Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv antivirové terapie na gastroezofageální varixy.

18. května 2018 aktualizováno: José Antonio Carrion, Parc de Salut Mar

Účinnost a bezpečnost terapie založené na interferonu a přímo působících antivirotik bez interferonu u pacientů s cirhózou s hepatitidou C. Vliv antivirové terapie na gastroezofageální varixy.

Chronická infekce virem hepatitidy C (HCV) postihuje 200 milionů lidí na celém světě. Antivirová léčba HCV se od roku 2011 rychle vyvíjela. Použití pegylovaného interferonu (PEG-INF) s ribavirinem (RBV) má předpokládané vysoké závažné nežádoucí účinky (SAE) a nízkou účinnost, zejména u pacientů s cirhózou. Zavedení inhibitorů proteázy (PI) 1. generace u HCV genotypu 1 (GT1), jako je boceprevir (BOC) a telaprevir (TVR), zlepšilo účinnost, ale zvýšilo SAE. V současné době dosahují bezinterferonová přímo působící antivirotika (IF-DAA) velké účinnosti s minimálními SAE. Studie hodnotící účinnost a bezpečnost DAA u pacientů s cirhózou jsou však v reálné klinické praxi omezené. Cílem naší studie je zhodnotit u pacientů s HCV-cirhózou účinnost a bezpečnost 3 léčebných strategií (PEG-IFN/RBV, PEG-IFN/RBV/PI a IF-DAAs) v běžné praxi podle evropských doporučení z roku 2010 do roku 2015. Sekundárním cílem je vyhodnotit dopad setrvalé virologické odpovědi na gastroezofageální varixy (GOV).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

237

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s chronickou hepatitidou C genotypu 1 a jaterní cirhózou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let.
  • Podepsaný informovaný souhlas.
  • Chronická hepatitida C (anti-HCV protilátky a detekovatelná HCV-RNA).
  • Cirhóza jater (přechodná elastografie ≥ 14 kPa).
  • Základní endoskopie horního gastrointestinálního traktu k posouzení gastroezofageálních varixů

Kritéria vyloučení:

  • Negativní poskytnout podepsaný informovaný souhlas.
  • Negativní provést gastrointestinální endoskopii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
PEG/RBV
Pegylovaný interferon alfa-2a 180 mikrog/týden plus ribavirin 800-1200 mg po dobu 48 týdnů podle běžné praxe a evropských pokynů (doporučení EASL 2011)
Lék: Pegylovaný interferon alfa-2a + Ribavirin
PEG/RBV+BOC nebo TVR
Boceprevir 800 mg/8h nebo Telaprevir 750 mg/8h plus pegylovaný interferon alfa-2a 180 mikrog/týden plus ribavirin 800-1200 mg po dobu 48 týdnů podle běžné praxe a evropských doporučení (doporučení EASL 2014)
Lék: Pegylovaný interferon alfa-2a + Ribavirin + Boceprevir
Lék: Pegylovaný interferon alfa-2a + Ribavirin + Telaprevir
IF-DAA

Přímo působící antivirové kombinace bez interferonu podle rutinní praxe a evropských pokynů (doporučení EASL 2015)

  • Fixní kombinace sofosbuviru (400 mg) a ledipasviru (90 mg) denně +/- ribavirin 12-24 týdnů
  • Fixní kombinace ombitasviru (75 mg), paritapreviru (12,5 mg) a ritonaviru (50 mg) v jedné jediné tabletě (dvě tablety jednou denně) a dasabuviru (250 mg) (jedna tableta dvakrát denně) s ribavirinem 800-1200 mg 12 týdnů (genotyp 1b) nebo 24 týdnů (genotyp 1a)
  • Denně sofosbuvir (400 mg) a simeprevir (150 mg) +/- ribavirin 12-24 týdnů
  • Denně sofosbuvir (400 mg) a daklatasvir (60 mg) +/- ribavirin 12-24 týdnů
Lék: Ledipasvir/Sofosbuvir
Lék: Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + dasabuvir
Lék: Daklatasvir + Sofosbuvir
Lék: Simeprevir + Sofosbuvir

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
setrvalá virologická odpověď (SVR)
Časové okno: 12 týdnů po ukončení léčby
nedetekovatelná virová zátěž HCV 12 týdnů po ukončení antivirové léčby v každé kohortě antivirové léčby
12 týdnů po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s gastroezofageálními varixy
Časové okno: gastroezofageální varixy (GOV) před antivirovou léčbou a 12-24 týdnů po ukončení léčby
Počet pacientů s GOV před a 12-24 týdnů po dokončení léčby u pacientů s nebo bez SVR
gastroezofageální varixy (GOV) před antivirovou léčbou a 12-24 týdnů po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Parc de Salut Mar

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

15. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

2. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PROGRESSIVE-C

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pegylovaný interferon alfa-2a + Ribavirin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit