Prediktivní hodnota DICA u divertikulární choroby tlustého střeva
16. května 2022 aktualizováno: Erasmo Spaziani, University of Roma La Sapienza
Prediktivní hodnota divertikulárního zánětu a hodnocení komplikací (DICA) Endoskopická klasifikace o výsledku divertikulární nemoci tlustého střeva: prospektivní, multicentrická mezinárodní studie.
Hodnocení divertikulárního zánětu a komplikací (DICA) je endoskopická klasifikace divertikulózy a divertikulární choroby tlustého střeva.
Cílem studie je ukázat, že klasifikace DICA je validním parametrem pro predikci rizika výskytu/recidivy akutní divertikulitidy a potřeby operace u pacientů s divertikulózou/divertikulární chorobou tlustého střeva.
Přehled studie
Detailní popis
Endoskopická klasifikace divertikulárního zánětu a komplikací (DICA) byla nedávno vyvinuta pro pacienty trpící divertikulózou a divertikulární chorobou.
Nedávná multicentrická mezinárodní retrospektivní studie zjistila, že klasifikace DICA má významnou prediktivní hodnotu pro výsledek onemocnění, pokud jde o výskyt/recidivu akutní divertikulitidy a výskyt operace.
Cílem této studie je prospektivně potvrdit výše uvedené výsledky. Bude zapojeno několik celosvětově distribuovaných center. Pro studii bude zapotřebí minimálně 281 pacientů. Tento výpočet bude založen na předpokladu, že u testu kontinuity korigovaného chí-kvadrát s chybou typu I 0,05 a chybou typu II 0,20 se očekává, že odhalí rozdíl mezi 4,3% prevalencí divertikulitidy u pacientů s divertikulózou a 8,6 % u pacientů s DICA I.
Zařazeni budou pouze pacienti s první endoskopickou diagnózou divertikulózy/divertikulární choroby. U každého pacienta jsme zaznamenali: věk; závažnost skóre DICA; závažnost symptomů při vstupu a během sledování; test C-reaktivního proteinu (CRP) a fekálního kalprotektinu v době diagnózy a během sledování (CRP pouze u pacientů s DICA 2 a 3); komorbidity (pokud existují); souběžné terapie (pokud existují); terapie přijatá během sledování k udržení remise (pokud existuje); měsíce sledování; výskyt/recidiva akutní divertikulitidy; potřeba operace.
Studium bude trvat tři roky. Výzkumníci se snaží potvrdit, že klasifikace DICA je platným parametrem pro predikci rizika výskytu/recidivy akutní divertikulitidy a potřeby chirurgického zákroku u pacientů trpících divertikulózou/divertikulární chorobou tlustého střeva. To by mohlo umožnit vybrat populace s vyšším nebo nižším rizikem, které mají nebo nemají prospěch z plánované (a typu) léčby schopné snížit tato rizika.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
2215
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brazílie
- Av, 470 - Hosp Ort de Goiania (St Aeroporto)
-
Goiânia, Goiás, Brazílie
- Consultório R, 46 - 25 Clin de Gastroentero
-
-
-
-
-
Andria, Itálie, 76123
- Gastroenterology Service , ASL BAT,
-
Bari, Itálie, 70124
- Sezione di Medicina Interna, Clinica Medica "A. Murri", Policlinico Consorziale
-
Bari, Itálie, 70132
- UOC di Gastroenterologia, Ospedale "San Paolo"
-
Cagliari, Itálie, 09100
- UO di Gastroenterologia - Policlinico del Monserrato, Università di Cagliari
-
Catanzaro, Itálie, 88100
- UOC di Gastroenterologia, Ospedale "Pugliese-Ciaccio"
-
L'Aquila, Itálie, 0862
- UOC di Gastroenterologia, Ospedale "San Salvatore", Università de L'Aquila L'Aquila
-
Latina, Itálie, 04100
- U.O.D. di Endoscopia Digestiva, Ospedale "S. Maria Goretti"
-
Milan, Itálie, 20133
- UOC di Gastroenterologia, A.O. "L. Sacco" , Università di Milano
-
Palermo, Itálie, 90123
- UOS di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva- Ospedale "Bucchieri - La Ferla"
-
Parma, Itálie, 43100
- UO di Gastroenterologia - Ospedale Maggiore, Università di Parma
-
Perugia, Itálie, 06100
- Dipartimento di medicina Clinica e Sperimentale, Sezione di Gastroenterologia ed Epatologia Ospedale "Santa Maria della Misericordia" Hospital, Università di Perugia,
-
Reggio Emilia, Itálie, 42100
- SC di Gastroenterologia - Endoscopia Digestiva, IRCCS Arcispedale "Santa Maria Nuova"
-
Rome, Itálie, 00144
- UOD di Endoscopia Digestiva e Nutrizionale, Ospedale "S. Eugenio"
-
Rome, Itálie, 00161
- UOC di Chirurgia Generale "I", Policlinico "Umberto I", Università "Sapienza"
-
Rome, Itálie, 00167
- UOC di Medicina Interna, Servizio di Endoscopia Digestiva, Ospedale "Cristo Re" Roma
-
Rome, Itálie, 00168
- UOC di Medicina Interna e Gastroenterologia, C.I. "Columbus", Università Cattolica
-
Rome, Itálie, 00168
- UOC di Medicina Interna e Gastroenterologia, Policlinico "A. Gemelli"
-
Rome, Itálie, 00184
- UOC di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva, A.O. "S. Giovanni-Addolorata"
-
Rome, Itálie, 00198
- Servizio di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva, PTP "Nuovo Regina Margherita"
-
Turin, Itálie, 10121
- UOC di Gastroenterologia, Ospedale "Molinette"
-
Udine, Itálie, 33100
- UOC di Gastroenterologia, Ospedale "Santa Maria della Misericordia"
-
Viterbo, Itálie, 01100
- UOC di Gastroenterologia, Ospedale "Belcolle"
-
-
Chieti
-
Vasto, Chieti, Itálie, 66054
- UOC di Gastroenterologia, Ospedale "San Pio da Pietrelcina"
-
-
Latina
-
Terracina, Latina, Itálie, 04019
- Sapienza University of Rome- Polo Pontino
-
-
Lecce
-
Galatina, Lecce, Itálie, 73013
- UOC di Gastroenterologia, Ospedale "Santa Caterina Novella"
-
-
Macerata
-
Civitanova Marche, Macerata, Itálie, 62012
- Servizio Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva, Casa di Cura "Villa dei Pini"
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Itálie, 20089
- IBD Unit, Ospedale Universitario "Humanitas"
-
San Donato Milanese, Milan, Itálie, 20097
- UOC di Gastroenterologia, Policlinico "San Donato"
-
-
Modena
-
Baggiovara, Modena, Itálie, 41126
- UO di Endoscopia Digestiva, Nuovo Ospedale Civile "Sant'Agostino Estense"
-
-
Napoli
-
Torre del Greco, Napoli, Itálie, 80059
- UOC di Gastroenterologia, Ospedale "T. Maresca"
-
-
Perugia
-
Spoleto, Perugia, Itálie, 06049
- SS di Endoscopia Digestiva, Ospedale "San Matteo degli Infermi" Spoleto (PG)
-
-
Rieti
-
Magliano Sabina, Rieti, Itálie, 02046
- Servizio di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva, Casa della Salute Magliano Sabina
-
-
Roma
-
Albano Laziale, Roma, Itálie, 00041
- UOC di Gastroenterologia, ASL Roma 6
-
-
Rome
-
Ostia, Rome, Itálie, 00122
- UOC di Gastroenterologia ed Endoscopia Chirurgica, Ospedale "Grassi"
-
Velletri, Rome, Itálie, 00049
- UOC di Chirurgia Generale, Ospedale "P. Colombo", ASL Roma 6
-
-
Taranto
-
Martina Franca, Taranto, Itálie, 74015
- SSD di Endoscopia Digestiva, Ospedale "Valle d'Itria
-
-
Vicenza
-
Santorso, Vicenza, Itálie, 36014
- UO Endoscopia Digestiva, ULSS4 Alto Vicentino,
-
-
Viterbo
-
Tarquinia, Viterbo, Itálie, 01016
- UOSD di Endoscopia Digestiva, Ospedale di Tarquinia
-
-
-
-
-
Vilnius, Litva
- Centre for abdominal surgery, Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos,
-
-
-
-
-
Warsaw, Polsko
- Department of Gastroenterology, Hepatology and Clinical Oncology, Medical Postgraduate Education Centre; Department of Gastrointestinal Oncology, Maria Sklodowska-Curie Clinical Oncology Institute
-
-
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko
- 2nd Medical Department, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
-
-
-
-
-
London, Spojené království
- Department of Colorectal Surgery, Kings College Hospital,
-
-
-
-
-
Caracas, Venezuela
- Universidad Central de Venezuela, Loira Medical Center,
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Po sobě jdoucí pacienti přistupující k endoskopické službě
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Endoskopická diagnostika divertiklů v tlustém střevě
Kritéria vyloučení:
• Radiologické známky (pomocí CT břicha nebo ultrazvukem) akutní divertikulitidy (komplikované nebo nekomplikované)
- Zánětlivá onemocnění střev;
- ischemická kolitida;
- Před resekcí tlustého střeva
- Pacienti se závažným selháním jater (Child-Pugh C);
- Pacienti se závažným selháním ledvin;
- Těhotná žena;
- Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vysoce účinnou metodu antikoncepce;
- Pacienti, kteří v současné době užívají nebo užívali jakákoli laxativa < 2 týdny před zařazením do studie;
- Pacienti, kteří v současné době užívají mesalaminové sloučeniny nebo kteří je dostávali < 2 týdny před zařazením do studie;
- Pacienti, kteří v současné době užívají nebo dostávali jakákoli probiotická činidla < 2 týdny před zařazením do studie;
- Užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) < 1 týden před zařazením do studie;
- Pacienti, kteří byli léčeni antibiotiky (i těmi, která se nevstřebala) < 2 týdny před zařazením do studie;
- Neschopnost dodržet protokol studie a poskytnout informovaný souhlas s postupem;
- Pacienti s rakovinou nebo s rakovinou v anamnéze jakéhokoli původu během 5 let před zařazením
- Anamnéza zneužívání alkoholu, drog nebo chemikálií
- Jakýkoli závažný patologický stav, který může narušit řádné provedení studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
DICA skóre a divertikulitida
Časové okno: 3 roky
|
Korelace mezi výskytem divertikulitidy a skóre DICA.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
DICA skóre a operace
Časové okno: 3 roky
|
Korelace mezi potřebou operace tlustého střeva pro komplikovanou divertikulární chorobu a skóre DICA.
|
3 roky
|
|
DICA skóre a terapie
Časové okno: 3 roky
|
Korelace mezi odpovědí na léčbu a skóre DICA.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antonio Tursi, MD, Gastroenterology Service , ASL BAT, Andria (BT) - Italy
- Ředitel studie: Giovanni Brandimarte, MD, UOC di Medicina Interna, Servizio di Endoscopia Digestiva, Ospedale "Cristo Re" Rome
- Vrchní vyšetřovatel: Walter Elisei, MD, UOC di Gastroenterologia, ASL Roma 6 Albano Laziale (Rome)
- Vrchní vyšetřovatel: Marcello Picchio, MD, UOC di Chirurgia Generale, Ospedale "P. Colombo", ASL Roma 6 Velletri (Rome)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Tursi A, Brandimarte G, Di Mario F, Andreoli A, Annunziata ML, Astegiano M, Bianco MA, Buri L, Cammarota G, Capezzuto E, Chilovi F, Cianci M, Conigliaro R, Del Favero G, Di Cesare L, Di Fonzo M, Elisei W, Faggiani R, Farroni F, Forti G, Germana B, Giorgetti GM, Giovannone M, Lecca PG, Loperfido S, Marmo R, Morucci P, Occhigrossi G, Penna A, Rossi AF, Spadaccini A, Zampaletta C, Zilli M, Zullo A, Scarpignato C, Picchio M. Development and validation of an endoscopic classification of diverticular disease of the colon: the DICA classification. Dig Dis. 2015;33(1):68-76. doi: 10.1159/000366039. Epub 2014 Dec 17.
- Tursi A, Brandimarte G, Di Mario F, Elisei W, Picchio M, Allegretta L, Annunziata ML, Bafutto M, Bassotti G, Bianco MA, Colucci R, Conigliaro R, Dumitrascu D, Escalante R, Ferrini L, Forti G, Franceschi M, Graziani MG, Lammert F, Latella G, Maconi G, Nardone G, Camara de Castro Oliveira L, Chaves Oliveira E, Papa A, Papagrigoriadis S, Pietrzak A, Pontone S, Poskus T, Pranzo G, Reichert MC, Rodino S, Regula J, Scaccianoce G, Scaldaferri F, Vassallo R, Zampaletta C, Zullo A, Piovani D, Bonovas S, Danese S; DICA International Group. Prognostic performance of the 'DICA' endoscopic classification and the 'CODA' score in predicting clinical outcomes of diverticular disease: an international, multicentre, prospective cohort study. Gut. 2022 Jul;71(7):1350-1358. doi: 10.1136/gutjnl-2021-325574. Epub 2021 Oct 26.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
3. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DICA Trial
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .