結腸の憩室疾患における DICA の予測値
2022年5月16日 更新者：Erasmo Spaziani、University of Roma La Sapienza
結腸の憩室性疾患の転帰に関する憩室性炎症および合併症評価（DICA）内視鏡分類の予測値：前向き、多施設、国際研究。
Diverticular Inflammation and Complication Assessment (DICA) は、結腸の憩室症および憩室疾患の内視鏡による分類です。
この研究の目的は、DICA 分類が急性憩室炎の発生/再発のリスクと、結腸の憩室症/憩室疾患に苦しむ患者の手術の必要性を予測するための有効なパラメーターであることを示すことです。
調査の概要
詳細な説明
憩室炎症および合併症評価 (DICA) 内視鏡分類は、憩室症および憩室疾患に苦しむ患者のために最近開発されました。
最近の多施設国際レトロスペクティブ研究では、急性憩室炎の発生/再発および手術の発生に関して、DICA分類が疾患の転帰に有意な予測値を持っていることがわかりました。
現在の研究の目的は、上記の結果を前向きに確認することです。世界中に分散したいくつかのセンターが関与します。 この研究には最低281人の患者が必要です。 この計算は、タイプ I エラーが 0.05、タイプ II エラーが 0.20 の連続補正カイ 2 乗検定により、憩室症患者の憩室炎の有病率 4.3% とDICA I 患者では 8.6%。
憩室症/憩室症の最初の内視鏡診断の患者のみが登録されます。 各患者について、次のことを記録しました。年齢。 DICAスコアの重症度;登録時およびフォローアップ中の症状の重症度;診断時およびフォローアップ中のC反応性タンパク質（CRP）および糞便カルプロテクチン検査（DICA 2および3患者のみのCRP）;併存疾患（もしあれば）;併用療法（もしあれば）;寛解を維持するためにフォローアップ中に行われた治療（ある場合）;数ヶ月のフォローアップ;急性憩室炎の発生/再発;手術の必要性。
研究には3年かかります。 研究者らは、DICA 分類が急性憩室炎の発生/再発のリスクと結腸の憩室症/憩室疾患に苦しむ患者の手術の必要性を予測するための有効なパラメーターであることを確認することを目指しています。 これにより、リスクが高いまたは低い集団を選択し、それらのリスクを軽減できる予定された（およびタイプの）治療の恩恵を受けるか受けないかを選択できます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2215
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス
- Department of Colorectal Surgery, Kings College Hospital,
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Andria、イタリア、76123
- Gastroenterology Service , ASL BAT,
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Bari、イタリア、70124
- Sezione di Medicina Interna, Clinica Medica "A. Murri", Policlinico Consorziale
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Bari、イタリア、70132
- UOC di Gastroenterologia, Ospedale "San Paolo"
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Cagliari、イタリア、09100
- UO di Gastroenterologia - Policlinico del Monserrato, Università di Cagliari
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Catanzaro、イタリア、88100
- UOC di Gastroenterologia, Ospedale "Pugliese-Ciaccio"
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L'Aquila、イタリア、0862
- UOC di Gastroenterologia, Ospedale "San Salvatore", Università de L'Aquila L'Aquila
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Latina、イタリア、04100
- U.O.D. di Endoscopia Digestiva, Ospedale "S. Maria Goretti"
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Milan、イタリア、20133
- UOC di Gastroenterologia, A.O. "L. Sacco" , Università di Milano
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Palermo、イタリア、90123
- UOS di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva- Ospedale "Bucchieri - La Ferla"
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Parma、イタリア、43100
- UO di Gastroenterologia - Ospedale Maggiore, Università di Parma
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Perugia、イタリア、06100
- Dipartimento di medicina Clinica e Sperimentale, Sezione di Gastroenterologia ed Epatologia Ospedale "Santa Maria della Misericordia" Hospital, Università di Perugia,
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Reggio Emilia、イタリア、42100
- SC di Gastroenterologia - Endoscopia Digestiva, IRCCS Arcispedale "Santa Maria Nuova"
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Rome、イタリア、00144
- UOD di Endoscopia Digestiva e Nutrizionale, Ospedale "S. Eugenio"
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Rome、イタリア、00161
- UOC di Chirurgia Generale "I", Policlinico "Umberto I", Università "Sapienza"
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Rome、イタリア、00167
- UOC di Medicina Interna, Servizio di Endoscopia Digestiva, Ospedale "Cristo Re" Roma
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Rome、イタリア、00168
- UOC di Medicina Interna e Gastroenterologia, C.I. "Columbus", Università Cattolica
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Rome、イタリア、00168
- UOC di Medicina Interna e Gastroenterologia, Policlinico "A. Gemelli"
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Rome、イタリア、00184
- UOC di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva, A.O. "S. Giovanni-Addolorata"
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Rome、イタリア、00198
- Servizio di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva, PTP "Nuovo Regina Margherita"
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Turin、イタリア、10121
- UOC di Gastroenterologia, Ospedale "Molinette"
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Udine、イタリア、33100
- UOC di Gastroenterologia, Ospedale "Santa Maria della Misericordia"
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Viterbo、イタリア、01100
- UOC di Gastroenterologia, Ospedale "Belcolle"
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Chieti
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Vasto、Chieti、イタリア、66054
- UOC di Gastroenterologia, Ospedale "San Pio da Pietrelcina"
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Latina
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Terracina、Latina、イタリア、04019
- Sapienza University of Rome- Polo Pontino
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Lecce
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Galatina、Lecce、イタリア、73013
- UOC di Gastroenterologia, Ospedale "Santa Caterina Novella"
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Macerata
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Civitanova Marche、Macerata、イタリア、62012
- Servizio Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva, Casa di Cura "Villa dei Pini"
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Milan
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Rozzano、Milan、イタリア、20089
- IBD Unit, Ospedale Universitario "Humanitas"
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San Donato Milanese、Milan、イタリア、20097
- UOC di Gastroenterologia, Policlinico "San Donato"
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Modena
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Baggiovara、Modena、イタリア、41126
- UO di Endoscopia Digestiva, Nuovo Ospedale Civile "Sant'Agostino Estense"
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Napoli
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Torre del Greco、Napoli、イタリア、80059
- UOC di Gastroenterologia, Ospedale "T. Maresca"
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Perugia
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Spoleto、Perugia、イタリア、06049
- SS di Endoscopia Digestiva, Ospedale "San Matteo degli Infermi" Spoleto (PG)
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Rieti
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Magliano Sabina、Rieti、イタリア、02046
- Servizio di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva, Casa della Salute Magliano Sabina
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Roma
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Albano Laziale、Roma、イタリア、00041
- UOC di Gastroenterologia, ASL Roma 6
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Rome
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Ostia、Rome、イタリア、00122
- UOC di Gastroenterologia ed Endoscopia Chirurgica, Ospedale "Grassi"
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Velletri、Rome、イタリア、00049
- UOC di Chirurgia Generale, Ospedale "P. Colombo", ASL Roma 6
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Taranto
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Martina Franca、Taranto、イタリア、74015
- SSD di Endoscopia Digestiva, Ospedale "Valle d'Itria
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Vicenza
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Santorso、Vicenza、イタリア、36014
- UO Endoscopia Digestiva, ULSS4 Alto Vicentino,
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Viterbo
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Tarquinia、Viterbo、イタリア、01016
- UOSD di Endoscopia Digestiva, Ospedale di Tarquinia
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Goiás
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Goiânia、Goiás、ブラジル
- Av, 470 - Hosp Ort de Goiania (St Aeroporto)
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Goiânia、Goiás、ブラジル
- Consultório R, 46 - 25 Clin de Gastroentero
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Caracas、ベネズエラ
- Universidad Central de Venezuela, Loira Medical Center,
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Warsaw、ポーランド
- Department of Gastroenterology, Hepatology and Clinical Oncology, Medical Postgraduate Education Centre; Department of Gastrointestinal Oncology, Maria Sklodowska-Curie Clinical Oncology Institute
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Vilnius、リトアニア
- Centre for abdominal surgery, Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos,
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Cluj
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Cluj-Napoca、Cluj、ルーマニア
- 2nd Medical Department, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
内視鏡サービスに継続してアクセスしている患者
説明
包含基準:
- 結腸憩室の内視鏡診断
除外基準:
•急性憩室炎の放射線学的徴候（腹部CTまたは超音波による）（合併症または合併症なし）
- 炎症性腸疾患;
- 虚血性大腸炎;
- 以前の結腸切除
- 重度の肝不全患者 (Child-Pugh C);
- 重度の腎不全患者;
- 妊娠中の女性;
- 非常に効果的な避妊法を使用していない出産の可能性のある女性;
- -現在使用している、または下剤を受け取った患者 <登録の2週間前;
- -現在メサラミン化合物を使用している、または受け取った患者 登録の2週間前;
- -現在使用している、またはプロバイオティクス剤を受け取った患者 <登録の2週間前;
- -非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の使用は、登録の1週間前未満です。
- -抗生物質による治療を受けた患者（吸収されていない場合でも）登録の2週間前。
- 研究プロトコルを遵守できず、手順に十分な情報に基づいたコンセンサスを与えることができない;
- -がんの患者または既往歴、起源を問わず、登録前5年以内
- アルコール、薬物、または化学物質乱用の歴史
- -適切な研究の実行を妨げる可能性のある重度の病的状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DICAスコアと憩室炎
時間枠：3年
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憩室炎の出現とDICAスコアの相関。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DICAスコアと手術
時間枠：3年
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複雑な憩室疾患に対する結腸手術の必要性と DICA スコアとの相関。
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3年
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DICAスコアと治療
時間枠：3年
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治療に対する反応と DICA スコアとの相関。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Antonio Tursi, MD、Gastroenterology Service , ASL BAT, Andria (BT) - Italy
- スタディディレクター：Giovanni Brandimarte, MD、UOC di Medicina Interna, Servizio di Endoscopia Digestiva, Ospedale "Cristo Re" Rome
- 主任研究者：Walter Elisei, MD、UOC di Gastroenterologia, ASL Roma 6 Albano Laziale (Rome)
- 主任研究者：Marcello Picchio, MD、UOC di Chirurgia Generale, Ospedale "P. Colombo", ASL Roma 6 Velletri (Rome)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tursi A, Brandimarte G, Di Mario F, Andreoli A, Annunziata ML, Astegiano M, Bianco MA, Buri L, Cammarota G, Capezzuto E, Chilovi F, Cianci M, Conigliaro R, Del Favero G, Di Cesare L, Di Fonzo M, Elisei W, Faggiani R, Farroni F, Forti G, Germana B, Giorgetti GM, Giovannone M, Lecca PG, Loperfido S, Marmo R, Morucci P, Occhigrossi G, Penna A, Rossi AF, Spadaccini A, Zampaletta C, Zilli M, Zullo A, Scarpignato C, Picchio M. Development and validation of an endoscopic classification of diverticular disease of the colon: the DICA classification. Dig Dis. 2015;33(1):68-76. doi: 10.1159/000366039. Epub 2014 Dec 17.
- Tursi A, Brandimarte G, Di Mario F, Elisei W, Picchio M, Allegretta L, Annunziata ML, Bafutto M, Bassotti G, Bianco MA, Colucci R, Conigliaro R, Dumitrascu D, Escalante R, Ferrini L, Forti G, Franceschi M, Graziani MG, Lammert F, Latella G, Maconi G, Nardone G, Camara de Castro Oliveira L, Chaves Oliveira E, Papa A, Papagrigoriadis S, Pietrzak A, Pontone S, Poskus T, Pranzo G, Reichert MC, Rodino S, Regula J, Scaccianoce G, Scaldaferri F, Vassallo R, Zampaletta C, Zullo A, Piovani D, Bonovas S, Danese S; DICA International Group. Prognostic performance of the 'DICA' endoscopic classification and the 'CODA' score in predicting clinical outcomes of diverticular disease: an international, multicentre, prospective cohort study. Gut. 2022 Jul;71(7):1350-1358. doi: 10.1136/gutjnl-2021-325574. Epub 2021 Oct 26.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2020年9月1日
研究の完了 (実際)
2020年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月28日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月16日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。