Valor preditivo da DICA na doença diverticular do cólon
Valor preditivo da classificação endoscópica de inflamação e complicação diverticular (DICA) no resultado da doença diverticular do cólon: um estudo prospectivo, multicêntrico e internacional.
O Diverticular Inflammation and Complication Assessment (DICA) é uma classificação endoscópica para diverticulose e doença diverticular do cólon.
O objetivo do estudo é mostrar que a classificação DICA é um parâmetro válido para prever o risco de ocorrência/recorrência de diverticulite aguda e a necessidade de cirurgia em pacientes que sofrem de diverticulose/doença diverticular do cólon.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A classificação endoscópica Diverticular Inflammation and Complication Assessment (DICA) foi recentemente desenvolvida para pacientes que sofrem de diverticulose e doença diverticular.
Um recente estudo multicêntrico, internacional e retrospectivo descobriu que a classificação DICA tem um valor preditivo significativo sobre o desfecho da doença em termos de ocorrência/recorrência de diverticulite aguda e ocorrência de cirurgia.
O objetivo do presente estudo é confirmar prospectivamente os resultados acima mencionados. Vários centros, distribuídos mundialmente, estarão envolvidos. Um mínimo de 281 pacientes serão necessários para o estudo. Este cálculo será baseado na suposição de que um teste qui-quadrado corrigido para continuidade com um erro tipo I de 0,05 e um erro tipo II de 0,20 deverá detectar uma diferença entre uma prevalência de 4,3% de diverticulite em pacientes com diverticulose e 8,6% em pacientes DICA I.
Apenas pacientes com o primeiro diagnóstico endoscópico de diverticulose/doença diverticular serão incluídos. Para cada paciente, registramos: idade; gravidade do escore DICA; gravidade dos sintomas na entrada e durante o acompanhamento; teste de proteína C reativa (PCR) e calprotectina fecal no momento do diagnóstico e durante o seguimento (PCR apenas para pacientes DICA 2 e 3); comorbidades (se houver); terapias concomitantes (se houver); terapia tomada durante o acompanhamento para manter a remissão (se houver); meses de seguimento; ocorrência/recorrência de diverticulite aguda; necessidade de cirurgia.
O estudo levará três anos. Os investigadores pretendem confirmar que a classificação DICA é um parâmetro válido para prever o risco de ocorrência/recorrência de diverticulite aguda e a necessidade de cirurgia em doentes com diverticulose/doença diverticular do cólon. Isso poderia permitir selecionar populações de maior ou menor risco, beneficiando ou não de tratamento programado (e tipo) capaz de reduzir esses riscos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brasil
- Av, 470 - Hosp Ort de Goiania (St Aeroporto)
-
Goiânia, Goiás, Brasil
- Consultório R, 46 - 25 Clin de Gastroentero
-
-
-
-
-
Andria, Itália, 76123
- Gastroenterology Service , ASL BAT,
-
Bari, Itália, 70124
- Sezione di Medicina Interna, Clinica Medica "A. Murri", Policlinico Consorziale
-
Bari, Itália, 70132
- UOC di Gastroenterologia, Ospedale "San Paolo"
-
Cagliari, Itália, 09100
- UO di Gastroenterologia - Policlinico del Monserrato, Università di Cagliari
-
Catanzaro, Itália, 88100
- UOC di Gastroenterologia, Ospedale "Pugliese-Ciaccio"
-
L'Aquila, Itália, 0862
- UOC di Gastroenterologia, Ospedale "San Salvatore", Università de L'Aquila L'Aquila
-
Latina, Itália, 04100
- U.O.D. di Endoscopia Digestiva, Ospedale "S. Maria Goretti"
-
Milan, Itália, 20133
- UOC di Gastroenterologia, A.O. "L. Sacco" , Università di Milano
-
Palermo, Itália, 90123
- UOS di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva- Ospedale "Bucchieri - La Ferla"
-
Parma, Itália, 43100
- UO di Gastroenterologia - Ospedale Maggiore, Università di Parma
-
Perugia, Itália, 06100
- Dipartimento di medicina Clinica e Sperimentale, Sezione di Gastroenterologia ed Epatologia Ospedale "Santa Maria della Misericordia" Hospital, Università di Perugia,
-
Reggio Emilia, Itália, 42100
- SC di Gastroenterologia - Endoscopia Digestiva, IRCCS Arcispedale "Santa Maria Nuova"
-
Rome, Itália, 00144
- UOD di Endoscopia Digestiva e Nutrizionale, Ospedale "S. Eugenio"
-
Rome, Itália, 00161
- UOC di Chirurgia Generale "I", Policlinico "Umberto I", Università "Sapienza"
-
Rome, Itália, 00167
- UOC di Medicina Interna, Servizio di Endoscopia Digestiva, Ospedale "Cristo Re" Roma
-
Rome, Itália, 00168
- UOC di Medicina Interna e Gastroenterologia, C.I. "Columbus", Università Cattolica
-
Rome, Itália, 00168
- UOC di Medicina Interna e Gastroenterologia, Policlinico "A. Gemelli"
-
Rome, Itália, 00184
- UOC di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva, A.O. "S. Giovanni-Addolorata"
-
Rome, Itália, 00198
- Servizio di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva, PTP "Nuovo Regina Margherita"
-
Turin, Itália, 10121
- UOC di Gastroenterologia, Ospedale "Molinette"
-
Udine, Itália, 33100
- UOC di Gastroenterologia, Ospedale "Santa Maria della Misericordia"
-
Viterbo, Itália, 01100
- UOC di Gastroenterologia, Ospedale "Belcolle"
-
-
Chieti
-
Vasto, Chieti, Itália, 66054
- UOC di Gastroenterologia, Ospedale "San Pio da Pietrelcina"
-
-
Latina
-
Terracina, Latina, Itália, 04019
- Sapienza University of Rome- Polo Pontino
-
-
Lecce
-
Galatina, Lecce, Itália, 73013
- UOC di Gastroenterologia, Ospedale "Santa Caterina Novella"
-
-
Macerata
-
Civitanova Marche, Macerata, Itália, 62012
- Servizio Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva, Casa di Cura "Villa dei Pini"
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Itália, 20089
- IBD Unit, Ospedale Universitario "Humanitas"
-
San Donato Milanese, Milan, Itália, 20097
- UOC di Gastroenterologia, Policlinico "San Donato"
-
-
Modena
-
Baggiovara, Modena, Itália, 41126
- UO di Endoscopia Digestiva, Nuovo Ospedale Civile "Sant'Agostino Estense"
-
-
Napoli
-
Torre del Greco, Napoli, Itália, 80059
- UOC di Gastroenterologia, Ospedale "T. Maresca"
-
-
Perugia
-
Spoleto, Perugia, Itália, 06049
- SS di Endoscopia Digestiva, Ospedale "San Matteo degli Infermi" Spoleto (PG)
-
-
Rieti
-
Magliano Sabina, Rieti, Itália, 02046
- Servizio di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva, Casa della Salute Magliano Sabina
-
-
Roma
-
Albano Laziale, Roma, Itália, 00041
- UOC di Gastroenterologia, ASL Roma 6
-
-
Rome
-
Ostia, Rome, Itália, 00122
- UOC di Gastroenterologia ed Endoscopia Chirurgica, Ospedale "Grassi"
-
Velletri, Rome, Itália, 00049
- UOC di Chirurgia Generale, Ospedale "P. Colombo", ASL Roma 6
-
-
Taranto
-
Martina Franca, Taranto, Itália, 74015
- SSD di Endoscopia Digestiva, Ospedale "Valle d'Itria
-
-
Vicenza
-
Santorso, Vicenza, Itália, 36014
- UO Endoscopia Digestiva, ULSS4 Alto Vicentino,
-
-
Viterbo
-
Tarquinia, Viterbo, Itália, 01016
- UOSD di Endoscopia Digestiva, Ospedale di Tarquinia
-
-
-
-
-
Vilnius, Lituânia
- Centre for abdominal surgery, Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos,
-
-
-
-
-
Warsaw, Polônia
- Department of Gastroenterology, Hepatology and Clinical Oncology, Medical Postgraduate Education Centre; Department of Gastrointestinal Oncology, Maria Sklodowska-Curie Clinical Oncology Institute
-
-
-
-
-
London, Reino Unido
- Department of Colorectal Surgery, Kings College Hospital,
-
-
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romênia
- 2nd Medical Department, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
-
-
-
-
-
Caracas, Venezuela
- Universidad Central de Venezuela, Loira Medical Center,
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico endoscópico de divertículos no cólon
Critério de exclusão:
• Sinais radiológicos (por TC abdominal ou ultrassonografias) de diverticulite aguda (complicada ou não complicada)
- Doenças inflamatórias intestinais;
- colite isquêmica;
- Ressecção colônica prévia
- Pacientes com insuficiência hepática grave (Child-Pugh C);
- Pacientes com insuficiência renal grave;
- Mulheres grávidas;
- Mulheres com potencial para engravidar que não usam um método contraceptivo altamente eficaz;
- Pacientes que estão usando atualmente ou que receberam algum agente laxante < 2 semanas antes da inscrição;
- Pacientes que estão usando atualmente ou que receberam compostos de mesalamina < 2 semanas antes da inscrição;
- Pacientes que estão usando atualmente ou que receberam algum agente probiótico < 2 semanas antes da inscrição;
- Uso de anti-inflamatório não esteroidal (AINE) < 1 semana antes da inscrição;
- Pacientes que receberam tratamento com antibióticos (mesmo aqueles não absorvidos) < 2 semanas antes da inscrição;
- Incapacidade de cumprir o protocolo do estudo e de dar consenso informado ao procedimento;
- Pacientes com ou história de câncer, de qualquer origem, dentro de 5 anos antes da inscrição
- Histórico de abuso de álcool, drogas ou produtos químicos
- Qualquer condição patológica grave que possa interferir na execução adequada do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escore DICA e diverticulite
Prazo: 3 anos
|
Correlação entre o aparecimento de diverticulite e o escore DICA.
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escore DICA e cirurgia
Prazo: 3 anos
|
Correlação entre necessidade de cirurgia colônica para doença diverticular complicada e escore DICA.
|
3 anos
|
|
Pontuação DICA e terapia
Prazo: 3 anos
|
Correlação entre a resposta ao tratamento e o escore DICA.
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Tursi, MD, Gastroenterology Service , ASL BAT, Andria (BT) - Italy
- Diretor de estudo: Giovanni Brandimarte, MD, UOC di Medicina Interna, Servizio di Endoscopia Digestiva, Ospedale "Cristo Re" Rome
- Investigador principal: Walter Elisei, MD, UOC di Gastroenterologia, ASL Roma 6 Albano Laziale (Rome)
- Investigador principal: Marcello Picchio, MD, UOC di Chirurgia Generale, Ospedale "P. Colombo", ASL Roma 6 Velletri (Rome)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tursi A, Brandimarte G, Di Mario F, Andreoli A, Annunziata ML, Astegiano M, Bianco MA, Buri L, Cammarota G, Capezzuto E, Chilovi F, Cianci M, Conigliaro R, Del Favero G, Di Cesare L, Di Fonzo M, Elisei W, Faggiani R, Farroni F, Forti G, Germana B, Giorgetti GM, Giovannone M, Lecca PG, Loperfido S, Marmo R, Morucci P, Occhigrossi G, Penna A, Rossi AF, Spadaccini A, Zampaletta C, Zilli M, Zullo A, Scarpignato C, Picchio M. Development and validation of an endoscopic classification of diverticular disease of the colon: the DICA classification. Dig Dis. 2015;33(1):68-76. doi: 10.1159/000366039. Epub 2014 Dec 17.
- Tursi A, Brandimarte G, Di Mario F, Elisei W, Picchio M, Allegretta L, Annunziata ML, Bafutto M, Bassotti G, Bianco MA, Colucci R, Conigliaro R, Dumitrascu D, Escalante R, Ferrini L, Forti G, Franceschi M, Graziani MG, Lammert F, Latella G, Maconi G, Nardone G, Camara de Castro Oliveira L, Chaves Oliveira E, Papa A, Papagrigoriadis S, Pietrzak A, Pontone S, Poskus T, Pranzo G, Reichert MC, Rodino S, Regula J, Scaccianoce G, Scaldaferri F, Vassallo R, Zampaletta C, Zullo A, Piovani D, Bonovas S, Danese S; DICA International Group. Prognostic performance of the 'DICA' endoscopic classification and the 'CODA' score in predicting clinical outcomes of diverticular disease: an international, multicentre, prospective cohort study. Gut. 2022 Jul;71(7):1350-1358. doi: 10.1136/gutjnl-2021-325574. Epub 2021 Oct 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DICA Trial
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .