Valor predictivo de DICA en la Enfermedad Diverticular del Colon
Valor predictivo de la clasificación endoscópica de evaluación de complicaciones e inflamación diverticular (DICA) sobre el resultado de la enfermedad diverticular del colon: un estudio prospectivo, multicéntrico e internacional.
La evaluación de la inflamación y las complicaciones diverticulares (DICA) es una clasificación endoscópica de la diverticulosis y la enfermedad diverticular del colon.
El objetivo del estudio es demostrar que la clasificación DICA es un parámetro válido para predecir el riesgo de aparición/recurrencia de diverticulitis aguda y la necesidad de cirugía en pacientes que padecen diverticulosis/enfermedad diverticular del colon.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La clasificación endoscópica de evaluación de complicaciones e inflamación diverticular (DICA) se ha desarrollado recientemente para pacientes que padecen diverticulosis y enfermedad diverticular.
Un estudio retrospectivo internacional multicéntrico reciente encontró que la clasificación DICA tiene un valor predictivo significativo sobre el resultado de la enfermedad en términos de ocurrencia/recurrencia de diverticulitis aguda y ocurrencia de cirugía.
El objetivo del presente estudio es confirmar los resultados antes mencionados de forma prospectiva. Varios centros, distribuidos en todo el mundo, estarán involucrados. Se requerirá un mínimo de 281 pacientes para el estudio. Este cálculo se basará en el supuesto de que se espera que una prueba de chi-cuadrado corregida por continuidad con un error de tipo I de 0,05 y un error de tipo II de 0,20 detecte una diferencia entre una prevalencia de diverticulitis del 4,3% en pacientes con diverticulosis y 8,6% en pacientes DICA I.
Solo se inscribirán pacientes en el primer diagnóstico endoscópico de diverticulosis/enfermedad diverticular. Para cada paciente, registramos: edad; gravedad de la puntuación DICA; severidad de los síntomas al ingreso y durante el seguimiento; Prueba de proteína C reactiva (PCR) y calprotectina fecal en el momento del diagnóstico y durante el seguimiento (PCR solo para pacientes DICA 2 y 3); comorbilidades (si las hay); terapias concomitantes (si las hay); terapia tomada durante el seguimiento para mantener la remisión (si corresponde); meses de seguimiento; aparición/recurrencia de diverticulitis aguda; necesidad de cirugía.
El estudio tomará tres años. Los investigadores pretenden confirmar que la clasificación DICA es un parámetro válido para predecir el riesgo de aparición/recurrencia de diverticulitis aguda y la necesidad de cirugía en pacientes que padecen diverticulosis/enfermedad diverticular del colon. Esto podría permitir seleccionar poblaciones de mayor o menor riesgo, beneficiándose o no de un tratamiento programado (y tipo) capaz de reducir esos riesgos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Goiás
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Goiânia, Goiás, Brasil
- Av, 470 - Hosp Ort de Goiania (St Aeroporto)
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Goiânia, Goiás, Brasil
- Consultório R, 46 - 25 Clin de Gastroentero
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Andria, Italia, 76123
- Gastroenterology Service , ASL BAT,
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Bari, Italia, 70124
- Sezione di Medicina Interna, Clinica Medica "A. Murri", Policlinico Consorziale
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Bari, Italia, 70132
- UOC di Gastroenterologia, Ospedale "San Paolo"
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Cagliari, Italia, 09100
- UO di Gastroenterologia - Policlinico del Monserrato, Università di Cagliari
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Catanzaro, Italia, 88100
- UOC di Gastroenterologia, Ospedale "Pugliese-Ciaccio"
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L'Aquila, Italia, 0862
- UOC di Gastroenterologia, Ospedale "San Salvatore", Università de L'Aquila L'Aquila
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Latina, Italia, 04100
- U.O.D. di Endoscopia Digestiva, Ospedale "S. Maria Goretti"
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Milan, Italia, 20133
- UOC di Gastroenterologia, A.O. "L. Sacco" , Università di Milano
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Palermo, Italia, 90123
- UOS di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva- Ospedale "Bucchieri - La Ferla"
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Parma, Italia, 43100
- UO di Gastroenterologia - Ospedale Maggiore, Università di Parma
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Perugia, Italia, 06100
- Dipartimento di medicina Clinica e Sperimentale, Sezione di Gastroenterologia ed Epatologia Ospedale "Santa Maria della Misericordia" Hospital, Università di Perugia,
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Reggio Emilia, Italia, 42100
- SC di Gastroenterologia - Endoscopia Digestiva, IRCCS Arcispedale "Santa Maria Nuova"
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Rome, Italia, 00144
- UOD di Endoscopia Digestiva e Nutrizionale, Ospedale "S. Eugenio"
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Rome, Italia, 00161
- UOC di Chirurgia Generale "I", Policlinico "Umberto I", Università "Sapienza"
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Rome, Italia, 00167
- UOC di Medicina Interna, Servizio di Endoscopia Digestiva, Ospedale "Cristo Re" Roma
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Rome, Italia, 00168
- UOC di Medicina Interna e Gastroenterologia, C.I. "Columbus", Università Cattolica
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Rome, Italia, 00168
- UOC di Medicina Interna e Gastroenterologia, Policlinico "A. Gemelli"
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Rome, Italia, 00184
- UOC di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva, A.O. "S. Giovanni-Addolorata"
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Rome, Italia, 00198
- Servizio di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva, PTP "Nuovo Regina Margherita"
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Turin, Italia, 10121
- UOC di Gastroenterologia, Ospedale "Molinette"
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Udine, Italia, 33100
- UOC di Gastroenterologia, Ospedale "Santa Maria della Misericordia"
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Viterbo, Italia, 01100
- UOC di Gastroenterologia, Ospedale "Belcolle"
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Chieti
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Vasto, Chieti, Italia, 66054
- UOC di Gastroenterologia, Ospedale "San Pio da Pietrelcina"
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Latina
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Terracina, Latina, Italia, 04019
- Sapienza University of Rome- Polo Pontino
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Lecce
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Galatina, Lecce, Italia, 73013
- UOC di Gastroenterologia, Ospedale "Santa Caterina Novella"
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Macerata
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Civitanova Marche, Macerata, Italia, 62012
- Servizio Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva, Casa di Cura "Villa dei Pini"
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Milan
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Rozzano, Milan, Italia, 20089
- IBD Unit, Ospedale Universitario "Humanitas"
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San Donato Milanese, Milan, Italia, 20097
- UOC di Gastroenterologia, Policlinico "San Donato"
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Modena
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Baggiovara, Modena, Italia, 41126
- UO di Endoscopia Digestiva, Nuovo Ospedale Civile "Sant'Agostino Estense"
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Napoli
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Torre del Greco, Napoli, Italia, 80059
- UOC di Gastroenterologia, Ospedale "T. Maresca"
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Perugia
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Spoleto, Perugia, Italia, 06049
- SS di Endoscopia Digestiva, Ospedale "San Matteo degli Infermi" Spoleto (PG)
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Rieti
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Magliano Sabina, Rieti, Italia, 02046
- Servizio di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva, Casa della Salute Magliano Sabina
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Roma
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Albano Laziale, Roma, Italia, 00041
- UOC di Gastroenterologia, ASL Roma 6
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Rome
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Ostia, Rome, Italia, 00122
- UOC di Gastroenterologia ed Endoscopia Chirurgica, Ospedale "Grassi"
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Velletri, Rome, Italia, 00049
- UOC di Chirurgia Generale, Ospedale "P. Colombo", ASL Roma 6
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Taranto
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Martina Franca, Taranto, Italia, 74015
- SSD di Endoscopia Digestiva, Ospedale "Valle d'Itria
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Vicenza
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Santorso, Vicenza, Italia, 36014
- UO Endoscopia Digestiva, ULSS4 Alto Vicentino,
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Viterbo
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Tarquinia, Viterbo, Italia, 01016
- UOSD di Endoscopia Digestiva, Ospedale di Tarquinia
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Vilnius, Lituania
- Centre for abdominal surgery, Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos,
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Warsaw, Polonia
- Department of Gastroenterology, Hepatology and Clinical Oncology, Medical Postgraduate Education Centre; Department of Gastrointestinal Oncology, Maria Sklodowska-Curie Clinical Oncology Institute
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London, Reino Unido
- Department of Colorectal Surgery, Kings College Hospital,
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, Rumania
- 2nd Medical Department, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
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Caracas, Venezuela
- Universidad Central de Venezuela, Loira Medical Center,
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico endoscópico de divertículos en el colon
Criterio de exclusión:
• Signos radiológicos (por TC abdominal o ecografías) de diverticulitis aguda (complicada o no complicada)
- Enfermedades inflamatorias del intestino;
- colitis isquémica;
- Resección colónica previa
- Pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C);
- Pacientes con insuficiencia renal grave;
- Mujeres embarazadas;
- Mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo altamente eficaz;
- Pacientes que actualmente usan o que han recibido cualquier agente laxante < 2 semanas antes de la inscripción;
- Pacientes que actualmente usan o que han recibido compuestos de mesalamina < 2 semanas antes de la inscripción;
- Pacientes que actualmente usan o que han recibido cualquier agente probiótico < 2 semanas antes de la inscripción;
- Uso de fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) < 1 semana antes de la inscripción;
- Pacientes que hayan recibido tratamiento con antibióticos (incluso los que no se absorben) < 2 semanas antes de la inscripción;
- Incapacidad para cumplir con el protocolo del estudio y dar un consenso informado al procedimiento;
- Pacientes con o antecedentes de cáncer, de cualquier origen, dentro de los 5 años anteriores a la inscripción
- Antecedentes de abuso de alcohol, drogas o sustancias químicas
- Cualquier condición patológica severa que pueda interferir con la correcta ejecución del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación DICA y diverticulitis
Periodo de tiempo: 3 años
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Correlación entre aparición de diverticulitis y puntuación DICA.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje DICA y cirugía
Periodo de tiempo: 3 años
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Correlación entre la necesidad de cirugía colónica por enfermedad diverticular complicada y la puntuación DICA.
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3 años
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Puntaje DICA y terapia
Periodo de tiempo: 3 años
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Correlación entre respuesta al tratamiento y puntuación DICA.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Tursi, MD, Gastroenterology Service , ASL BAT, Andria (BT) - Italy
- Director de estudio: Giovanni Brandimarte, MD, UOC di Medicina Interna, Servizio di Endoscopia Digestiva, Ospedale "Cristo Re" Rome
- Investigador principal: Walter Elisei, MD, UOC di Gastroenterologia, ASL Roma 6 Albano Laziale (Rome)
- Investigador principal: Marcello Picchio, MD, UOC di Chirurgia Generale, Ospedale "P. Colombo", ASL Roma 6 Velletri (Rome)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tursi A, Brandimarte G, Di Mario F, Andreoli A, Annunziata ML, Astegiano M, Bianco MA, Buri L, Cammarota G, Capezzuto E, Chilovi F, Cianci M, Conigliaro R, Del Favero G, Di Cesare L, Di Fonzo M, Elisei W, Faggiani R, Farroni F, Forti G, Germana B, Giorgetti GM, Giovannone M, Lecca PG, Loperfido S, Marmo R, Morucci P, Occhigrossi G, Penna A, Rossi AF, Spadaccini A, Zampaletta C, Zilli M, Zullo A, Scarpignato C, Picchio M. Development and validation of an endoscopic classification of diverticular disease of the colon: the DICA classification. Dig Dis. 2015;33(1):68-76. doi: 10.1159/000366039. Epub 2014 Dec 17.
- Tursi A, Brandimarte G, Di Mario F, Elisei W, Picchio M, Allegretta L, Annunziata ML, Bafutto M, Bassotti G, Bianco MA, Colucci R, Conigliaro R, Dumitrascu D, Escalante R, Ferrini L, Forti G, Franceschi M, Graziani MG, Lammert F, Latella G, Maconi G, Nardone G, Camara de Castro Oliveira L, Chaves Oliveira E, Papa A, Papagrigoriadis S, Pietrzak A, Pontone S, Poskus T, Pranzo G, Reichert MC, Rodino S, Regula J, Scaccianoce G, Scaldaferri F, Vassallo R, Zampaletta C, Zullo A, Piovani D, Bonovas S, Danese S; DICA International Group. Prognostic performance of the 'DICA' endoscopic classification and the 'CODA' score in predicting clinical outcomes of diverticular disease: an international, multicentre, prospective cohort study. Gut. 2022 Jul;71(7):1350-1358. doi: 10.1136/gutjnl-2021-325574. Epub 2021 Oct 26.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DICA Trial
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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