Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av antiviral terapi på gastroøsofageale variser.

18. mai 2018 oppdatert av: José Antonio Carrion, Parc de Salut Mar

Effekt og sikkerhet av interferonbasert terapi og interferonfrie direktevirkende antivirale midler hos cirrhotiske pasienter med hepatitt C. Effekten av antiviral terapi på gastroøsofageale varicer.

Hepatitt C-virus (HCV) kronisk infeksjon påvirker 200 millioner mennesker over hele verden. HCV antiviral behandling har utviklet seg raskt siden 2011. Bruk av pegylert interferon (PEG-INF) med ribavirin (RBV) har antatt høye alvorlige bivirkninger (SAE) og lav effekt, spesielt hos pasienter med cirrhose. Introduksjonen av 1. generasjons proteasehemmere (PI) i genotype-1 (GT1) HCV, slik som boceprevir (BOC) og telaprevir (TVR), forbedret effekten, men økte SAEs. For tiden oppnår interferonfrie direktevirkende antivirale midler (IF-DAA) stor effektivitet med minimum SAE. Studier som evaluerer effekt og sikkerhet av DAA hos cirrhotiske pasienter er imidlertid begrenset i reell klinisk praksis. Målet med vår studie er å evaluere effekten og sikkerheten til 3 behandlingsstrategier (PEG-IFN/RBV, PEG-IFN/RBV/PIer og IF-DAA) i rutinepraksis hos HCV-cirrhotiske pasienter i henhold til europeiske retningslinjer fra 2010 til 2015. Det sekundære målet er å evaluere virkningen av vedvarende virologisk respons på gastroøsofageale varicer (GOV).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

237

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med kronisk hepatitt C ved genotype 1 og levercirrhose

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Signert informert samtykke.
  • Kronisk hepatitt C (anti-HCV-antistoffer og påvisbart HCV-RNA).
  • Levercirrhose (forbigående elastografi ≥ 14 kPa).
  • Baseline øvre gastrointestinal endoskopi for å vurdere gastroøsofageale varicer

Ekskluderingskriterier:

  • Negativt å gi signert informert samtykke.
  • Negativt å utføre gastrointestinal endoskopi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
PEG/RBV
Pegylert interferon alfa-2a 180 mikrog/uke pluss ribavirin 800-1200 mg i løpet av 48 uker i henhold til rutinepraksis og europeiske retningslinjer (EASL-anbefalinger 2011)
Legemiddel: Pegylert interferon alfa-2a + Ribavirin
PEG/RBV+BOC eller TVR
Boceprevir 800 mg/8t eller Telaprevir 750 mg/8t pluss pegylert interferon alfa-2a 180 mikrog/uke pluss ribavirin 800-1200 mg i løpet av 48 uker i henhold til rutinepraksis og europeiske retningslinjer (EASL-anbefalinger 2014)
Legemiddel: Pegylert interferon alfa-2a + Ribavirin + Boceprevir
Legemiddel: Pegylert interferon alfa-2a + Ribavirin + Telaprevir
IF-DAAs

Interferonfrie direktevirkende antivirale kombinasjoner i henhold til rutinepraksis og europeiske retningslinjer (EASL-anbefalinger 2015)

  • Fastdosekombinasjon av sofosbuvir (400 mg) og ledipasvir (90 mg) daglig +/- ribavirin 12-24 uker
  • Fastdosekombinasjon av ombitasvir (75 mg), paritaprevir (12,5 mg) og ritonavir (50 mg) i én enkelt tablett (to tabletter én gang daglig) og dasabuvir (250 mg) (én tablett to ganger daglig) med ribavirin 800-1200 mg 12 uker (genotype 1b) eller 24 uker (genotype 1a)
  • Daglig sofosbuvir (400 mg) og daglig simeprevir (150 mg) +/- ribavirin 12-24 uker
  • Daglig sofosbuvir (400 mg) og daglig daclatasvir (60 mg) +/- ribavirin 12-24 uker
Legemiddel: Ledipasvir/Sofosbuvir
Legemiddel: Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir+Dasabuvir
Legemiddel: Daclatasvir+Sofosbuvir
Legemiddel: Simeprevir+Sofosbuvir

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vedvarende virologisk respons (SVR)
Tidsramme: 12 uker etter avsluttet behandling
upåviselig HCV viral belastning 12 uker etter avsluttet antiviral behandling i hver kohort av antiviral behandling
12 uker etter avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med gastroøsofageale varicer
Tidsramme: gastroøsofageale varicer (GOV) før antiviral behandling og 12-24 uker etter avsluttet behandling
Antall pasienter med GOV før og 12-24 uker etter avsluttet behandling hos pasienter med eller uten SVR
gastroøsofageale varicer (GOV) før antiviral behandling og 12-24 uker etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

15. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

2. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PROGRESSIVE-C

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere