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Auswirkungen der antiviralen Therapie auf gastroösophageale Varizen.

18. Mai 2018 aktualisiert von: José Antonio Carrion, Parc de Salut Mar

Wirksamkeit und Sicherheit von Interferon-basierten Therapie und Interferon-freie direkt wirkende antivirale Medikamente bei Patienten mit Zirrhose und Hepatitis C. Auswirkungen der antiviralen Therapie auf gastroösophageale Varizen.

Die chronische Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) betrifft weltweit 200 Millionen Menschen. Die antivirale HCV-Behandlung hat sich seit 2011 rasant weiterentwickelt. Die Anwendung von pegyliertem Interferon (PEG-INF) mit Ribavirin (RBV) hat angeblich viele schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) und geringe Wirksamkeit, insbesondere bei Patienten mit Zirrhose. Die Einführung von Proteaseinhibitoren (PIs) der 1. Generation in HCV vom Genotyp 1 (GT1), wie Boceprevir (BOC) und Telaprevir (TVR), verbesserte die Wirksamkeit, erhöhte jedoch die SUE. Gegenwärtig erreichen interferonfreie direkt wirkende antivirale Medikamente (IF-DAAs) eine große Wirksamkeit mit minimalen SUEs. Studien zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DAAs bei Zirrhosepatienten sind jedoch in der realen klinischen Praxis begrenzt. Das Ziel unserer Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von 3 Behandlungsstrategien (PEG-IFN/RBV, PEG-IFN/RBV/PIs und IF-DAAs) bei HCV-zirrhotischen Patienten in der Routinepraxis gemäß den europäischen Richtlinien von 2010 zu bewerten bis 2015. Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der Auswirkungen einer anhaltenden virologischen Reaktion auf gastroösophageale Varizen (GOV).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

237

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit chronischer Hepatitis C vom Genotyp 1 und Leberzirrhose

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.
  • Chronische Hepatitis C (Anti-HCV-Antikörper und nachweisbare HCV-RNA).
  • Leberzirrhose (vorübergehende Elastographie ≥ 14 kPa).
  • Baseline oberen Magen-Darm-Endoskopie zur Beurteilung gastroösophageale Varizen

Ausschlusskriterien:

  • Negativ, um eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben.
  • Negativ, um eine Magen-Darm-Endoskopie durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PEG/RBV
Pegyliertes Interferon alfa-2a 180 Mikrogramm/Woche plus Ribavirin 800-1200 mg während 48 Wochen gemäß Routinepraxis und europäischen Leitlinien (EASL-Empfehlungen 2011)
Arzneimittel: Pegyliertes Interferon alfa-2a + Ribavirin
PEG/RBV+BOC oder TVR
Boceprevir 800 mg/8 h oder Telaprevir 750 mg/8 h plus pegyliertes Interferon alfa-2a 180 Mikrogramm/Woche plus Ribavirin 800-1200 mg über 48 Wochen gemäß Routinepraxis und europäischen Leitlinien (EASL-Empfehlungen 2014)
Arzneimittel: Pegyliertes Interferon alfa-2a + Ribavirin + Boceprevir
Arzneimittel: Pegyliertes Interferon alfa-2a + Ribavirin +Telaprevir
IF-DAAs

Interferonfreie direkt wirkende antivirale Kombinationen nach Routinepraxis und europäischen Leitlinien (EASL-Empfehlungen 2015)

  • Fixkombination aus Sofosbuvir (400 mg) und Ledipasvir (90 mg) täglich +/- Ribavirin 12-24 Wochen
  • Kombination aus Ombitasvir (75 mg), Paritaprevir (12,5 mg) und Ritonavir (50 mg) in einer einzigen Tablette (zwei Tabletten einmal täglich) und Dasabuvir (250 mg) (eine Tablette zweimal täglich) mit Ribavirin 800-1200 mg 12 Wochen (Genotyp 1b) oder 24 Wochen (Genotyp 1a)
  • Täglich Sofosbuvir (400 mg) und täglich Simeprevir (150 mg) +/- Ribavirin 12-24 Wochen
  • Täglich Sofosbuvir (400 mg) und täglich Daclatasvir (60 mg) +/- Ribavirin 12-24 Wochen
Arzneimittel: Ledipasvir/Sofosbuvir
Arzneimittel: Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir+Dasabuvir
Arzneimittel: Daclatasvir+Sofosbuvir
Arzneimittel: Simeprevir+Sofosbuvir

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
anhaltendes virologisches Ansprechen (SVR)
Zeitfenster: 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung
nicht nachweisbare HCV-Viruslast 12 Wochen nach Ende der antiviralen Behandlung in jeder Kohorte der antiviralen Behandlung
12 Wochen nach Abschluss der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit gastroösophagealen Varizen
Zeitfenster: gastroösophageale Varizen (GOV) vor der antiviralen Behandlung und 12-24 Wochen nach Abschluss der Behandlung
Anzahl der Patienten mit GOV vor und 12-24 Wochen nach Abschluss der Behandlung bei Patienten mit oder ohne SVR
gastroösophageale Varizen (GOV) vor der antiviralen Behandlung und 12-24 Wochen nach Abschluss der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROGRESSIVE-C

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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