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항바이러스 요법이 위식도정맥류에 미치는 영향.

2018년 5월 18일 업데이트: José Antonio Carrion, Parc de Salut Mar

간경변증 C형 간염 환자에서 인터페론 기반 요법과 인터페론 비함유 직접 작용 항바이러스제의 효능 및 안전성 항바이러스 요법이 위식도정맥류에 미치는 영향.

C형 간염 바이러스(HCV) 만성 감염은 전 세계적으로 2억 명에게 영향을 미칩니다. HCV 항바이러스 치료제는 2011년 이후 급속도로 발전했다. 리바비린(RBV)과 함께 페길화된 인터페론(PEG-INF)을 사용하면 특히 간경변증 환자에서 심각한 부작용(SAE)이 높고 효능이 낮습니다. 유전자형 1형(GT1) HCV에 boceprevir(BOC) 및 telaprevir(TVR)와 같은 1세대 프로테아제 억제제(PI)를 도입하면 효능이 향상되었지만 SAE가 증가했습니다. 현재 인터페론이 없는 직접 작용 항바이러스제(IF-DAA)는 최소한의 SAE로 큰 효과를 나타냅니다. 그러나 간경변증 환자에서 DAA의 효능과 안전성을 평가하는 연구는 실제 임상에서 제한적이다. 본 연구의 목적은 HCV-간경변증 환자에서 2010년부터 유럽 지침에 따라 일상적인 진료에서 3가지 치료 전략(PEG-IFN/RBV, PEG-IFN/RBV/PIs 및 IF-DAA)의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 2015년까지. 두 번째 목표는 위식도 정맥류(GOV)에 대한 지속적인 바이러스 반응의 영향을 평가하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (실제)

237

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

유전자형 1형에 의한 만성 C형 간염 및 간경변증 환자

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세.
  • 서명된 동의서.
  • 만성 C형 간염(항-HCV 항체 및 검출 가능한 HCV-RNA).
  • 간경변증(일과성 탄성촬영술 ≥ 14kPa).
  • 위식도 정맥류를 평가하기 위한 기본 상부 위장관 내시경 검사

제외 기준:

  • 서명된 정보에 입각한 동의를 제공하는 것은 부정적입니다.
  • 소화기 내시경 검사 음성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
못/RBV
일상적인 진료 및 유럽 지침(EASL 권장 사항 2011)에 따라 48주 동안 페길화된 인터페론 알파-2a 180μg/주 + 리바비린 800-1200mg
PEG/RBV+BOC 또는 TVR
일상적인 진료 및 유럽 지침(EASL 권장 사항 2014)에 따라 48주 동안 Boceprevir 800mg/8h 또는 Telaprevir 750mg/8h + Pegylated interferon alfa-2a 180μg/주 + 리바비린 800-1200mg
IF-DAA

일상적인 진료 및 유럽 지침(EASL 권장 사항 2015)에 따른 인터페론 무함유 직접 작용 항바이러스제 조합

  • 매일 소포스부비르(400mg)와 레디파스비르(90mg)의 고정 용량 병용 +/- 리바비린 12-24주
  • 옴비타스비르(75mg), 파리타프레비르(12.5mg), 리토나비르(50mg) 1정(1일 1회 2정) 및 다사부비르(250mg)(1일 2회 1정) + 리바비린 800~1200mg의 고정 용량 복합제 12주(유전자형 1b) 또는 24주(유전자형 1a)
  • 일일 sofosbuvir(400mg) 및 일일 simeprevir(150mg) +/- 리바비린 12-24주
  • 일일 sofosbuvir(400mg) 및 일일 daclatasvir(60mg) +/- 리바비린 12-24주

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지속적인 바이러스 반응(SVR)
기간: 치료 완료 후 12주
항바이러스 치료의 각 코호트에서 항바이러스 치료 종료 12주 후 감지할 수 없는 HCV 바이러스 부하
치료 완료 후 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위식도정맥류 환자 수
기간: 위식도정맥류(GOV) 항바이러스 치료 전 및 치료 완료 후 12-24주
SVR 유무에 관계없이 치료 완료 전 및 치료 완료 12-24주 후 GOV 환자 수
위식도정맥류(GOV) 항바이러스 치료 전 및 치료 완료 후 12-24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 15일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 29일

처음 게시됨 (추정)

2016년 5월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

페길화된 인터페론 알파-2a + 리바비린에 대한 임상 시험

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