Valore predittivo di DICA nella malattia diverticolare del colon
Valore predittivo della classificazione endoscopica di valutazione dell'infiammazione e delle complicanze diverticolari (DICA) sull'esito della malattia diverticolare del colon: uno studio internazionale prospettico, multicentrico.
Il Diverticular Inflammation and Complication Assessment (DICA) è una classificazione endoscopica per la diverticolosi e la malattia diverticolare del colon.
Lo scopo dello studio è dimostrare che la classificazione DICA è un parametro valido per predire il rischio di insorgenza/recidiva di diverticolite acuta e la necessità di intervento chirurgico in pazienti affetti da diverticolosi/malattia diverticolare del colon.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La classificazione endoscopica Diverticular Inflammation and Complication Assessment (DICA) è stata recentemente sviluppata per i pazienti affetti da diverticolosi e malattia diverticolare.
Un recente studio multicentrico, internazionale e retrospettivo ha rilevato che la classificazione DICA ha un significativo valore predittivo sull'esito della malattia in termini di insorgenza/recidiva di diverticolite acuta e insorgenza di interventi chirurgici.
Lo scopo del presente studio è quello di confermare i risultati sopra menzionati in modo prospettico. Saranno coinvolti diversi centri, distribuiti in tutto il mondo. Per lo studio sarà richiesto un minimo di 281 pazienti. Questo calcolo si baserà sul presupposto che un test del chi quadrato corretto per la continuità con un errore di tipo I di 0,05 e un errore di tipo II di 0,20 dovrebbe rilevare una differenza tra una prevalenza del 4,3% di diverticolite in pazienti con diverticolosi e 8,6% nei pazienti DICA I.
Saranno arruolati solo i pazienti alla prima diagnosi endoscopica di diverticolosi/malattia diverticolare. Per ogni paziente, abbiamo registrato: età; gravità del punteggio DICA; gravità dei sintomi all'ingresso e durante il follow-up; Test della proteina C-reattiva (CRP) e della calprotectina fecale al momento della diagnosi e durante il follow-up (CRP solo per i pazienti DICA 2 e 3); comorbidità (se presenti); terapie concomitanti (se presenti); terapia assunta durante il follow-up per mantenere la remissione (se presente); mesi di follow-up; insorgenza/ricorrenza di diverticolite acuta; necessità di un intervento chirurgico.
Lo studio durerà tre anni. I ricercatori mirano a confermare che la classificazione DICA è un parametro valido per prevedere il rischio di insorgenza/recidiva di diverticolite acuta e la necessità di intervento chirurgico nei pazienti affetti da diverticolosi/malattia diverticolare del colon. Ciò potrebbe consentire di selezionare popolazioni a rischio più alto o più basso, che beneficiano o meno di trattamenti programmati (e tipi) in grado di ridurre tali rischi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Goiás
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Goiânia, Goiás, Brasile
- Av, 470 - Hosp Ort de Goiania (St Aeroporto)
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Goiânia, Goiás, Brasile
- Consultório R, 46 - 25 Clin de Gastroentero
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Andria, Italia, 76123
- Gastroenterology Service , ASL BAT,
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Bari, Italia, 70124
- Sezione di Medicina Interna, Clinica Medica "A. Murri", Policlinico Consorziale
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Bari, Italia, 70132
- UOC di Gastroenterologia, Ospedale "San Paolo"
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Cagliari, Italia, 09100
- UO di Gastroenterologia - Policlinico del Monserrato, Università di Cagliari
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Catanzaro, Italia, 88100
- UOC di Gastroenterologia, Ospedale "Pugliese-Ciaccio"
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L'Aquila, Italia, 0862
- UOC di Gastroenterologia, Ospedale "San Salvatore", Università de L'Aquila L'Aquila
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Latina, Italia, 04100
- U.O.D. di Endoscopia Digestiva, Ospedale "S. Maria Goretti"
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Milan, Italia, 20133
- UOC di Gastroenterologia, A.O. "L. Sacco" , Università di Milano
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Palermo, Italia, 90123
- UOS di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva- Ospedale "Bucchieri - La Ferla"
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Parma, Italia, 43100
- UO di Gastroenterologia - Ospedale Maggiore, Università di Parma
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Perugia, Italia, 06100
- Dipartimento di medicina Clinica e Sperimentale, Sezione di Gastroenterologia ed Epatologia Ospedale "Santa Maria della Misericordia" Hospital, Università di Perugia,
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Reggio Emilia, Italia, 42100
- SC di Gastroenterologia - Endoscopia Digestiva, IRCCS Arcispedale "Santa Maria Nuova"
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Rome, Italia, 00144
- UOD di Endoscopia Digestiva e Nutrizionale, Ospedale "S. Eugenio"
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Rome, Italia, 00161
- UOC di Chirurgia Generale "I", Policlinico "Umberto I", Università "Sapienza"
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Rome, Italia, 00167
- UOC di Medicina Interna, Servizio di Endoscopia Digestiva, Ospedale "Cristo Re" Roma
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Rome, Italia, 00168
- UOC di Medicina Interna e Gastroenterologia, C.I. "Columbus", Università Cattolica
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Rome, Italia, 00168
- UOC di Medicina Interna e Gastroenterologia, Policlinico "A. Gemelli"
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Rome, Italia, 00184
- UOC di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva, A.O. "S. Giovanni-Addolorata"
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Rome, Italia, 00198
- Servizio di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva, PTP "Nuovo Regina Margherita"
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Turin, Italia, 10121
- UOC di Gastroenterologia, Ospedale "Molinette"
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Udine, Italia, 33100
- UOC di Gastroenterologia, Ospedale "Santa Maria della Misericordia"
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Viterbo, Italia, 01100
- UOC di Gastroenterologia, Ospedale "Belcolle"
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Chieti
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Vasto, Chieti, Italia, 66054
- UOC di Gastroenterologia, Ospedale "San Pio da Pietrelcina"
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Latina
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Terracina, Latina, Italia, 04019
- Sapienza University of Rome- Polo Pontino
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Lecce
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Galatina, Lecce, Italia, 73013
- UOC di Gastroenterologia, Ospedale "Santa Caterina Novella"
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Macerata
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Civitanova Marche, Macerata, Italia, 62012
- Servizio Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva, Casa di Cura "Villa dei Pini"
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Milan
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Rozzano, Milan, Italia, 20089
- IBD Unit, Ospedale Universitario "Humanitas"
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San Donato Milanese, Milan, Italia, 20097
- UOC di Gastroenterologia, Policlinico "San Donato"
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Modena
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Baggiovara, Modena, Italia, 41126
- UO di Endoscopia Digestiva, Nuovo Ospedale Civile "Sant'Agostino Estense"
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Napoli
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Torre del Greco, Napoli, Italia, 80059
- UOC di Gastroenterologia, Ospedale "T. Maresca"
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Perugia
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Spoleto, Perugia, Italia, 06049
- SS di Endoscopia Digestiva, Ospedale "San Matteo degli Infermi" Spoleto (PG)
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Rieti
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Magliano Sabina, Rieti, Italia, 02046
- Servizio di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva, Casa della Salute Magliano Sabina
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Roma
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Albano Laziale, Roma, Italia, 00041
- UOC di Gastroenterologia, ASL Roma 6
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Rome
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Ostia, Rome, Italia, 00122
- UOC di Gastroenterologia ed Endoscopia Chirurgica, Ospedale "Grassi"
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Velletri, Rome, Italia, 00049
- UOC di Chirurgia Generale, Ospedale "P. Colombo", ASL Roma 6
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Taranto
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Martina Franca, Taranto, Italia, 74015
- SSD di Endoscopia Digestiva, Ospedale "Valle d'Itria
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Vicenza
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Santorso, Vicenza, Italia, 36014
- UO Endoscopia Digestiva, ULSS4 Alto Vicentino,
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Viterbo
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Tarquinia, Viterbo, Italia, 01016
- UOSD di Endoscopia Digestiva, Ospedale di Tarquinia
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Vilnius, Lituania
- Centre for abdominal surgery, Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos,
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Warsaw, Polonia
- Department of Gastroenterology, Hepatology and Clinical Oncology, Medical Postgraduate Education Centre; Department of Gastrointestinal Oncology, Maria Sklodowska-Curie Clinical Oncology Institute
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London, Regno Unito
- Department of Colorectal Surgery, Kings College Hospital,
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, Romania
- 2nd Medical Department, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
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Caracas, Venezuela
- Universidad Central de Venezuela, Loira Medical Center,
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi endoscopica dei diverticoli del colon
Criteri di esclusione:
• Segni radiologici (mediante TC addominale o mediante ecografia) di diverticolite acuta (complicata o non complicata)
- Malattie infiammatorie intestinali;
- colite ischemica;
- Precedente resezione del colon
- Pazienti con grave insufficienza epatica (Child-Pugh C);
- Pazienti con grave insufficienza renale;
- Donne incinte;
- Donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo altamente efficace;
- Pazienti che stanno attualmente utilizzando o che hanno ricevuto agenti lassativi <2 settimane prima dell'arruolamento;
- Pazienti che stanno attualmente utilizzando o che hanno ricevuto composti di mesalamina <2 settimane prima dell'arruolamento;
- Pazienti che stanno attualmente utilizzando o che hanno ricevuto agenti probiotici <2 settimane prima dell'arruolamento;
- Uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) <1 settimana prima dell'arruolamento;
- Pazienti che hanno ricevuto un trattamento con antibiotici (anche quelli non assorbiti) < 2 settimane prima dell'arruolamento;
- Incapacità di rispettare il protocollo dello studio e di dare consenso informato alla procedura;
- Pazienti con o storia di cancro, di qualsiasi origine, entro 5 anni prima dell'arruolamento
- Storia di abuso di alcol, droghe o sostanze chimiche
- Qualsiasi grave condizione patologica che possa interferire con la corretta esecuzione dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio DICA e diverticolite
Lasso di tempo: 3 anni
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Correlazione tra comparsa di diverticolite e punteggio DICA.
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio DICA e intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 anni
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Correlazione tra necessità di chirurgia del colon per malattia diverticolare complicata e punteggio DICA.
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3 anni
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Punteggio DICA e terapia
Lasso di tempo: 3 anni
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Correlazione tra risposta al trattamento e punteggio DICA.
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Antonio Tursi, MD, Gastroenterology Service , ASL BAT, Andria (BT) - Italy
- Direttore dello studio: Giovanni Brandimarte, MD, UOC di Medicina Interna, Servizio di Endoscopia Digestiva, Ospedale "Cristo Re" Rome
- Investigatore principale: Walter Elisei, MD, UOC di Gastroenterologia, ASL Roma 6 Albano Laziale (Rome)
- Investigatore principale: Marcello Picchio, MD, UOC di Chirurgia Generale, Ospedale "P. Colombo", ASL Roma 6 Velletri (Rome)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tursi A, Brandimarte G, Di Mario F, Andreoli A, Annunziata ML, Astegiano M, Bianco MA, Buri L, Cammarota G, Capezzuto E, Chilovi F, Cianci M, Conigliaro R, Del Favero G, Di Cesare L, Di Fonzo M, Elisei W, Faggiani R, Farroni F, Forti G, Germana B, Giorgetti GM, Giovannone M, Lecca PG, Loperfido S, Marmo R, Morucci P, Occhigrossi G, Penna A, Rossi AF, Spadaccini A, Zampaletta C, Zilli M, Zullo A, Scarpignato C, Picchio M. Development and validation of an endoscopic classification of diverticular disease of the colon: the DICA classification. Dig Dis. 2015;33(1):68-76. doi: 10.1159/000366039. Epub 2014 Dec 17.
- Tursi A, Brandimarte G, Di Mario F, Elisei W, Picchio M, Allegretta L, Annunziata ML, Bafutto M, Bassotti G, Bianco MA, Colucci R, Conigliaro R, Dumitrascu D, Escalante R, Ferrini L, Forti G, Franceschi M, Graziani MG, Lammert F, Latella G, Maconi G, Nardone G, Camara de Castro Oliveira L, Chaves Oliveira E, Papa A, Papagrigoriadis S, Pietrzak A, Pontone S, Poskus T, Pranzo G, Reichert MC, Rodino S, Regula J, Scaccianoce G, Scaldaferri F, Vassallo R, Zampaletta C, Zullo A, Piovani D, Bonovas S, Danese S; DICA International Group. Prognostic performance of the 'DICA' endoscopic classification and the 'CODA' score in predicting clinical outcomes of diverticular disease: an international, multicentre, prospective cohort study. Gut. 2022 Jul;71(7):1350-1358. doi: 10.1136/gutjnl-2021-325574. Epub 2021 Oct 26.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DICA Trial
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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