Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van antivirale therapie op gastro-oesofageale varices.

18 mei 2018 bijgewerkt door: José Antonio Carrion, Parc de Salut Mar

Werkzaamheid en veiligheid van op interferon gebaseerde therapie en interferonvrije direct werkende antivirale middelen bij cirrotische patiënten met hepatitis C. Impact van antivirale therapie op gastro-oesofageale varices.

Hepatitis C-virus (HCV) chronische infectie treft 200 miljoen mensen wereldwijd. De antivirale behandeling van HCV is sinds 2011 snel geëvolueerd. Het gebruik van gepegyleerd interferon (PEG-INF) met ribavirine (RBV) heeft hoge ernstige bijwerkingen (SAE's) en lage werkzaamheid verondersteld, vooral bij patiënten met cirrose. De introductie van 1e generatie proteaseremmers (PI's) in genotype-1 (GT1) HCV, zoals boceprevir (BOC) en telaprevir (TVR), verbeterde de werkzaamheid maar verhoogde de SAE's. Momenteel bereiken interferonvrije direct werkende antivirale middelen (IF-DAA's) een grote effectiviteit met minimale SAE's. Studies die de werkzaamheid en veiligheid van DAA's bij cirrotische patiënten evalueren, zijn echter beperkt in de echte klinische praktijk. Het doel van onze studie is om bij HCV-cirrotische patiënten de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van 3 behandelstrategieën (PEG-IFN/RBV, PEG-IFN/RBV/PI's en IF-DAA's) in de dagelijkse praktijk volgens de Europese richtlijnen uit 2010 tot 2015. Het secundaire doel is het evalueren van de impact van aanhoudende virologische respons op gastro-oesofageale varices (GOV).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

237

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met chronische hepatitis C door genotype 1 en levercirrose

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.
  • Chronische hepatitis C (anti-HCV-antilichamen en detecteerbaar HCV-RNA).
  • Levercirrose (voorbijgaande elastografie ≥ 14 kPa).
  • Baseline bovenste gastro-intestinale endoscopie om gastro-oesofageale varices te beoordelen

Uitsluitingscriteria:

  • Negatief om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.
  • Negatief om gastro-intestinale endoscopie uit te voeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
PEG/RBV
Gepegyleerd interferon alfa-2a 180 microg/week plus ribavirine 800-1200 mg gedurende 48 weken volgens routinepraktijk en Europese richtlijnen (EASL-aanbevelingen 2011)
Geneesmiddel: Gepegyleerd interferon alfa-2a + Ribavirine
PEG/RBV+BOC of TVR
Boceprevir 800 mg/8u of telaprevir 750 mg/8u plus gepegyleerd interferon-alfa-2a 180 microg/week plus ribavirine 800-1200 mg gedurende 48 weken volgens routinepraktijk en Europese richtlijnen (EASL-aanbevelingen 2014)
Geneesmiddel: Gepegyleerd interferon alfa-2a + Ribavirine + Boceprevir
Geneesmiddel: Gepegyleerd interferon alfa-2a + Ribavirine +Telaprevir
IF-DAA's

Interferonvrije direct werkende antivirale combinaties volgens de gangbare praktijk en Europese richtlijnen (EASL-aanbevelingen 2015)

  • Vaste-dosiscombinatie van sofosbuvir (400 mg) en ledipasvir (90 mg) dagelijks +/- ribavirine 12-24 weken
  • Vaste-dosiscombinatie van ombitasvir (75 mg), paritaprevir (12,5 mg) en ritonavir (50 mg) in één enkele tablet (twee tabletten eenmaal daags) en dasabuvir (250 mg) (één tablet tweemaal daags) met ribavirine 800-1200 mg 12 weken (genotype 1b) of 24 weken (genotype 1a)
  • Dagelijks sofosbuvir (400 mg) en dagelijks simeprevir (150 mg) +/- ribavirine 12-24 weken
  • Dagelijks sofosbuvir (400 mg) en dagelijks daclatasvir (60 mg) +/- ribavirine 12-24 weken
Geneesmiddel: Ledipasvir/Sofosbuvir
Geneesmiddel: Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir+Dasabuvir
Geneesmiddel: Daclatasvir+Sofosbuvir
Geneesmiddel: Simeprevir + Sofosbuvir

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aanhoudende virologische respons (SVR)
Tijdsspanne: 12 weken na voltooiing van de behandeling
niet-detecteerbare HCV-virale belasting 12 weken na het einde van de antivirale behandeling in elk cohort van antivirale behandeling
12 weken na voltooiing van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met gastro-oesofageale varices
Tijdsspanne: gastro-oesofageale varices (GOV) vóór antivirale behandeling en 12-24 weken na voltooiing van de behandeling
Aantal patiënten met GOV vóór en 12-24 weken na voltooiing van de behandeling bij patiënten met of zonder SVR
gastro-oesofageale varices (GOV) vóór antivirale behandeling en 12-24 weken na voltooiing van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

2 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PROGRESSIVE-C

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren