Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii przeciwwirusowej na żylaki żołądkowo-przełykowe.

18 maja 2018 zaktualizowane przez: José Antonio Carrion, Parc de Salut Mar

Skuteczność i bezpieczeństwo terapii opartej na interferonie i bezinterferonowych bezpośrednio działających leków przeciwwirusowych u pacjentów z marskością wątroby i wirusowym zapaleniem wątroby typu C. Wpływ terapii przeciwwirusowej na żylaki żołądkowo-przełykowe.

Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) dotyka 200 milionów ludzi na całym świecie. Leczenie przeciwwirusowe HCV ewoluowało szybko od 2011 roku. Stosowanie pegylowanego interferonu (PEG-INF) z rybawiryną (RBV) wiąże się z dużą liczbą poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i niską skutecznością, zwłaszcza u pacjentów z marskością wątroby. Wprowadzenie inhibitorów proteazy (PI) pierwszej generacji w genotypie 1 (GT1) HCV, takich jak boceprewir (BOC) i telaprewir (TVR), poprawiło skuteczność, ale zwiększyło SAE. Obecnie bezinterferonowe bezpośrednio działające leki przeciwwirusowe (IF-DAA) osiągają dużą skuteczność przy minimalnych SAE. Jednak badania oceniające skuteczność i bezpieczeństwo DAA u pacjentów z marskością wątroby są ograniczone w rzeczywistej praktyce klinicznej. Celem naszej pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa 3 strategii leczenia (PEG-IFN/RBV, PEG-IFN/RBV/PIs i IF-DAA) u pacjentów z marskością wątroby zakażonych HCV w rutynowej praktyce, zgodnie z wytycznymi europejskimi z 2010 roku do 2015 r. Celem drugorzędnym jest ocena wpływu utrzymującej się odpowiedzi wirusologicznej na żylaki żołądkowo-przełykowe (GOV).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

237

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C genotypu 1 i marskością wątroby

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Podpisana świadoma zgoda.
  • Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C (przeciwciała anty-HCV i wykrywalny HCV-RNA).
  • Marskość wątroby (przejściowa elastografia ≥ 14 kPa).
  • Wyjściowa endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego w celu oceny żylaków przełyku

Kryteria wyłączenia:

  • Negatywny dla dostarczenia podpisanej świadomej zgody.
  • Ujemny do wykonania endoskopii przewodu pokarmowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
PEG/RBV
Pegylowany interferon alfa-2a 180 μg/tydzień plus rybawiryna 800-1200 mg przez 48 tygodni zgodnie z rutynową praktyką i wytycznymi europejskimi (zalecenia EASL 2011)
Lek: Pegylowany interferon alfa-2a + rybawiryna
PEG/RBV+BOC lub TVR
Boceprewir 800 mg/8h lub Telaprevir 750 mg/8h plus pegylowany interferon alfa-2a 180 mikrog/tydzień plus rybawiryna 800-1200 mg przez 48 tygodni zgodnie z rutynową praktyką i wytycznymi europejskimi (zalecenia EASL 2014)
Lek: Pegylowany interferon alfa-2a + Rybawiryna + Boceprewir
Lek: Pegylowany interferon alfa-2a + rybawiryna + telaprewir
IF-DAA

Bezinterferonowe połączenia leków przeciwwirusowych o bezpośrednim działaniu zgodnie z rutynową praktyką i wytycznymi europejskimi (zalecenia EASL 2015)

  • Skojarzenie ustalonej dawki sofosbuwiru (400 mg) i ledipaswiru (90 mg) dziennie +/- rybawiryna 12-24 tygodnie
  • Połączenie ustalonych dawek ombitaswiru (75 mg), parytaprewiru (12,5 mg) i rytonawiru (50 mg) w jednej tabletce (dwie tabletki raz na dobę) i dazabuwiru (250 mg) (jedna tabletka dwa razy na dobę) z rybawiryną 800-1200 mg 12 tygodni (genotyp 1b) lub 24 tygodnie (genotyp 1a)
  • Codziennie sofosbuwir (400 mg) i codziennie symeprewir (150 mg) +/- rybawiryna 12-24 tygodnie
  • Codziennie sofosbuwir (400 mg) i codziennie daklataswir (60 mg) +/- rybawiryna 12-24 tygodnie
Lek: Ledipaswir/Sofosbuwir
Lek: Ombitaswir/parytaprewir/rytonawir + dazabuwir
Lek: Daklataswir + Sofosbuwir
Lek: Symeprewir + Sofosbuwir

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR)
Ramy czasowe: 12 tygodni po zakończeniu leczenia
niewykrywalne miano wirusa HCV 12 tygodni po zakończeniu leczenia przeciwwirusowego w każdej kohorcie leczenia przeciwwirusowego
12 tygodni po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba chorych z żylakami żołądka i przełyku
Ramy czasowe: żylaki żołądkowo-przełykowe (GOV) przed leczeniem przeciwwirusowym i 12-24 tyg. po zakończeniu leczenia
Liczba pacjentów z GOV przed i 12-24 tygodnie po zakończeniu leczenia u pacjentów z lub bez SVR
żylaki żołądkowo-przełykowe (GOV) przed leczeniem przeciwwirusowym i 12-24 tyg. po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PROGRESSIVE-C

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj