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DICA对结肠憩室病的预测价值

2022年5月16日更新者：Erasmo Spaziani、University of Roma La Sapienza

憩室炎症和并发症评估 (DICA) 内镜分类对结肠憩室病预后的预测价值：一项前瞻性、多中心、国际研究。

憩室炎症和并发症评估 (DICA) 是结肠憩室病和憩室病的内窥镜分类。

该研究的目的是表明 DICA 分类是预测急性憩室炎发生/复发风险以及结肠憩室病/憩室病患者手术需求的有效参数。

研究概览

地位

完全的

条件

结肠憩室

干预/治疗

程序：结肠镜检查

详细说明

最近针对患有憩室病和憩室病的患者制定了憩室炎症和并发症评估 (DICA) 内窥镜分类。

最近的一项多中心、国际、回顾性研究发现，DICA 分类在急性憩室炎发生/复发和手术发生方面对疾病的结果具有显着的预测价值。

本研究的目的是前瞻性地证实上述结果，将涉及分布在世界各地的几个中心。该研究至少需要 281 名患者。该计算将基于以下假设：I 类错误为 0.05 且 II 类错误为 0.20 的连续性校正卡方检验预计将检测到憩室病患者 4.3% 的憩室炎患病率与憩室病患者之间的差异。 8.6% 的 DICA I 患者。

只有首次内镜诊断为憩室病/憩室病的患者才会被纳入。对于每位患者，我们记录：年龄； DICA 评分的严重程度；入组时和随访期间症状的严重程度；诊断时和随访期间的 C 反应蛋白 (CRP) 和粪便钙卫蛋白检测（CRP 仅适用于 DICA 2 和 3 级患者）；合并症（如果有的话）；伴随疗法（如果有）；随访期间采取的治疗以维持缓解（如果有）；几个月的随访；急性憩室炎的发生/复发；手术的需要。

这项研究将需要三年时间。研究人员旨在确认 DICA 分类是预测急性憩室炎发生/复发风险以及结肠憩室病/憩室病患者手术需求的有效参数。这可以允许选择风险较高或较低的人群，无论是否受益于能够降低这些风险的预定（和类型）治疗。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

2215

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

委内瑞拉
- - Caracas、委内瑞拉
    - Universidad Central de Venezuela, Loira Medical Center,
巴西
- Goiás
  - Goiânia、Goiás、巴西
    - Av, 470 - Hosp Ort de Goiania (St Aeroporto)
  - Goiânia、Goiás、巴西
    - Consultório R, 46 - 25 Clin de Gastroentero
意大利
- - Andria、意大利、76123
    - Gastroenterology Service , ASL BAT,
  - Bari、意大利、70124
    - Sezione di Medicina Interna, Clinica Medica "A. Murri", Policlinico Consorziale
  - Bari、意大利、70132
    - UOC di Gastroenterologia, Ospedale "San Paolo"
  - Cagliari、意大利、09100
    - UO di Gastroenterologia - Policlinico del Monserrato, Università di Cagliari
  - Catanzaro、意大利、88100
    - UOC di Gastroenterologia, Ospedale "Pugliese-Ciaccio"
  - L'Aquila、意大利、0862
    - UOC di Gastroenterologia, Ospedale "San Salvatore", Università de L'Aquila L'Aquila
  - Latina、意大利、04100
    - U.O.D. di Endoscopia Digestiva, Ospedale "S. Maria Goretti"
  - Milan、意大利、20133
    - UOC di Gastroenterologia, A.O. "L. Sacco" , Università di Milano
  - Palermo、意大利、90123
    - UOS di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva- Ospedale "Bucchieri - La Ferla"
  - Parma、意大利、43100
    - UO di Gastroenterologia - Ospedale Maggiore, Università di Parma
  - Perugia、意大利、06100
    - Dipartimento di medicina Clinica e Sperimentale, Sezione di Gastroenterologia ed Epatologia Ospedale "Santa Maria della Misericordia" Hospital, Università di Perugia,
  - Reggio Emilia、意大利、42100
    - SC di Gastroenterologia - Endoscopia Digestiva, IRCCS Arcispedale "Santa Maria Nuova"
  - Rome、意大利、00144
    - UOD di Endoscopia Digestiva e Nutrizionale, Ospedale "S. Eugenio"
  - Rome、意大利、00161
    - UOC di Chirurgia Generale "I", Policlinico "Umberto I", Università "Sapienza"
  - Rome、意大利、00167
    - UOC di Medicina Interna, Servizio di Endoscopia Digestiva, Ospedale "Cristo Re" Roma
  - Rome、意大利、00168
    - UOC di Medicina Interna e Gastroenterologia, C.I. "Columbus", Università Cattolica
  - Rome、意大利、00168
    - UOC di Medicina Interna e Gastroenterologia, Policlinico "A. Gemelli"
  - Rome、意大利、00184
    - UOC di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva, A.O. "S. Giovanni-Addolorata"
  - Rome、意大利、00198
    - Servizio di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva, PTP "Nuovo Regina Margherita"
  - Turin、意大利、10121
    - UOC di Gastroenterologia, Ospedale "Molinette"
  - Udine、意大利、33100
    - UOC di Gastroenterologia, Ospedale "Santa Maria della Misericordia"
  - Viterbo、意大利、01100
    - UOC di Gastroenterologia, Ospedale "Belcolle"
- Chieti
  - Vasto、Chieti、意大利、66054
    - UOC di Gastroenterologia, Ospedale "San Pio da Pietrelcina"
- Latina
  - Terracina、Latina、意大利、04019
    - Sapienza University of Rome- Polo Pontino
- Lecce
  - Galatina、Lecce、意大利、73013
    - UOC di Gastroenterologia, Ospedale "Santa Caterina Novella"
- Macerata
  - Civitanova Marche、Macerata、意大利、62012
    - Servizio Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva, Casa di Cura "Villa dei Pini"
- Milan
  - Rozzano、Milan、意大利、20089
    - IBD Unit, Ospedale Universitario "Humanitas"
  - San Donato Milanese、Milan、意大利、20097
    - UOC di Gastroenterologia, Policlinico "San Donato"
- Modena
  - Baggiovara、Modena、意大利、41126
    - UO di Endoscopia Digestiva, Nuovo Ospedale Civile "Sant'Agostino Estense"
- Napoli
  - Torre del Greco、Napoli、意大利、80059
    - UOC di Gastroenterologia, Ospedale "T. Maresca"
- Perugia
  - Spoleto、Perugia、意大利、06049
    - SS di Endoscopia Digestiva, Ospedale "San Matteo degli Infermi" Spoleto (PG)
- Rieti
  - Magliano Sabina、Rieti、意大利、02046
    - Servizio di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva, Casa della Salute Magliano Sabina
- Roma
  - Albano Laziale、Roma、意大利、00041
    - UOC di Gastroenterologia, ASL Roma 6
- Rome
  - Ostia、Rome、意大利、00122
    - UOC di Gastroenterologia ed Endoscopia Chirurgica, Ospedale "Grassi"
  - Velletri、Rome、意大利、00049
    - UOC di Chirurgia Generale, Ospedale "P. Colombo", ASL Roma 6
- Taranto
  - Martina Franca、Taranto、意大利、74015
    - SSD di Endoscopia Digestiva, Ospedale "Valle d'Itria
- Vicenza
  - Santorso、Vicenza、意大利、36014
    - UO Endoscopia Digestiva, ULSS4 Alto Vicentino,
- Viterbo
  - Tarquinia、Viterbo、意大利、01016
    - UOSD di Endoscopia Digestiva, Ospedale di Tarquinia
波兰
- - Warsaw、波兰
    - Department of Gastroenterology, Hepatology and Clinical Oncology, Medical Postgraduate Education Centre; Department of Gastrointestinal Oncology, Maria Sklodowska-Curie Clinical Oncology Institute
立陶宛
- - Vilnius、立陶宛
    - Centre for abdominal surgery, Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos,
罗马尼亚
- Cluj
  - Cluj-Napoca、Cluj、罗马尼亚
    - 2nd Medical Department, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
英国
- - London、英国
    - Department of Colorectal Surgery, Kings College Hospital,

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

连续接受内窥镜服务的患者

描述

纳入标准：

结肠憩室的内镜诊断

排除标准：

• 急性憩室炎（复杂或不复杂）的放射学体征（通过腹部 CT 或超声波）
- 炎症性肠病；
- 缺血性结肠炎;
- 结肠切除术前
- 严重肝功能衰竭患者（Child-Pugh C）；
- 严重肾功能衰竭患者；
- 孕妇；
- 未使用高效避孕方法的育龄妇女；
- 目前正在使用或在入组前 2 周内接受过任何泻药的患者；
- 目前正在使用或在入组前 2 周内接受过美沙拉嗪化合物的患者；
- 目前正在使用或在入组前 2 周内接受过任何益生菌制剂的患者；
- 入组前 < 1 周内使用非甾体类抗炎药 (NSAID)；
- 入组前 2 周内接受过抗生素治疗（即使未被吸收）的患者；
- 无法遵守研究方案并对程序达成知情共识；
- 入组前 5 年内患有任何来源的癌症或有癌症病史的患者
- 酒精、药物或化学物质滥用史
- 任何可能干扰正常研究执行的严重病理状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
DICA 评分和憩室炎大体时间：3年	憩室炎表现与 DICA 评分之间的相关性。	3年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
DICA评分和手术大体时间：3年	复杂憩室病需行结肠手术与 DICA 评分的相关性。	3年
DICA评分和治疗大体时间：3年	治疗反应与 DICA 评分之间的相关性。	3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Roma La Sapienza

调查人员

首席研究员：Antonio Tursi, MD、Gastroenterology Service , ASL BAT, Andria (BT) - Italy
研究主任：Giovanni Brandimarte, MD、UOC di Medicina Interna, Servizio di Endoscopia Digestiva, Ospedale "Cristo Re" Rome
首席研究员：Walter Elisei, MD、UOC di Gastroenterologia, ASL Roma 6 Albano Laziale (Rome)
首席研究员：Marcello Picchio, MD、UOC di Chirurgia Generale, Ospedale "P. Colombo", ASL Roma 6 Velletri (Rome)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年6月1日

初级完成 (实际的)

2020年9月1日

研究完成 (实际的)

2020年9月1日

研究注册日期

首次提交

2016年4月23日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月28日

首次发布 (估计)

2016年5月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月16日

最后验证

2022年5月1日