Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DICA:n ennustearvo paksusuolen divertikulaarisessa sairaudessa

maanantai 16. toukokuuta 2022 päivittänyt: Erasmo Spaziani, University of Roma La Sapienza

Divertikulaarisen tulehduksen ja komplikaatioiden arvioinnin (DICA) endoskooppisen luokituksen ennustava arvo paksusuolen divertikulaarisen taudin tulosten perusteella: tuleva, monikeskus, kansainvälinen tutkimus.

Divertikulaarinen tulehdus ja komplikaatioiden arviointi (DICA) on endoskooppinen luokitus divertikuloosille ja paksusuolen divertikulaariselle sairaudelle.

Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että DICA-luokitus on pätevä parametri ennustamaan akuutin divertikuliitin esiintymisen/uistumisen riskiä ja leikkauksen tarvetta potilailla, jotka kärsivät divertikuloosista/paksusuolen divertikulaarisesta sairaudesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Divertikulaarinen tulehdus ja komplikaatioiden arviointi (DICA) on äskettäin kehitetty potilaille, jotka kärsivät divertikuloosista ja divertikulaarisesta sairaudesta.

Äskettäisessä monikeskustutkimuksessa, kansainvälisessä retrospektiivisessä tutkimuksessa havaittiin, että DICA-luokittelulla on merkittävä ennustearvo taudin lopputulokseen liittyen akuutin divertikuliitin esiintymiseen/uisumiseen ja leikkauksen esiintymiseen.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa edellä mainitut tulokset ennakoivasti. Mukana on useita maailmanlaajuisesti hajautettuja keskuksia. Tutkimukseen tarvitaan vähintään 281 potilasta. Tämä laskelma perustuu oletukseen, että jatkuvuuskorjatun khin neliötestin, jonka tyypin I virhe on 0,05 ja tyypin II virheen ollessa 0,20, odotetaan havaitsevan eron divertikuliitin 4,3 prosentin esiintyvyyden välillä divertikuloosipotilailla ja 8,6 % DICA I -potilailla.

Vain potilaat, joilla on ensimmäinen endoskooppinen divertikuloosi/divertikulaarinen sairaus, otetaan mukaan. Jokaiselle potilaalle kirjattiin: ikä; DICA-pisteiden vakavuus; oireiden vakavuus tulon yhteydessä ja seurannan aikana; C-reaktiivisen proteiinin (CRP) ja ulosteen kalprotektiinitesti diagnoosin yhteydessä ja seurannan aikana (CRP vain DICA 2 ja 3 -potilaille); liitännäissairaudet (jos sellaisia ​​on); samanaikaiset hoidot (jos sellaisia ​​on); seurannan aikana otettu hoito remission ylläpitämiseksi (jos sellainen on); kuukausien seuranta; akuutin divertikuliitin esiintyminen/ uusiutuminen; leikkauksen tarpeessa.

Opiskelu kestää kolme vuotta. Tutkijat pyrkivät vahvistamaan, että DICA-luokitus on pätevä parametri ennustamaan akuutin divertikuliitin esiintymisen/uistumisen riskiä ja leikkauksen tarvetta potilailla, jotka kärsivät divertikuloosista/paksusuolen divertikulaarisesta sairaudesta. Tämä voisi mahdollistaa suuremman tai pienemmän riskin omaavien populaatioiden valitsemisen, jotka hyötyvät tai eivät hyötyneet ajoitetusta (ja tyyppisestä) hoidosta, joka voi vähentää näitä riskejä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2215

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasilia
        • Av, 470 - Hosp Ort de Goiania (St Aeroporto)
      • Goiânia, Goiás, Brasilia
        • Consultório R, 46 - 25 Clin de Gastroentero
  • Italia
      • Andria, Italia, 76123
        • Gastroenterology Service , ASL BAT,
      • Bari, Italia, 70124
        • Sezione di Medicina Interna, Clinica Medica "A. Murri", Policlinico Consorziale
      • Bari, Italia, 70132
        • UOC di Gastroenterologia, Ospedale "San Paolo"
      • Cagliari, Italia, 09100
        • UO di Gastroenterologia - Policlinico del Monserrato, Università di Cagliari
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • UOC di Gastroenterologia, Ospedale "Pugliese-Ciaccio"
      • L'Aquila, Italia, 0862
        • UOC di Gastroenterologia, Ospedale "San Salvatore", Università de L'Aquila L'Aquila
      • Latina, Italia, 04100
        • U.O.D. di Endoscopia Digestiva, Ospedale "S. Maria Goretti"
      • Milan, Italia, 20133
        • UOC di Gastroenterologia, A.O. "L. Sacco" , Università di Milano
      • Palermo, Italia, 90123
        • UOS di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva- Ospedale "Bucchieri - La Ferla"
      • Parma, Italia, 43100
        • UO di Gastroenterologia - Ospedale Maggiore, Università di Parma
      • Perugia, Italia, 06100
        • Dipartimento di medicina Clinica e Sperimentale, Sezione di Gastroenterologia ed Epatologia Ospedale "Santa Maria della Misericordia" Hospital, Università di Perugia,
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • SC di Gastroenterologia - Endoscopia Digestiva, IRCCS Arcispedale "Santa Maria Nuova"
      • Rome, Italia, 00144
        • UOD di Endoscopia Digestiva e Nutrizionale, Ospedale "S. Eugenio"
      • Rome, Italia, 00161
        • UOC di Chirurgia Generale "I", Policlinico "Umberto I", Università "Sapienza"
      • Rome, Italia, 00167
        • UOC di Medicina Interna, Servizio di Endoscopia Digestiva, Ospedale "Cristo Re" Roma
      • Rome, Italia, 00168
        • UOC di Medicina Interna e Gastroenterologia, C.I. "Columbus", Università Cattolica
      • Rome, Italia, 00168
        • UOC di Medicina Interna e Gastroenterologia, Policlinico "A. Gemelli"
      • Rome, Italia, 00184
        • UOC di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva, A.O. "S. Giovanni-Addolorata"
      • Rome, Italia, 00198
        • Servizio di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva, PTP "Nuovo Regina Margherita"
      • Turin, Italia, 10121
        • UOC di Gastroenterologia, Ospedale "Molinette"
      • Udine, Italia, 33100
        • UOC di Gastroenterologia, Ospedale "Santa Maria della Misericordia"
      • Viterbo, Italia, 01100
        • UOC di Gastroenterologia, Ospedale "Belcolle"
    • Chieti
      • Vasto, Chieti, Italia, 66054
        • UOC di Gastroenterologia, Ospedale "San Pio da Pietrelcina"
    • Latina
      • Terracina, Latina, Italia, 04019
        • Sapienza University of Rome- Polo Pontino
    • Lecce
      • Galatina, Lecce, Italia, 73013
        • UOC di Gastroenterologia, Ospedale "Santa Caterina Novella"
    • Macerata
      • Civitanova Marche, Macerata, Italia, 62012
        • Servizio Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva, Casa di Cura "Villa dei Pini"
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italia, 20089
        • IBD Unit, Ospedale Universitario "Humanitas"
      • San Donato Milanese, Milan, Italia, 20097
        • UOC di Gastroenterologia, Policlinico "San Donato"
    • Modena
      • Baggiovara, Modena, Italia, 41126
        • UO di Endoscopia Digestiva, Nuovo Ospedale Civile "Sant'Agostino Estense"
    • Napoli
      • Torre del Greco, Napoli, Italia, 80059
        • UOC di Gastroenterologia, Ospedale "T. Maresca"
    • Perugia
      • Spoleto, Perugia, Italia, 06049
        • SS di Endoscopia Digestiva, Ospedale "San Matteo degli Infermi" Spoleto (PG)
    • Rieti
      • Magliano Sabina, Rieti, Italia, 02046
        • Servizio di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva, Casa della Salute Magliano Sabina
    • Roma
      • Albano Laziale, Roma, Italia, 00041
        • UOC di Gastroenterologia, ASL Roma 6
    • Rome
      • Ostia, Rome, Italia, 00122
        • UOC di Gastroenterologia ed Endoscopia Chirurgica, Ospedale "Grassi"
      • Velletri, Rome, Italia, 00049
        • UOC di Chirurgia Generale, Ospedale "P. Colombo", ASL Roma 6
    • Taranto
      • Martina Franca, Taranto, Italia, 74015
        • SSD di Endoscopia Digestiva, Ospedale "Valle d'Itria
    • Vicenza
      • Santorso, Vicenza, Italia, 36014
        • UO Endoscopia Digestiva, ULSS4 Alto Vicentino,
    • Viterbo
      • Tarquinia, Viterbo, Italia, 01016
        • UOSD di Endoscopia Digestiva, Ospedale di Tarquinia
  • Liettua
      • Vilnius, Liettua
        • Centre for abdominal surgery, Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos,
  • Puola
      • Warsaw, Puola
        • Department of Gastroenterology, Hepatology and Clinical Oncology, Medical Postgraduate Education Centre; Department of Gastrointestinal Oncology, Maria Sklodowska-Curie Clinical Oncology Institute
  • Romania
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania
        • 2nd Medical Department, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela
        • Universidad Central de Venezuela, Loira Medical Center,
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Department of Colorectal Surgery, Kings College Hospital,

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Peräkkäiset potilaat pääsevät endoskooppiseen palveluun

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Divertikuloiden endoskooppinen diagnoosi paksusuolessa

Poissulkemiskriteerit:

  • • Akuutin divertikuliitin (komplisoitunut tai komplisoitumaton) radiologiset merkit (vatsan TT:llä tai ultraäänellä)

    • Tulehdukselliset suolistosairaudet;
    • iskeeminen paksusuolitulehdus;
    • Aiempi paksusuolen resektio
    • Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh C);
    • Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta;
    • raskaana olevat naiset;
    • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää;
    • Potilaat, jotka parhaillaan käyttävät tai ovat saaneet laksatiivisia aineita < 2 viikkoa ennen ilmoittautumista;
    • Potilaat, jotka parhaillaan käyttävät tai ovat saaneet mesalamiiniyhdisteitä < 2 viikkoa ennen ilmoittautumista;
    • Potilaat, jotka parhaillaan käyttävät tai ovat saaneet probioottisia aineita < 2 viikkoa ennen ilmoittautumista;
    • Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttö < 1 viikko ennen ilmoittautumista;
    • Potilaat, jotka ovat saaneet antibioottihoitoa (myös ne, jotka eivät imeytyneet) < 2 viikkoa ennen ilmoittautumista;
    • Kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa ja saada tietoon perustuva yksimielisyys menettelystä;
    • Potilaat, joilla on tai on ollut syöpä, mistä tahansa alkuperästä, 5 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista
    • Alkoholin, huumeiden tai kemikaalien väärinkäytön historia
    • Mikä tahansa vakava patologinen tila, joka voi häiritä tutkimuksen asianmukaista suorittamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DICA-pisteet ja divertikuliitti
Aikaikkuna: 3 vuotta
Divertikuliitin esiintymisen ja DICA-pisteiden välinen korrelaatio.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DICA-pisteet ja leikkaus
Aikaikkuna: 3 vuotta
Korrelaatio monimutkaisen divertikulaarisairauden paksusuolenleikkauksen ja DICA-pisteiden välillä.
3 vuotta
DICA-pisteet ja hoito
Aikaikkuna: 3 vuotta
Korrelaatio hoitovasteen ja DICA-pisteiden välillä.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Roma La Sapienza

Tutkijat

  • Päätutkija: Antonio Tursi, MD, Gastroenterology Service , ASL BAT, Andria (BT) - Italy
  • Opintojohtaja: Giovanni Brandimarte, MD, UOC di Medicina Interna, Servizio di Endoscopia Digestiva, Ospedale "Cristo Re" Rome
  • Päätutkija: Walter Elisei, MD, UOC di Gastroenterologia, ASL Roma 6 Albano Laziale (Rome)
  • Päätutkija: Marcello Picchio, MD, UOC di Chirurgia Generale, Ospedale "P. Colombo", ASL Roma 6 Velletri (Rome)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 23. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 3. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DICA Trial

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kolonoskopia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa