- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02758509
항바이러스 요법이 위식도정맥류에 미치는 영향.
2018년 5월 18일 업데이트: José Antonio Carrion, Parc de Salut Mar
간경변증 C형 간염 환자에서 인터페론 기반 요법과 인터페론 비함유 직접 작용 항바이러스제의 효능 및 안전성 항바이러스 요법이 위식도정맥류에 미치는 영향.
C형 간염 바이러스(HCV) 만성 감염은 전 세계적으로 2억 명에게 영향을 미칩니다.
HCV 항바이러스 치료제는 2011년 이후 급속도로 발전했다.
리바비린(RBV)과 함께 페길화된 인터페론(PEG-INF)을 사용하면 특히 간경변증 환자에서 심각한 부작용(SAE)이 높고 효능이 낮습니다.
유전자형 1형(GT1) HCV에 boceprevir(BOC) 및 telaprevir(TVR)와 같은 1세대 프로테아제 억제제(PI)를 도입하면 효능이 향상되었지만 SAE가 증가했습니다.
현재 인터페론이 없는 직접 작용 항바이러스제(IF-DAA)는 최소한의 SAE로 큰 효과를 나타냅니다.
그러나 간경변증 환자에서 DAA의 효능과 안전성을 평가하는 연구는 실제 임상에서 제한적이다.
본 연구의 목적은 HCV-간경변증 환자에서 2010년부터 유럽 지침에 따라 일상적인 진료에서 3가지 치료 전략(PEG-IFN/RBV, PEG-IFN/RBV/PIs 및 IF-DAA)의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 2015년까지.
두 번째 목표는 위식도 정맥류(GOV)에 대한 지속적인 바이러스 반응의 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
관찰
등록 (실제)
237
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
유전자형 1형에 의한 만성 C형 간염 및 간경변증 환자
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세.
- 서명된 동의서.
- 만성 C형 간염(항-HCV 항체 및 검출 가능한 HCV-RNA).
- 간경변증(일과성 탄성촬영술 ≥ 14kPa).
- 위식도 정맥류를 평가하기 위한 기본 상부 위장관 내시경 검사
제외 기준:
- 서명된 정보에 입각한 동의를 제공하는 것은 부정적입니다.
- 소화기 내시경 검사 음성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
못/RBV
일상적인 진료 및 유럽 지침(EASL 권장 사항 2011)에 따라 48주 동안 페길화된 인터페론 알파-2a 180μg/주 + 리바비린 800-1200mg
|
|
PEG/RBV+BOC 또는 TVR
일상적인 진료 및 유럽 지침(EASL 권장 사항 2014)에 따라 48주 동안 Boceprevir 800mg/8h 또는 Telaprevir 750mg/8h + Pegylated interferon alfa-2a 180μg/주 + 리바비린 800-1200mg
|
|
IF-DAA
일상적인 진료 및 유럽 지침(EASL 권장 사항 2015)에 따른 인터페론 무함유 직접 작용 항바이러스제 조합
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
지속적인 바이러스 반응(SVR)
기간: 치료 완료 후 12주
|
항바이러스 치료의 각 코호트에서 항바이러스 치료 종료 12주 후 감지할 수 없는 HCV 바이러스 부하
|
치료 완료 후 12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
위식도정맥류 환자 수
기간: 위식도정맥류(GOV) 항바이러스 치료 전 및 치료 완료 후 12-24주
|
SVR 유무에 관계없이 치료 완료 전 및 치료 완료 12-24주 후 GOV 환자 수
|
위식도정맥류(GOV) 항바이러스 치료 전 및 치료 완료 후 12-24주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 15일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 29일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 소화기계 질환
- RNA 바이러스 감염
- 바이러스 질환
- 감염
- 혈액 매개 감염
- 전염병
- 간 질환
- 플라비바이러스과 감염
- 간염, 바이러스, 인간
- 만성 간염
- 간염
- C 형 간염
- 만성 C형 간염
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 항바이러스제
- 효소 억제제
- 항HIV제
- 항레트로바이러스제
- 항대사물질
- 항종양제
- 면역학적 요인
- 프로테아제 억제제
- 시토크롬 P-450 CYP3A 억제제
- 시토크롬 P-450 효소 억제제
- HIV 프로테아제 억제제
- 바이러스성 프로테아제 억제제
- 인터페론
- 인터페론-알파
- 소포스부비르
- 리바비린
- 페그인터페론 알파-2a
- 인터페론 알파-2
- 리토나비어
- 시메프레비르
- 레디파스비르, 소포스부비르 복합제
- 레디파스비르
기타 연구 ID 번호
- PROGRESSIVE-C
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
페길화된 인터페론 알파-2a + 리바비린에 대한 임상 시험
-
The Wistar InstituteNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Hoffmann-La Roche; National...완전한
-
Johannes Gutenberg University MainzRoche Pharma AG완전한
-
Hospices Civils de LyonNovartis알려지지 않은
-
Hospices Civils de Lyon완전한
-
Hanyang UniversityRoche Pharma AG알려지지 않은
-
MinaPharm Pharmaceuticals알려지지 않은
-
Seoul National University HospitalRoche Pharma AG; SciClone Pharmaceuticals완전한
-
Baxalta now part of Shire모집하지 않고 적극적으로혈우병 A스페인, 태국, 헝가리, 대만, 대한민국, 체코, 독일, 스웨덴, 이탈리아, 크로아티아, 미국, 불가리아, 네덜란드
-
Hoffmann-La Roche완전한건강한 자원봉사자뉴질랜드, 대만, 호주, 홍콩, 싱가포르