- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02758509
Impacto de la terapia antiviral en las várices gastroesofágicas.
18 de mayo de 2018 actualizado por: José Antonio Carrion, Parc de Salut Mar
Eficacia y seguridad de la terapia basada en interferón y antivirales de acción directa sin interferón en pacientes cirróticos con hepatitis C. Impacto de la terapia antiviral en las várices gastroesofágicas.
La infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) afecta a 200 millones de personas en todo el mundo.
El tratamiento antiviral contra el VHC ha evolucionado rápidamente desde 2011.
El uso de interferón pegilado (PEG-INF) con ribavirina (RBV) ha supuesto eventos adversos graves (AAG) elevados y baja eficacia, especialmente en pacientes con cirrosis.
La introducción de inhibidores de la proteasa (IP) de primera generación en el VHC de genotipo 1 (GT1), como boceprevir (BOC) y telaprevir (TVR), mejoró la eficacia pero aumentó los SAE.
Actualmente, los antivirales de acción directa libres de interferón (IF-DAA) logran una gran efectividad con mínimos SAE.
Sin embargo, los estudios que evalúan la eficacia y seguridad de los AAD en pacientes cirróticos son limitados en la práctica clínica real.
El objetivo de nuestro estudio es evaluar en pacientes cirróticos por VHC la eficacia y seguridad de 3 estrategias de tratamiento (PEG-IFN/RBV, PEG-IFN/RBV/PIs y IF-DAAs) en la práctica habitual según las guías europeas de 2010 a 2015.
El objetivo secundario es evaluar el impacto de la respuesta virológica sostenida en las várices gastroesofágicas (GOV).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: Interferón pegilado alfa-2a + Ribavirina
- Droga: Interferón pegilado alfa-2a + Ribavirina + Boceprevir
- Droga: Interferón pegilado alfa-2a + Ribavirina +Telaprevir
- Droga: Ledipasvir/Sofosbuvir
- Droga: Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir+dasabuvir
- Droga: Daclatasvir+Sofosbuvir
- Droga: Simeprevir+Sofosbuvir
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
237
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con hepatitis C crónica por genotipo 1 y cirrosis hepática
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Consentimiento informado firmado.
- Hepatitis C crónica (anticuerpos anti-VHC y ARN-VHC detectable).
- Cirrosis hepática (elastografía transitoria ≥ 14 kPa).
- Endoscopia digestiva alta basal para evaluar varices gastroesofágicas
Criterio de exclusión:
- Negativo a brindar consentimiento informado firmado.
- Negativo para realizar endoscopia digestiva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
CLAVIJA/RBV
Interferón pegilado alfa-2a 180 microg/semana más ribavirina 800-1200 mg durante 48 semanas según práctica habitual y Guías Europeas (recomendaciones EASL 2011)
|
|
CLAVIJA/RBV+BOC o TVR
Boceprevir 800 mg/8h o Telaprevir 750 mg/8h más interferón pegilado alfa-2a 180 microg/semana más ribavirina 800-1200 mg durante 48 semanas según práctica habitual y Guías Europeas (recomendaciones EASL 2014)
|
|
IF-DAA
Combinaciones de antivirales de acción directa sin interferón según la práctica habitual y las directrices europeas (recomendaciones EASL 2015)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
respuesta virológica sostenida (RVS)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la finalización del tratamiento
|
carga viral del VHC indetectable 12 semanas después del final del tratamiento antiviral en cada cohorte de tratamiento antiviral
|
12 semanas después de la finalización del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de pacientes con várices gastroesofágicas
Periodo de tiempo: várices gastroesofágicas (GOV) antes del tratamiento antiviral y 12-24 semanas después de finalizar el tratamiento
|
Número de pacientes con GOV antes y 12-24 semanas después de completar el tratamiento en pacientes con o sin RVS
|
várices gastroesofágicas (GOV) antes del tratamiento antiviral y 12-24 semanas después de finalizar el tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
15 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
15 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis
- Hepatitis C
- Hepatitis C Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la proteasa del VIH
- Inhibidores de la proteasa viral
- Interferones
- Interferón-alfa
- Sofosbuvir
- Ribavirina
- Peginterferón alfa-2a
- Interferón alfa-2
- Ritonavir
- Simeprevir
- Combinación de fármacos ledipasvir, sofosbuvir
- Ledipasvir
Otros números de identificación del estudio
- PROGRESSIVE-C
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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