Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antiviraalisen hoidon vaikutus gastroesofageaalisiin suonikohjuihin.

perjantai 18. toukokuuta 2018 päivittänyt: José Antonio Carrion, Parc de Salut Mar

Interferonipohjaisen hoidon ja interferonittomien suoravaikutteisten viruslääkkeiden tehokkuus ja turvallisuus hepatiitti C -kirroosipotilailla. Viruslääkkeiden vaikutus gastroesofageaalisiin suonikohjuihin.

Hepatiitti C -viruksen (HCV) krooninen infektio vaikuttaa 200 miljoonaan ihmiseen maailmanlaajuisesti. HCV:n antiviraalinen hoito on kehittynyt nopeasti vuodesta 2011 lähtien. Pegyloidun interferonin (PEG-INF) käyttö ribaviriinin (RBV) kanssa on olettanut suuria vakavia haittavaikutuksia (SAE) ja heikkoa tehoa erityisesti kirroosipotilailla. Ensimmäisen sukupolven proteaasi-inhibiittoreiden (PI:iden) käyttöönotto genotyypin 1 (GT1) HCV:ssä, kuten bosepreviiri (BOC) ja telapreviiri (TVR), paransi tehoa, mutta lisäsi SAE-tapauksia. Tällä hetkellä interferonittomilla suoravaikutteisilla antiviraalisilla lääkkeillä (IF-DAA) saavutetaan suuri tehokkuus minimaalisilla SAE-tapauksilla. DAA:iden tehoa ja turvallisuutta kirroosipotilailla arvioivat tutkimukset ovat kuitenkin rajallisia todellisessa kliinisessä käytännössä. Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida HCV-kirroosipotilailla kolmen hoitostrategian (PEG-IFN/RBV, PEG-IFN/RBV/PI ja IF-DAA) tehoa ja turvallisuutta rutiinikäytännössä vuoden 2010 eurooppalaisten ohjeiden mukaisesti. vuoteen 2015. Toissijaisena tavoitteena on arvioida jatkuvan virologisen vasteen vaikutusta gastroesofageaalisiin suonikohjuihin (GOV).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

237

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on krooninen hepatiitti C genotyypin 1 mukaan ja maksakirroosi

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
  • Krooninen hepatiitti C (anti-HCV-vasta-aineet ja havaittavissa oleva HCV-RNA).
  • Maksakirroosi (lyhytaikainen elastografia ≥ 14 kPa).
  • Lähtötilanteen ylemmän maha-suolikanavan endoskopia gastroesofageaalisen suonikohjujen arvioimiseksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Kielteinen, jos haluat antaa allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
  • Negatiivinen maha-suolikanavan endoskopian suorittamiseksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
PEG/RBV
Pegyloitu interferoni alfa-2a 180 mikrog/viikko plus ribaviriini 800-1200 mg 48 viikon ajan rutiinikäytännön ja eurooppalaisten ohjeiden mukaisesti (EASL-suositukset 2011)
Lääke: Pegyloitu interferoni alfa-2a + ribaviriini
PEG/RBV+BOC tai TVR
Boceprevir 800 mg/8h tai Telaprevir 750 mg/8h plus pegyloitu interferoni alfa-2a 180 mikrog/viikko plus ribaviriini 800-1200 mg 48 viikon ajan rutiinikäytännön ja eurooppalaisten ohjeiden mukaisesti (EASL-suositukset 2014)
Lääke: Pegyloitu interferoni alfa-2a + ribaviriini + bosepreviiri
Lääke: Pegyloitu interferoni alfa-2a + ribaviriini + telapreviiri
IF-DAA:t

Interferonittomat suoravaikutteiset viruslääkeyhdistelmät rutiinikäytännön ja eurooppalaisten ohjeiden mukaisesti (EASL-suositukset 2015)

  • Kiinteän annoksen yhdistelmä sofosbuviiria (400 mg) ja ledipasviiria (90 mg) päivittäin +/- ribaviriinia 12-24 viikkoa
  • Kiinteäannoksinen ombitasviirin (75 mg), paritapreviirin (12,5 mg) ja ritonaviirin (50 mg) yhdistelmä yhdessä tabletissa (kaksi tablettia kerran vuorokaudessa) ja dasabuviiria (250 mg) (yksi tabletti kahdesti vuorokaudessa) ja ribaviriinia 800-1200 mg 12 viikkoa (genotyyppi 1b) tai 24 viikkoa (genotyyppi 1a)
  • Päivittäinen sofosbuviiri (400 mg) ja päivittäinen simepreviiri (150 mg) +/- ribaviriini 12-24 viikkoa
  • Päivittäinen sofosbuviiri (400 mg) ja päivittäinen daklatasvir (60 mg) +/- ribaviriini 12-24 viikkoa
Lääke: Ledipasvir/Sofosbuvir
Lääke: Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir+Dasabuvir
Lääke: Daclatasvir+Sofosbuvir
Lääke: Simeprevir + Sofosbuvir

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuva virologinen vaste (SVR)
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
havaitsematon HCV-viruskuorma 12 viikkoa viruslääkityksen päättymisen jälkeen kussakin viruslääkityskohortissa
12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on ruokatorven suonikohju
Aikaikkuna: gastroesofageaaliset suonikohjut (GOV) ennen viruslääkitystä ja 12-24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
GOV-potilaiden määrä ennen ja 12–24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen potilailla, joilla on SVR tai ei
gastroesofageaaliset suonikohjut (GOV) ennen viruslääkitystä ja 12-24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Parc de Salut Mar

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 2. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PROGRESSIVE-C

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa