 ч или телапревир 750 мг/8 ч плюс пегилированный интерферон альфа-2а 180 мкг/нед плюс рибавирин 800–1200 мг в течение 48 недель в соответствии с обычной практикой и Европейскими рекомендациями (рекомендации EASL 2014 г.)
Лекарство: Пегилированный интерферон альфа-2а + Рибавирин + Боцепревир
Лекарство: Пегилированный интерферон альфа-2а + Рибавирин + Телапревир
IF-ПППД

Безинтерфероновые противовирусные комбинации прямого действия в соответствии с обычной практикой и Европейскими рекомендациями (рекомендации EASL 2015 г.)

  • Комбинация фиксированных доз софосбувира (400 мг) и ледипасвира (90 мг) ежедневно +/- рибавирин 12-24 недели
  • Комбинация с фиксированными дозами омбитасвира (75 мг), паритапревира (12,5 мг) и ритонавира (50 мг) в одной таблетке (две таблетки один раз в день) и дасабувира (250 мг) (одна таблетка два раза в день) с рибавирином 800-1200 мг 12 недель (генотип 1b) или 24 недели (генотип 1a)
  • Суточный софосбувир (400 мг) и ежедневный симепревир (150 мг) +/- рибавирин 12-24 недели
  • Суточный софосбувир (400 мг) и ежедневный даклатасвир (60 мг) +/- рибавирин 12-24 недели
Лекарство: Ледипасвир/Софосбувир
Лекарство: Омбитасвир/паритапревир/ритонавир+дасабувир
Лекарство: Даклатасвир + Софосбувир
Лекарство: Симепревир + Софосбувир

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
устойчивый вирусологический ответ (УВО)
Временное ограничение: 12 недель после завершения лечения
неопределяемая вирусная нагрузка ВГС через 12 недель после окончания противовирусного лечения в каждой когорте противовирусного лечения
12 недель после завершения лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество больных с гастроэзофагеальным варикозом
Временное ограничение: гастроэзофагеальный варикоз (ГОВ) до противовирусного лечения и через 12-24 недели после завершения лечения
Количество пациентов с ГОВ до и через 12-24 недели после завершения лечения у пациентов с УВО или без него
гастроэзофагеальный варикоз (ГОВ) до противовирусного лечения и через 12-24 недели после завершения лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Parc de Salut Mar

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PROGRESSIVE-C

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться