Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av antiviral terapi på gastroesofageala varicer.

18 maj 2018 uppdaterad av: José Antonio Carrion, Parc de Salut Mar

Effekt och säkerhet av interferonbaserad terapi och interferonfria direktverkande antivirala medel hos patienter med cirrose med hepatit C. Effekten av antiviral terapi på gastroesofageala varicer.

Kronisk infektion med hepatit C-virus (HCV) drabbar 200 miljoner människor världen över. HCV antiviral behandling har utvecklats snabbt sedan 2011. Användningen av pegylerat interferon (PEG-INF) med ribavirin (RBV) har antagit höga allvarliga biverkningar (SAE) och låg effekt, särskilt hos patienter med cirros. Införandet av 1:a generationens proteashämmare (PI) i genotyp-1 (GT1) HCV, såsom boceprevir (BOC) och telaprevir (TVR), förbättrade effekten men ökade SAE. För närvarande uppnår interferonfria direktverkande antivirala medel (IF-DAA) stor effektivitet med minsta möjliga SAE. Studier som utvärderar effektivitet och säkerhet av DAA hos cirrospatienter är dock begränsade i verklig klinisk praxis. Syftet med vår studie är att utvärdera hos HCV-cirrospatienter effektiviteten och säkerheten av 3 behandlingsstrategier (PEG-IFN/RBV, PEG-IFN/RBV/PIs och IF-DAA) i rutinpraxis enligt europeiska riktlinjer från 2010 till 2015. Det sekundära syftet är att utvärdera effekten av ihållande virologisk respons på gastroesofageala varicer (GOV).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

237

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med kronisk hepatit C av genotyp 1 och levercirros

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år.
  • Undertecknat informerat samtycke.
  • Kronisk hepatit C (anti-HCV-antikroppar och detekterbart HCV-RNA).
  • Levercirros (övergående elastografi ≥ 14 kPa).
  • Baslinje övre gastrointestinala endoskopi för att bedöma gastroesofageala varicer

Exklusions kriterier:

  • Negativt att ge undertecknat informerat samtycke.
  • Negativt att utföra gastrointestinal endoskopi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
PEG/RBV
Pegylerat interferon alfa-2a 180 mikrog/vecka plus ribavirin 800-1200 mg under 48 veckor enligt rutinpraxis och europeiska riktlinjer (EASL-rekommendationer 2011)
Läkemedel: Pegylerat interferon alfa-2a + Ribavirin
PEG/RBV+BOC eller TVR
Boceprevir 800 mg/8h eller Telaprevir 750 mg/8h plus pegylerat interferon alfa-2a 180 mikrog/vecka plus ribavirin 800-1200 mg under 48 veckor enligt rutinpraxis och europeiska riktlinjer (EASL-rekommendationer 2014)
Läkemedel: Pegylerat interferon alfa-2a + Ribavirin + Boceprevir
Läkemedel: Pegylerat interferon alfa-2a + Ribavirin + Telaprevir
IF-DAA

Interferonfria direktverkande antivirala kombinationer enligt rutinpraxis och europeiska riktlinjer (EASL-rekommendationer 2015)

  • Fast doskombination av sofosbuvir (400 mg) och ledipasvir (90 mg) dagligen +/- ribavirin 12-24 veckor
  • Fast doskombination av ombitasvir (75 mg), paritaprevir (12,5 mg) och ritonavir (50 mg) i en enda tablett (två tabletter en gång dagligen) och dasabuvir (250 mg) (en tablett två gånger dagligen) med ribavirin 800-1200 mg 12 veckor (genotyp 1b) eller 24 veckor (genotyp 1a)
  • Daglig sofosbuvir (400 mg) och daglig simeprevir (150 mg) +/- ribavirin 12-24 veckor
  • Daglig sofosbuvir (400 mg) och daglig daclatasvir (60 mg) +/- ribavirin 12-24 veckor
Läkemedel: Ledipasvir/Sofosbuvir
Läkemedel: Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir+Dasabuvir
Läkemedel: Daclatasvir+Sofosbuvir
Läkemedel: Simeprevir+Sofosbuvir

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ihållande virologiskt svar (SVR)
Tidsram: 12 veckor efter avslutad behandling
odetekterbar HCV viral belastning 12 veckor efter avslutad antiviral behandling i varje kohort av antiviral behandling
12 veckor efter avslutad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med gastroesofageala varicer
Tidsram: gastroesofageala varicer (GOV) före antiviral behandling och 12-24 veckor efter avslutad behandling
Antal patienter med GOV före och 12-24 veckor efter avslutad behandling hos patienter med eller utan SVR
gastroesofageala varicer (GOV) före antiviral behandling och 12-24 veckor efter avslutad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

15 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2016

Första postat (Uppskatta)

2 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PROGRESSIVE-C

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cirros

  • Conatus Pharmaceuticals Inc.
    Avslutad
    Uppföljningsstudie efter behandling för personer med leversjukdom med eller utan cirros efter att ha fått Emricasan eller placebo
    Leversjukdomar | Levercirros | Leverfibros | NASH-fibros | Dekompenserad icke-alkoholisk Steatohepatit Cirrhosis | Ortotopisk levertransplantation
    Förenta staterna
  • Northwestern University
    National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... och andra samarbetspartners
    Rekrytering
    Kohortstudie för levercirrhosis Network (LCN-C)
    Cirros | Cirros, lever | Cirros på grund av hepatit B | Cirros på grund av hepatit C | Cirros tidigt | Cirrhosis Advanced | Cirros Infektiös | Skrumplever Alkoholisk | Cirros, gallvägar | Skrumplever kryptogenisk | Cirros på grund av primär skleroserande kolangit
    Förenta staterna
  • National Institute of Diabetes and Digestive and...
    National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... och andra samarbetspartners
    Rekrytering
    Levercirrhosis Network Rosuvastatin Effekt och säkerhet för cirrhosis i USA (LCN RESCU)
    Cirros | Cirros, lever | Cirros på grund av hepatit B | Cirros på grund av hepatit C | Cirros tidigt | Cirrhosis Advanced | Cirros Infektiös | Skrumplever Alkoholisk | Cirros, gallvägar | Skrumplever kryptogenisk | Cirros på grund av primär skleroserande kolangit
    Förenta staterna

Kliniska prövningar på Pegylerat interferon alfa-2a + Ribavirin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera