Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af antiviral terapi på gastroøsofageale varicer.

18. maj 2018 opdateret af: José Antonio Carrion, Parc de Salut Mar

Effekt og sikkerhed af interferonbaseret terapi og interferonfri direktevirkende antivirale midler hos cirrosepatienter med hepatitis C. Indvirkning af antiviral terapi på gastroøsofageale varicer.

Hepatitis C-virus (HCV) kronisk infektion påvirker 200 millioner mennesker verden over. HCV antiviral behandling har udviklet sig hurtigt siden 2011. Brugen af ​​pegyleret interferon (PEG-INF) med ribavirin (RBV) har antaget høje alvorlige bivirkninger (SAE) og lav effekt, især hos patienter med cirrhose. Introduktionen af ​​1. generations proteasehæmmere (PI'er) i genotype-1 (GT1) HCV, såsom boceprevir (BOC) og telaprevir (TVR), forbedrede effektiviteten, men øgede SAE'erne. I øjeblikket opnår interferonfrie direktevirkende antivirale midler (IF-DAA'er) stor effektivitet med et minimum af SAE'er. Imidlertid er undersøgelser, der evaluerer effektivitet og sikkerhed af DAA'er hos cirrosepatienter, begrænset i reel klinisk praksis. Formålet med vores undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​3 behandlingsstrategier (PEG-IFN/RBV, PEG-IFN/RBV/PI'er og IF-DAA'er) i rutinemæssig praksis i henhold til europæiske retningslinjer fra 2010 hos HCV-cirrhotiske patienter. til 2015. Det sekundære mål er at evaluere virkningen af ​​vedvarende virologisk respons på gastroøsofageale varices (GOV).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

237

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kronisk hepatitis C ved genotype 1 og levercirrhose

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Underskrevet informeret samtykke.
  • Kronisk hepatitis C (anti-HCV-antistoffer og påviselig HCV-RNA).
  • Levercirrhose (forbigående elastografi ≥ 14 kPa).
  • Baseline øvre gastrointestinal endoskopi for at vurdere gastroøsofageale varicer

Ekskluderingskriterier:

  • Negativt at give underskrevet informeret samtykke.
  • Negativt at udføre gastrointestinal endoskopi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
PEG/RBV
Pegyleret interferon alfa-2a 180 mikrog/uge plus ribavirin 800-1200 mg i 48 uger i henhold til rutinepraksis og europæiske retningslinjer (EASL anbefalinger 2011)
Medicin: Pegyleret interferon alfa-2a + Ribavirin
PEG/RBV+BOC eller TVR
Boceprevir 800 mg/8 timer eller Telaprevir 750 mg/8 timer plus pegyleret interferon alfa-2a 180 mikrog/uge plus ribavirin 800-1200 mg i 48 uger i henhold til rutinepraksis og europæiske retningslinjer (EASL anbefalinger 2014)
Medicin: Pegyleret interferon alfa-2a + Ribavirin + Boceprevir
Medicin: Pegyleret interferon alfa-2a + Ribavirin + Telaprevir
IF-DAAs

Interferon-fri direkte virkende antivirale kombinationer i henhold til rutinepraksis og europæiske retningslinjer (EASL-anbefalinger 2015)

  • Fastdosis kombination af sofosbuvir (400 mg) og ledipasvir (90 mg) dagligt +/- ribavirin 12-24 uger
  • Fastdosis kombination af ombitasvir (75 mg), paritaprevir (12,5 mg) og ritonavir (50 mg) i én enkelt tablet (to tabletter én gang dagligt) og dasabuvir (250 mg) (én tablet to gange dagligt) med ribavirin 800-1200 mg 12 uger (genotype 1b) eller 24 uger (genotype 1a)
  • Daglig sofosbuvir (400 mg) og daglig simeprevir (150 mg) +/- ribavirin 12-24 uger
  • Daglig sofosbuvir (400 mg) og daglig daclatasvir (60 mg) +/- ribavirin 12-24 uger
Medicin: Ledipasvir/Sofosbuvir
Medicin: Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir+Dasabuvir
Medicin: Daclatasvir+Sofosbuvir
Medicin: Simeprevir+Sofosbuvir

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vedvarende virologisk respons (SVR)
Tidsramme: 12 uger efter endt behandling
upåviselig HCV viral belastning 12 uger efter afslutningen af ​​antiviral behandling i hver kohorte af antiviral behandling
12 uger efter endt behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med gastroøsofageale varicer
Tidsramme: gastroøsofageale varices (GOV) før antiviral behandling og 12-24 uger efter behandlingens afslutning
Antal patienter med GOV før og 12-24 uger efter afsluttet behandling hos patienter med eller uden SVR
gastroøsofageale varices (GOV) før antiviral behandling og 12-24 uger efter behandlingens afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2016

Først opslået (Skøn)

2. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PROGRESSIVE-C

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner