Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspellende waarde van DICA bij de divertikelziekte van de dikke darm

16 mei 2022 bijgewerkt door: Erasmo Spaziani, University of Roma La Sapienza

Voorspellende waarde van de diverticulaire ontsteking en complicatiebeoordeling (DICA) Endoscopische classificatie van de uitkomst van de diverticulaire ziekte van de dikke darm: een prospectieve, multicenter, internationale studie.

De Diverticular Inflammation and Complication Assessment (DICA) is een endoscopische classificatie voor diverticulosis en divertikelziekte van de dikke darm.

Het doel van de studie is om aan te tonen dat de DICA-classificatie een valide parameter is om het risico op het optreden/recidief van acute diverticulitis en de noodzaak van een operatie te voorspellen bij patiënten die lijden aan diverticulose/diverticulaire ziekte van de dikke darm.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Colon Divertikels

Interventie / Behandeling

Procedure: Colonoscopie

Gedetailleerde beschrijving

De endoscopische classificatie Diverticular Inflammation and Complication Assessment (DICA) is onlangs ontwikkeld voor patiënten die lijden aan diverticulose en diverticulaire aandoeningen.

Uit een recent multicentrisch, internationaal, retrospectief onderzoek is gebleken dat de DICA-classificatie een significante voorspellende waarde heeft voor de uitkomst van de ziekte in termen van het optreden/recidief van acute diverticulitis en het optreden van operaties.

Het doel van de huidige studie is om de bovengenoemde resultaten prospectief te bevestigen. Verschillende centra, wereldwijd verspreid, zullen erbij betrokken worden. Voor de studie zijn minimaal 281 patiënten nodig. Deze berekening is gebaseerd op de veronderstelling dat een continuïteitsgecorrigeerde chikwadraattest met een type I-fout van 0,05 en een type II-fout van 0,20 naar verwachting een verschil zal detecteren tussen een prevalentie van diverticulitis van 4,3% bij patiënten met diverticulose en 8,6% bij DICA I-patiënten.

Alleen patiënten bij de eerste endoscopische diagnose van diverticulose/divertikelziekte zullen worden ingeschreven. Voor elke patiënt registreerden we: leeftijd; ernst van de DICA-score; ernst van de symptomen bij binnenkomst en tijdens de follow-up; C-reactieve proteïne (CRP) en fecale calprotectinetest op het moment van diagnose en tijdens de follow-up (CRP alleen voor DICA 2- en 3-patiënten); comorbiditeiten (indien aanwezig); gelijktijdige therapieën (indien van toepassing); therapie genomen tijdens de follow-up om remissie te behouden (indien aanwezig); maanden follow-up; optreden/terugkeren van acute diverticulitis; operatie nodig.

De studie zal drie jaar duren. De onderzoekers willen bevestigen dat de DICA-classificatie een geldige parameter is om het risico op het optreden/recidief van acute diverticulitis en de noodzaak van een operatie te voorspellen bij patiënten die lijden aan diverticulose/diverticulaire ziekte van de dikke darm. Dit zou het mogelijk kunnen maken om populaties te selecteren met een hoger of lager risico, die al dan niet baat hebben bij een geplande (en type) behandeling die deze risico's kan verminderen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2215

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Brazilië
- Goiás
  - Goiânia, Goiás, Brazilië
    - Av, 470 - Hosp Ort de Goiania (St Aeroporto)
  - Goiânia, Goiás, Brazilië
    - Consultório R, 46 - 25 Clin de Gastroentero
Italië
- - Andria, Italië, 76123
    - Gastroenterology Service , ASL BAT,
  - Bari, Italië, 70124
    - Sezione di Medicina Interna, Clinica Medica "A. Murri", Policlinico Consorziale
  - Bari, Italië, 70132
    - UOC di Gastroenterologia, Ospedale "San Paolo"
  - Cagliari, Italië, 09100
    - UO di Gastroenterologia - Policlinico del Monserrato, Università di Cagliari
  - Catanzaro, Italië, 88100
    - UOC di Gastroenterologia, Ospedale "Pugliese-Ciaccio"
  - L'Aquila, Italië, 0862
    - UOC di Gastroenterologia, Ospedale "San Salvatore", Università de L'Aquila L'Aquila
  - Latina, Italië, 04100
    - U.O.D. di Endoscopia Digestiva, Ospedale "S. Maria Goretti"
  - Milan, Italië, 20133
    - UOC di Gastroenterologia, A.O. "L. Sacco" , Università di Milano
  - Palermo, Italië, 90123
    - UOS di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva- Ospedale "Bucchieri - La Ferla"
  - Parma, Italië, 43100
    - UO di Gastroenterologia - Ospedale Maggiore, Università di Parma
  - Perugia, Italië, 06100
    - Dipartimento di medicina Clinica e Sperimentale, Sezione di Gastroenterologia ed Epatologia Ospedale "Santa Maria della Misericordia" Hospital, Università di Perugia,
  - Reggio Emilia, Italië, 42100
    - SC di Gastroenterologia - Endoscopia Digestiva, IRCCS Arcispedale "Santa Maria Nuova"
  - Rome, Italië, 00144
    - UOD di Endoscopia Digestiva e Nutrizionale, Ospedale "S. Eugenio"
  - Rome, Italië, 00161
    - UOC di Chirurgia Generale "I", Policlinico "Umberto I", Università "Sapienza"
  - Rome, Italië, 00167
    - UOC di Medicina Interna, Servizio di Endoscopia Digestiva, Ospedale "Cristo Re" Roma
  - Rome, Italië, 00168
    - UOC di Medicina Interna e Gastroenterologia, C.I. "Columbus", Università Cattolica
  - Rome, Italië, 00168
    - UOC di Medicina Interna e Gastroenterologia, Policlinico "A. Gemelli"
  - Rome, Italië, 00184
    - UOC di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva, A.O. "S. Giovanni-Addolorata"
  - Rome, Italië, 00198
    - Servizio di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva, PTP "Nuovo Regina Margherita"
  - Turin, Italië, 10121
    - UOC di Gastroenterologia, Ospedale "Molinette"
  - Udine, Italië, 33100
    - UOC di Gastroenterologia, Ospedale "Santa Maria della Misericordia"
  - Viterbo, Italië, 01100
    - UOC di Gastroenterologia, Ospedale "Belcolle"
- Chieti
  - Vasto, Chieti, Italië, 66054
    - UOC di Gastroenterologia, Ospedale "San Pio da Pietrelcina"
- Latina
  - Terracina, Latina, Italië, 04019
    - Sapienza University of Rome- Polo Pontino
- Lecce
  - Galatina, Lecce, Italië, 73013
    - UOC di Gastroenterologia, Ospedale "Santa Caterina Novella"
- Macerata
  - Civitanova Marche, Macerata, Italië, 62012
    - Servizio Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva, Casa di Cura "Villa dei Pini"
- Milan
  - Rozzano, Milan, Italië, 20089
    - IBD Unit, Ospedale Universitario "Humanitas"
  - San Donato Milanese, Milan, Italië, 20097
    - UOC di Gastroenterologia, Policlinico "San Donato"
- Modena
  - Baggiovara, Modena, Italië, 41126
    - UO di Endoscopia Digestiva, Nuovo Ospedale Civile "Sant'Agostino Estense"
- Napoli
  - Torre del Greco, Napoli, Italië, 80059
    - UOC di Gastroenterologia, Ospedale "T. Maresca"
- Perugia
  - Spoleto, Perugia, Italië, 06049
    - SS di Endoscopia Digestiva, Ospedale "San Matteo degli Infermi" Spoleto (PG)
- Rieti
  - Magliano Sabina, Rieti, Italië, 02046
    - Servizio di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva, Casa della Salute Magliano Sabina
- Roma
  - Albano Laziale, Roma, Italië, 00041
    - UOC di Gastroenterologia, ASL Roma 6
- Rome
  - Ostia, Rome, Italië, 00122
    - UOC di Gastroenterologia ed Endoscopia Chirurgica, Ospedale "Grassi"
  - Velletri, Rome, Italië, 00049
    - UOC di Chirurgia Generale, Ospedale "P. Colombo", ASL Roma 6
- Taranto
  - Martina Franca, Taranto, Italië, 74015
    - SSD di Endoscopia Digestiva, Ospedale "Valle d'Itria
- Vicenza
  - Santorso, Vicenza, Italië, 36014
    - UO Endoscopia Digestiva, ULSS4 Alto Vicentino,
- Viterbo
  - Tarquinia, Viterbo, Italië, 01016
    - UOSD di Endoscopia Digestiva, Ospedale di Tarquinia
Litouwen
- - Vilnius, Litouwen
    - Centre for abdominal surgery, Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos,
Polen
- - Warsaw, Polen
    - Department of Gastroenterology, Hepatology and Clinical Oncology, Medical Postgraduate Education Centre; Department of Gastrointestinal Oncology, Maria Sklodowska-Curie Clinical Oncology Institute
Roemenië
- Cluj
  - Cluj-Napoca, Cluj, Roemenië
    - 2nd Medical Department, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
Venezuela
- - Caracas, Venezuela
    - Universidad Central de Venezuela, Loira Medical Center,
Verenigd Koninkrijk
- - London, Verenigd Koninkrijk
    - Department of Colorectal Surgery, Kings College Hospital,

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Opeenvolgende patiënten die toegang hebben tot de endoscopische dienst

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Endoscopische diagnose van divertikels in de dikke darm

Uitsluitingscriteria:

• Radiologische tekenen (via abdominale CT of echografie) van acute diverticulitis (gecompliceerd of ongecompliceerd)
- Inflammatoire darmziekten;
- Ischemische colitis;
- Voorafgaande colonresectie
- Patiënten met ernstig leverfalen (Child-Pugh C);
- Patiënten met ernstig nierfalen;
- Zwangere vrouw;
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken;
- Patiënten die momenteel laxeermiddelen gebruiken of hebben gekregen < 2 weken voorafgaand aan de inschrijving;
- Patiënten die momenteel mesalamineverbindingen gebruiken of hebben gekregen < 2 weken voorafgaand aan de inschrijving;
- Patiënten die momenteel probiotica gebruiken of hebben gekregen < 2 weken voorafgaand aan de inschrijving;
- Gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) < 1 week voorafgaand aan de inschrijving;
- Patiënten die behandeld zijn met antibiotica (zelfs degenen die niet zijn opgenomen) < 2 weken voorafgaand aan de inschrijving;
- Onvermogen om te voldoen aan het onderzoeksprotocol en om geïnformeerde consensus te bereiken over de procedure;
- Patiënten met of een voorgeschiedenis van kanker, van welke oorsprong dan ook, binnen 5 jaar vóór inschrijving
- Geschiedenis van misbruik van alcohol, drugs of chemicaliën
- Elke ernstige pathologische aandoening die de juiste uitvoering van het onderzoek kan verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
DICA-score en diverticulitis Tijdsspanne: 3 jaar	Correlatie tussen het optreden van diverticulitis en de DICA-score.	3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
DICA-score en operatie Tijdsspanne: 3 jaar	Correlatie tussen noodzaak tot colonchirurgie voor gecompliceerde divertikelziekte en DICA-score.	3 jaar
DICA-score en therapie Tijdsspanne: 3 jaar	Correlatie tussen respons op behandeling en DICA-score.	3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Antonio Tursi, MD, Gastroenterology Service , ASL BAT, Andria (BT) - Italy
Studie directeur: Giovanni Brandimarte, MD, UOC di Medicina Interna, Servizio di Endoscopia Digestiva, Ospedale "Cristo Re" Rome
Hoofdonderzoeker: Walter Elisei, MD, UOC di Gastroenterologia, ASL Roma 6 Albano Laziale (Rome)
Hoofdonderzoeker: Marcello Picchio, MD, UOC di Chirurgia Generale, Ospedale "P. Colombo", ASL Roma 6 Velletri (Rome)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

3 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

DICA Trial

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .