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Valeur prédictive du DICA dans la maladie diverticulaire du côlon

16 mai 2022 mis à jour par: Erasmo Spaziani, University of Roma La Sapienza

Valeur prédictive de la classification endoscopique d'évaluation de l'inflammation et des complications diverticulaires (DICA) sur le résultat de la maladie diverticulaire du côlon : une étude prospective, multicentrique et internationale.

L'évaluation de l'inflammation et des complications diverticulaires (DICA) est une classification endoscopique de la diverticulose et de la maladie diverticulaire du côlon.

Le but de l'étude est de montrer que la classification DICA est un paramètre valide pour prédire le risque de survenue/récidive de diverticulite aiguë et la nécessité d'une intervention chirurgicale chez les patients souffrant de diverticulose/maladie diverticulaire du côlon.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Diverticules coliques

Intervention / Traitement

Procédure: Coloscopie

Description détaillée

La classification endoscopique Diverticular Inflammation and Complication Assessment (DICA) a été récemment développée pour les patients souffrant de diverticulose et de maladie diverticulaire.

Une récente étude rétrospective multicentrique internationale a révélé que la classification DICA a une valeur prédictive significative sur l'évolution de la maladie en termes de survenue/récidive de diverticulite aiguë et de survenue de chirurgie.

Le but de la présente étude est de confirmer prospectivement les résultats mentionnés ci-dessus. Plusieurs centres, répartis dans le monde entier, seront impliqués. Un minimum de 281 patients sera requis pour l'étude. Ce calcul sera basé sur l'hypothèse qu'un test du chi carré corrigé en continuité avec une erreur de type I de 0,05 et une erreur de type II de 0,20 devrait détecter une différence entre une prévalence de diverticulite de 4,3 % chez les patients atteints de diverticulose et 8,6 % chez les patients DICA I.

Seuls les patients au premier diagnostic endoscopique de diverticulose/maladie diverticulaire seront inscrits. Pour chaque patient, nous avons enregistré : l'âge ; sévérité du score DICA ; sévérité des symptômes à l'entrée et pendant le suivi ; Test de protéine C-réactive (CRP) et de calprotectine fécale au moment du diagnostic et pendant le suivi (CRP uniquement pour les patients DICA 2 et 3) ; comorbidités (le cas échéant); thérapies concomitantes (le cas échéant); thérapie prise pendant le suivi pour maintenir la rémission (le cas échéant) ; mois de suivi ; apparition/récidive de diverticulite aiguë ; besoin de chirurgie.

L'étude durera trois ans. Les chercheurs visent à confirmer que la classification DICA est un paramètre valide pour prédire le risque de survenue/récidive de diverticulite aiguë et la nécessité d'une intervention chirurgicale chez les patients souffrant de diverticulose/maladie diverticulaire du côlon. Cela pourrait permettre de sélectionner des populations à risque plus ou moins élevé, bénéficiant ou non de traitements programmés (et de type) capables de réduire ces risques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2215

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Brésil
- Goiás
  - Goiânia, Goiás, Brésil
    - Av, 470 - Hosp Ort de Goiania (St Aeroporto)
  - Goiânia, Goiás, Brésil
    - Consultório R, 46 - 25 Clin de Gastroentero
Italie
- - Andria, Italie, 76123
    - Gastroenterology Service , ASL BAT,
  - Bari, Italie, 70124
    - Sezione di Medicina Interna, Clinica Medica "A. Murri", Policlinico Consorziale
  - Bari, Italie, 70132
    - UOC di Gastroenterologia, Ospedale "San Paolo"
  - Cagliari, Italie, 09100
    - UO di Gastroenterologia - Policlinico del Monserrato, Università di Cagliari
  - Catanzaro, Italie, 88100
    - UOC di Gastroenterologia, Ospedale "Pugliese-Ciaccio"
  - L'Aquila, Italie, 0862
    - UOC di Gastroenterologia, Ospedale "San Salvatore", Università de L'Aquila L'Aquila
  - Latina, Italie, 04100
    - U.O.D. di Endoscopia Digestiva, Ospedale "S. Maria Goretti"
  - Milan, Italie, 20133
    - UOC di Gastroenterologia, A.O. "L. Sacco" , Università di Milano
  - Palermo, Italie, 90123
    - UOS di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva- Ospedale "Bucchieri - La Ferla"
  - Parma, Italie, 43100
    - UO di Gastroenterologia - Ospedale Maggiore, Università di Parma
  - Perugia, Italie, 06100
    - Dipartimento di medicina Clinica e Sperimentale, Sezione di Gastroenterologia ed Epatologia Ospedale "Santa Maria della Misericordia" Hospital, Università di Perugia,
  - Reggio Emilia, Italie, 42100
    - SC di Gastroenterologia - Endoscopia Digestiva, IRCCS Arcispedale "Santa Maria Nuova"
  - Rome, Italie, 00144
    - UOD di Endoscopia Digestiva e Nutrizionale, Ospedale "S. Eugenio"
  - Rome, Italie, 00161
    - UOC di Chirurgia Generale "I", Policlinico "Umberto I", Università "Sapienza"
  - Rome, Italie, 00167
    - UOC di Medicina Interna, Servizio di Endoscopia Digestiva, Ospedale "Cristo Re" Roma
  - Rome, Italie, 00168
    - UOC di Medicina Interna e Gastroenterologia, C.I. "Columbus", Università Cattolica
  - Rome, Italie, 00168
    - UOC di Medicina Interna e Gastroenterologia, Policlinico "A. Gemelli"
  - Rome, Italie, 00184
    - UOC di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva, A.O. "S. Giovanni-Addolorata"
  - Rome, Italie, 00198
    - Servizio di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva, PTP "Nuovo Regina Margherita"
  - Turin, Italie, 10121
    - UOC di Gastroenterologia, Ospedale "Molinette"
  - Udine, Italie, 33100
    - UOC di Gastroenterologia, Ospedale "Santa Maria della Misericordia"
  - Viterbo, Italie, 01100
    - UOC di Gastroenterologia, Ospedale "Belcolle"
- Chieti
  - Vasto, Chieti, Italie, 66054
    - UOC di Gastroenterologia, Ospedale "San Pio da Pietrelcina"
- Latina
  - Terracina, Latina, Italie, 04019
    - Sapienza University of Rome- Polo Pontino
- Lecce
  - Galatina, Lecce, Italie, 73013
    - UOC di Gastroenterologia, Ospedale "Santa Caterina Novella"
- Macerata
  - Civitanova Marche, Macerata, Italie, 62012
    - Servizio Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva, Casa di Cura "Villa dei Pini"
- Milan
  - Rozzano, Milan, Italie, 20089
    - IBD Unit, Ospedale Universitario "Humanitas"
  - San Donato Milanese, Milan, Italie, 20097
    - UOC di Gastroenterologia, Policlinico "San Donato"
- Modena
  - Baggiovara, Modena, Italie, 41126
    - UO di Endoscopia Digestiva, Nuovo Ospedale Civile "Sant'Agostino Estense"
- Napoli
  - Torre del Greco, Napoli, Italie, 80059
    - UOC di Gastroenterologia, Ospedale "T. Maresca"
- Perugia
  - Spoleto, Perugia, Italie, 06049
    - SS di Endoscopia Digestiva, Ospedale "San Matteo degli Infermi" Spoleto (PG)
- Rieti
  - Magliano Sabina, Rieti, Italie, 02046
    - Servizio di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva, Casa della Salute Magliano Sabina
- Roma
  - Albano Laziale, Roma, Italie, 00041
    - UOC di Gastroenterologia, ASL Roma 6
- Rome
  - Ostia, Rome, Italie, 00122
    - UOC di Gastroenterologia ed Endoscopia Chirurgica, Ospedale "Grassi"
  - Velletri, Rome, Italie, 00049
    - UOC di Chirurgia Generale, Ospedale "P. Colombo", ASL Roma 6
- Taranto
  - Martina Franca, Taranto, Italie, 74015
    - SSD di Endoscopia Digestiva, Ospedale "Valle d'Itria
- Vicenza
  - Santorso, Vicenza, Italie, 36014
    - UO Endoscopia Digestiva, ULSS4 Alto Vicentino,
- Viterbo
  - Tarquinia, Viterbo, Italie, 01016
    - UOSD di Endoscopia Digestiva, Ospedale di Tarquinia
Lituanie
- - Vilnius, Lituanie
    - Centre for abdominal surgery, Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos,
Pologne
- - Warsaw, Pologne
    - Department of Gastroenterology, Hepatology and Clinical Oncology, Medical Postgraduate Education Centre; Department of Gastrointestinal Oncology, Maria Sklodowska-Curie Clinical Oncology Institute
Roumanie
- Cluj
  - Cluj-Napoca, Cluj, Roumanie
    - 2nd Medical Department, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
Royaume-Uni
- - London, Royaume-Uni
    - Department of Colorectal Surgery, Kings College Hospital,
Venezuela
- - Caracas, Venezuela
    - Universidad Central de Venezuela, Loira Medical Center,

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients consécutifs accédant au service d'endoscopie

La description

Critère d'intégration:

Diagnostic endoscopique des diverticules dans le côlon

Critère d'exclusion:

• Signes radiologiques (par scanner abdominal ou par échographie) de diverticulite aiguë (compliquée ou non compliquée)
- Maladies intestinales inflammatoires ;
- Colite ischémique ;
- Résection colique antérieure
- Patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C);
- Patients souffrant d'insuffisance rénale sévère ;
- Femmes enceintes;
- Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthode de contraception très efficace ;
- Patients qui utilisent actuellement ou qui ont reçu des agents laxatifs < 2 semaines avant l'inscription ;
- Patients qui utilisent actuellement ou qui ont reçu des composés de mésalamine < 2 semaines avant l'inscription ;
- Patients qui utilisent actuellement ou qui ont reçu des agents probiotiques < 2 semaines avant l'inscription ;
- Utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) < 1 semaine avant l'inscription ;
- Patients ayant reçu un traitement avec des antibiotiques (même ceux non absorbés) < 2 semaines avant l'inscription ;
- Incapacité à se conformer au protocole d'étude et à donner un consensus éclairé sur la procédure ;
- Patients avec ou antécédent de cancer, de toute origine, dans les 5 ans précédant l'inscription
- Antécédents d'abus d'alcool, de drogues ou de produits chimiques
- Toute condition pathologique grave pouvant interférer avec le bon déroulement de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Score DICA et diverticulite Délai: 3 années	Corrélation entre l'apparition d'une diverticulite et le score DICA.	3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Score DICA et chirurgie Délai: 3 années	Corrélation entre le besoin de chirurgie colique pour maladie diverticulaire compliquée et le score DICA.	3 années
Score DICA et thérapie Délai: 3 années	Corrélation entre la réponse au traitement et le score DICA.	3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Roma La Sapienza

Les enquêteurs

Chercheur principal: Antonio Tursi, MD, Gastroenterology Service , ASL BAT, Andria (BT) - Italy
Directeur d'études: Giovanni Brandimarte, MD, UOC di Medicina Interna, Servizio di Endoscopia Digestiva, Ospedale "Cristo Re" Rome
Chercheur principal: Walter Elisei, MD, UOC di Gastroenterologia, ASL Roma 6 Albano Laziale (Rome)
Chercheur principal: Marcello Picchio, MD, UOC di Chirurgia Generale, Ospedale "P. Colombo", ASL Roma 6 Velletri (Rome)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2016

Première publication (Estimation)

3 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

DICA Trial

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .