Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vorhersagewert von DICA bei der Divertikulose des Dickdarms

16. Mai 2022 aktualisiert von: Erasmo Spaziani, University of Roma La Sapienza

Vorhersagewert der Diverticular Inflammation and Complication Assessment (DICA) Endoskopische Klassifikation zum Ausgang der Divertikelerkrankung des Dickdarms: eine prospektive, multizentrische, internationale Studie.

Das Diverticular Inflammation and Complication Assessment (DICA) ist eine endoskopische Klassifikation für Divertikulose und Divertikulose des Dickdarms.

Ziel der Studie ist es zu zeigen, dass die DICA-Klassifikation ein valider Parameter ist, um das Risiko des Auftretens/Rezidivs einer akuten Divertikulitis und die Notwendigkeit einer Operation bei Patienten mit Divertikulose/Divertikelerkrankung des Dickdarms vorherzusagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die endoskopische Klassifikation Diverticular Inflammation and Complication Assessment (DICA) wurde kürzlich für Patienten entwickelt, die an Divertikulose und Divertikulose leiden.

Eine kürzlich durchgeführte multizentrische, internationale, retrospektive Studie ergab, dass die DICA-Klassifikation einen signifikanten prädiktiven Wert für den Ausgang der Krankheit hinsichtlich des Auftretens/Rezidivs einer akuten Divertikulitis und des Auftretens von Operationen hat.

Ziel der vorliegenden Studie ist es, die oben genannten Ergebnisse prospektiv zu bestätigen. Mehrere weltweit verteilte Zentren werden daran beteiligt sein. Für die Studie werden mindestens 281 Patienten benötigt. Diese Berechnung basiert auf der Annahme, dass ein kontinuitätskorrigierter Chi-Quadrat-Test mit einem Fehler 1. Art von 0,05 und einem Fehler 2. Art von 0,20 voraussichtlich einen Unterschied zwischen einer Prävalenz von Divertikulitis von 4,3 % bei Patienten mit Divertikulose und 8,6 % bei DICA-I-Patienten.

Es werden nur Patienten mit der ersten endoskopischen Diagnose einer Divertikulose/Divertikelerkrankung aufgenommen. Für jeden Patienten haben wir aufgezeichnet: Alter; Schweregrad des DICA-Scores; Schwere der Symptome bei Eintritt und während der Nachsorge; Test auf C-reaktives Protein (CRP) und fäkales Calprotectin zum Zeitpunkt der Diagnose und während der Nachsorge (CRP nur für DICA 2- und 3-Patienten); Komorbiditäten (falls vorhanden); begleitende Therapien (falls vorhanden); Therapie während der Nachsorge zur Aufrechterhaltung der Remission (falls vorhanden); monatelange Nachverfolgung; Auftreten/Wiederauftreten einer akuten Divertikulitis; Notwendigkeit einer Operation.

Das Studium dauert drei Jahre. Die Forscher wollen bestätigen, dass die DICA-Klassifikation ein gültiger Parameter ist, um das Risiko des Auftretens/Rezidivs einer akuten Divertikulitis und die Notwendigkeit einer Operation bei Patienten mit Divertikulose/Divertikelerkrankung des Dickdarms vorherzusagen. Dies könnte es ermöglichen, Populationen mit höherem oder niedrigerem Risiko auszuwählen, die von einer geplanten (und Art) Behandlung, die diese Risiken verringern kann, profitieren oder nicht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2215

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasilien
        • Av, 470 - Hosp Ort de Goiania (St Aeroporto)
      • Goiânia, Goiás, Brasilien
        • Consultório R, 46 - 25 Clin de Gastroentero
  • Italien
      • Andria, Italien, 76123
        • Gastroenterology Service , ASL BAT,
      • Bari, Italien, 70124
        • Sezione di Medicina Interna, Clinica Medica "A. Murri", Policlinico Consorziale
      • Bari, Italien, 70132
        • UOC di Gastroenterologia, Ospedale "San Paolo"
      • Cagliari, Italien, 09100
        • UO di Gastroenterologia - Policlinico del Monserrato, Università di Cagliari
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • UOC di Gastroenterologia, Ospedale "Pugliese-Ciaccio"
      • L'Aquila, Italien, 0862
        • UOC di Gastroenterologia, Ospedale "San Salvatore", Università de L'Aquila L'Aquila
      • Latina, Italien, 04100
        • U.O.D. di Endoscopia Digestiva, Ospedale "S. Maria Goretti"
      • Milan, Italien, 20133
        • UOC di Gastroenterologia, A.O. "L. Sacco" , Università di Milano
      • Palermo, Italien, 90123
        • UOS di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva- Ospedale "Bucchieri - La Ferla"
      • Parma, Italien, 43100
        • UO di Gastroenterologia - Ospedale Maggiore, Università di Parma
      • Perugia, Italien, 06100
        • Dipartimento di medicina Clinica e Sperimentale, Sezione di Gastroenterologia ed Epatologia Ospedale "Santa Maria della Misericordia" Hospital, Università di Perugia,
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
        • SC di Gastroenterologia - Endoscopia Digestiva, IRCCS Arcispedale "Santa Maria Nuova"
      • Rome, Italien, 00144
        • UOD di Endoscopia Digestiva e Nutrizionale, Ospedale "S. Eugenio"
      • Rome, Italien, 00161
        • UOC di Chirurgia Generale "I", Policlinico "Umberto I", Università "Sapienza"
      • Rome, Italien, 00167
        • UOC di Medicina Interna, Servizio di Endoscopia Digestiva, Ospedale "Cristo Re" Roma
      • Rome, Italien, 00168
        • UOC di Medicina Interna e Gastroenterologia, C.I. "Columbus", Università Cattolica
      • Rome, Italien, 00168
        • UOC di Medicina Interna e Gastroenterologia, Policlinico "A. Gemelli"
      • Rome, Italien, 00184
        • UOC di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva, A.O. "S. Giovanni-Addolorata"
      • Rome, Italien, 00198
        • Servizio di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva, PTP "Nuovo Regina Margherita"
      • Turin, Italien, 10121
        • UOC di Gastroenterologia, Ospedale "Molinette"
      • Udine, Italien, 33100
        • UOC di Gastroenterologia, Ospedale "Santa Maria della Misericordia"
      • Viterbo, Italien, 01100
        • UOC di Gastroenterologia, Ospedale "Belcolle"
    • Chieti
      • Vasto, Chieti, Italien, 66054
        • UOC di Gastroenterologia, Ospedale "San Pio da Pietrelcina"
    • Latina
      • Terracina, Latina, Italien, 04019
        • Sapienza University of Rome- Polo Pontino
    • Lecce
      • Galatina, Lecce, Italien, 73013
        • UOC di Gastroenterologia, Ospedale "Santa Caterina Novella"
    • Macerata
      • Civitanova Marche, Macerata, Italien, 62012
        • Servizio Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva, Casa di Cura "Villa dei Pini"
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italien, 20089
        • IBD Unit, Ospedale Universitario "Humanitas"
      • San Donato Milanese, Milan, Italien, 20097
        • UOC di Gastroenterologia, Policlinico "San Donato"
    • Modena
      • Baggiovara, Modena, Italien, 41126
        • UO di Endoscopia Digestiva, Nuovo Ospedale Civile "Sant'Agostino Estense"
    • Napoli
      • Torre del Greco, Napoli, Italien, 80059
        • UOC di Gastroenterologia, Ospedale "T. Maresca"
    • Perugia
      • Spoleto, Perugia, Italien, 06049
        • SS di Endoscopia Digestiva, Ospedale "San Matteo degli Infermi" Spoleto (PG)
    • Rieti
      • Magliano Sabina, Rieti, Italien, 02046
        • Servizio di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva, Casa della Salute Magliano Sabina
    • Roma
      • Albano Laziale, Roma, Italien, 00041
        • UOC di Gastroenterologia, ASL Roma 6
    • Rome
      • Ostia, Rome, Italien, 00122
        • UOC di Gastroenterologia ed Endoscopia Chirurgica, Ospedale "Grassi"
      • Velletri, Rome, Italien, 00049
        • UOC di Chirurgia Generale, Ospedale "P. Colombo", ASL Roma 6
    • Taranto
      • Martina Franca, Taranto, Italien, 74015
        • SSD di Endoscopia Digestiva, Ospedale "Valle d'Itria
    • Vicenza
      • Santorso, Vicenza, Italien, 36014
        • UO Endoscopia Digestiva, ULSS4 Alto Vicentino,
    • Viterbo
      • Tarquinia, Viterbo, Italien, 01016
        • UOSD di Endoscopia Digestiva, Ospedale di Tarquinia
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen
        • Centre for abdominal surgery, Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos,
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Department of Gastroenterology, Hepatology and Clinical Oncology, Medical Postgraduate Education Centre; Department of Gastrointestinal Oncology, Maria Sklodowska-Curie Clinical Oncology Institute
  • Rumänien
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien
        • 2nd Medical Department, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela
        • Universidad Central de Venezuela, Loira Medical Center,
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Department of Colorectal Surgery, Kings College Hospital,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Konsekutive Patienten, die auf den endoskopischen Dienst zugreifen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Endoskopische Diagnostik von Divertikeln im Dickdarm

Ausschlusskriterien:

  • • Radiologische Anzeichen (durch Abdomen-CT oder durch Ultraschall) einer akuten Divertikulitis (kompliziert oder unkompliziert)

    • Entzündliche Darmerkrankungen;
    • Ischämische Kolitis;
    • Vorherige Kolonresektion
    • Patienten mit schwerem Leberversagen (Child-Pugh C);
    • Patienten mit schwerem Nierenversagen;
    • Schwangere Frau;
    • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden;
    • Patienten, die derzeit < 2 Wochen vor der Aufnahme Abführmittel anwenden oder erhalten haben;
    • Patienten, die Mesalamin-Verbindungen < 2 Wochen vor der Einschreibung verwenden oder erhalten haben;
    • Patienten, die derzeit < 2 Wochen vor der Registrierung probiotische Wirkstoffe verwenden oder erhalten haben;
    • Verwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAID) < 1 Woche vor der Einschreibung;
    • Patienten, die < 2 Wochen vor der Einschreibung mit Antibiotika behandelt wurden (auch solche, die nicht resorbiert wurden);
    • Unfähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten und dem Verfahren einen informierten Konsens zu geben;
    • Patienten mit oder Vorgeschichte von Krebs jeglicher Herkunft innerhalb von 5 Jahren vor der Einschreibung
    • Vorgeschichte von Alkohol-, Drogen- oder Chemikalienmissbrauch
    • Jeder schwere pathologische Zustand, der die ordnungsgemäße Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DICA-Score und Divertikulitis
Zeitfenster: 3 Jahre
Korrelation zwischen Auftreten einer Divertikulitis und DICA-Score.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DICA-Score und Operation
Zeitfenster: 3 Jahre
Korrelation zwischen Notwendigkeit einer Kolonoperation bei komplizierter Divertikelerkrankung und DICA-Score.
3 Jahre
DICA-Score und Therapie
Zeitfenster: 3 Jahre
Korrelation zwischen dem Ansprechen auf die Behandlung und dem DICA-Score.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonio Tursi, MD, Gastroenterology Service , ASL BAT, Andria (BT) - Italy
  • Studienleiter: Giovanni Brandimarte, MD, UOC di Medicina Interna, Servizio di Endoscopia Digestiva, Ospedale "Cristo Re" Rome
  • Hauptermittler: Walter Elisei, MD, UOC di Gastroenterologia, ASL Roma 6 Albano Laziale (Rome)
  • Hauptermittler: Marcello Picchio, MD, UOC di Chirurgia Generale, Ospedale "P. Colombo", ASL Roma 6 Velletri (Rome)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DICA Trial

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cameroon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren