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Impacto de la terapia antiviral en las várices gastroesofágicas.

18 de mayo de 2018 actualizado por: José Antonio Carrion, Parc de Salut Mar

Eficacia y seguridad de la terapia basada en interferón y antivirales de acción directa sin interferón en pacientes cirróticos con hepatitis C. Impacto de la terapia antiviral en las várices gastroesofágicas.

La infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) afecta a 200 millones de personas en todo el mundo. El tratamiento antiviral contra el VHC ha evolucionado rápidamente desde 2011. El uso de interferón pegilado (PEG-INF) con ribavirina (RBV) ha supuesto eventos adversos graves (AAG) elevados y baja eficacia, especialmente en pacientes con cirrosis. La introducción de inhibidores de la proteasa (IP) de primera generación en el VHC de genotipo 1 (GT1), como boceprevir (BOC) y telaprevir (TVR), mejoró la eficacia pero aumentó los SAE. Actualmente, los antivirales de acción directa libres de interferón (IF-DAA) logran una gran efectividad con mínimos SAE. Sin embargo, los estudios que evalúan la eficacia y seguridad de los AAD en pacientes cirróticos son limitados en la práctica clínica real. El objetivo de nuestro estudio es evaluar en pacientes cirróticos por VHC la eficacia y seguridad de 3 estrategias de tratamiento (PEG-IFN/RBV, PEG-IFN/RBV/PIs y IF-DAAs) en la práctica habitual según las guías europeas de 2010 a 2015. El objetivo secundario es evaluar el impacto de la respuesta virológica sostenida en las várices gastroesofágicas (GOV).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

237

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con hepatitis C crónica por genotipo 1 y cirrosis hepática

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años.
  • Consentimiento informado firmado.
  • Hepatitis C crónica (anticuerpos anti-VHC y ARN-VHC detectable).
  • Cirrosis hepática (elastografía transitoria ≥ 14 kPa).
  • Endoscopia digestiva alta basal para evaluar varices gastroesofágicas

Criterio de exclusión:

  • Negativo a brindar consentimiento informado firmado.
  • Negativo para realizar endoscopia digestiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
CLAVIJA/RBV
Interferón pegilado alfa-2a 180 microg/semana más ribavirina 800-1200 mg durante 48 semanas según práctica habitual y Guías Europeas (recomendaciones EASL 2011)
CLAVIJA/RBV+BOC o TVR
Boceprevir 800 mg/8h o Telaprevir 750 mg/8h más interferón pegilado alfa-2a 180 microg/semana más ribavirina 800-1200 mg durante 48 semanas según práctica habitual y Guías Europeas (recomendaciones EASL 2014)
IF-DAA

Combinaciones de antivirales de acción directa sin interferón según la práctica habitual y las directrices europeas (recomendaciones EASL 2015)

  • Combinación de dosis fija de sofosbuvir (400 mg) y ledipasvir (90 mg) diariamente +/- ribavirina 12-24 semanas
  • Combinación de dosis fija de ombitasvir (75 mg), paritaprevir (12,5 mg) y ritonavir (50 mg) en una sola tableta (dos tabletas una vez al día) y dasabuvir (250 mg) (una tableta dos veces al día) con ribavirina 800-1200 mg 12 semanas (genotipo 1b) o 24 semanas (genotipo 1a)
  • Sofosbuvir diario (400 mg) y simeprevir diario (150 mg) +/- ribavirina 12-24 semanas
  • Sofosbuvir diario (400 mg) y daclatasvir diario (60 mg) +/- ribavirina 12-24 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
respuesta virológica sostenida (RVS)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la finalización del tratamiento
carga viral del VHC indetectable 12 semanas después del final del tratamiento antiviral en cada cohorte de tratamiento antiviral
12 semanas después de la finalización del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con várices gastroesofágicas
Periodo de tiempo: várices gastroesofágicas (GOV) antes del tratamiento antiviral y 12-24 semanas después de finalizar el tratamiento
Número de pacientes con GOV antes y 12-24 semanas después de completar el tratamiento en pacientes con o sin RVS
várices gastroesofágicas (GOV) antes del tratamiento antiviral y 12-24 semanas después de finalizar el tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

15 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

15 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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