Wartość predykcyjna DICA w chorobie uchyłkowej jelita grubego
Wartość predykcyjna oceny stanu zapalnego uchyłków i powikłań (DICA) Endoskopowa klasyfikacja wyniku choroby uchyłkowej okrężnicy: prospektywne, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie.
Diverticular Inflammation and Complication Assessment (DICA) to endoskopowa klasyfikacja uchyłkowatości i choroby uchyłkowej okrężnicy.
Celem pracy jest wykazanie, że klasyfikacja DICA jest ważnym parametrem do przewidywania ryzyka wystąpienia/nawrotu ostrego zapalenia uchyłków oraz konieczności leczenia operacyjnego u pacjentów z uchyłkowatością jelita grubego.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Endoskopowa klasyfikacja stanu zapalnego i powikłań uchyłkowych (DICA) została niedawno opracowana dla pacjentów cierpiących na uchyłkowatość i chorobę uchyłkową.
Niedawne wieloośrodkowe, międzynarodowe, retrospektywne badanie wykazało, że klasyfikacja DICA ma istotną wartość predykcyjną w odniesieniu do wyniku choroby pod względem wystąpienia/nawrotu ostrego zapalenia uchyłków i wystąpienia operacji.
Celem niniejszego badania jest prospektywne potwierdzenie wyżej wymienionych wyników Zaangażowanych zostanie kilka ośrodków rozproszonych po całym świecie. Do badania potrzebnych będzie co najmniej 281 pacjentów. Obliczenia te będą oparte na założeniu, że oczekuje się, że test chi-kwadrat z korekcją ciągłości z błędem typu I wynoszącym 0,05 i błędem typu II równym 0,20 wykryje różnicę między częstością występowania zapalenia uchyłków wynoszącą 4,3% u pacjentów z uchyłkowatością i 8,6% u pacjentów z DICA I.
Do badania zostaną włączeni tylko pacjenci z pierwszym endoskopowym rozpoznaniem uchyłkowatości/choroby uchyłkowej. Dla każdego pacjenta zarejestrowaliśmy: wiek; nasilenie wyniku DICA; nasilenie objawów przy wejściu i podczas obserwacji; badanie białka C-reaktywnego (CRP) i kalprotektyny w kale w momencie rozpoznania i w okresie obserwacji (CRP tylko dla pacjentów z DICA 2 i 3); choroby współistniejące (jeśli występują); terapie towarzyszące (jeśli występują); terapia podjęta w okresie obserwacji w celu utrzymania remisji (jeśli wystąpiła); miesiące obserwacji; występowanie/nawrót ostrego zapalenia uchyłków; potrzeba operacji.
Nauka potrwa trzy lata. Celem badaczy jest potwierdzenie, że klasyfikacja DICA jest ważnym parametrem do przewidywania ryzyka wystąpienia/nawrotu ostrego zapalenia uchyłków jelita grubego oraz konieczności leczenia operacyjnego u pacjentów z uchyłkowatością jelita grubego. Mogłoby to pozwolić na wybór populacji o wyższym lub niższym ryzyku, mających lub nie korzystających z zaplanowanego (i rodzaju) leczenia zdolnego do zmniejszenia tego ryzyka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brazylia
- Av, 470 - Hosp Ort de Goiania (St Aeroporto)
-
Goiânia, Goiás, Brazylia
- Consultório R, 46 - 25 Clin de Gastroentero
-
-
-
-
-
Vilnius, Litwa
- Centre for abdominal surgery, Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos,
-
-
-
-
-
Warsaw, Polska
- Department of Gastroenterology, Hepatology and Clinical Oncology, Medical Postgraduate Education Centre; Department of Gastrointestinal Oncology, Maria Sklodowska-Curie Clinical Oncology Institute
-
-
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia
- 2nd Medical Department, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
-
-
-
-
-
Caracas, Wenezuela
- Universidad Central de Venezuela, Loira Medical Center,
-
-
-
-
-
Andria, Włochy, 76123
- Gastroenterology Service , ASL BAT,
-
Bari, Włochy, 70124
- Sezione di Medicina Interna, Clinica Medica "A. Murri", Policlinico Consorziale
-
Bari, Włochy, 70132
- UOC di Gastroenterologia, Ospedale "San Paolo"
-
Cagliari, Włochy, 09100
- UO di Gastroenterologia - Policlinico del Monserrato, Università di Cagliari
-
Catanzaro, Włochy, 88100
- UOC di Gastroenterologia, Ospedale "Pugliese-Ciaccio"
-
L'Aquila, Włochy, 0862
- UOC di Gastroenterologia, Ospedale "San Salvatore", Università de L'Aquila L'Aquila
-
Latina, Włochy, 04100
- U.O.D. di Endoscopia Digestiva, Ospedale "S. Maria Goretti"
-
Milan, Włochy, 20133
- UOC di Gastroenterologia, A.O. "L. Sacco" , Università di Milano
-
Palermo, Włochy, 90123
- UOS di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva- Ospedale "Bucchieri - La Ferla"
-
Parma, Włochy, 43100
- UO di Gastroenterologia - Ospedale Maggiore, Università di Parma
-
Perugia, Włochy, 06100
- Dipartimento di medicina Clinica e Sperimentale, Sezione di Gastroenterologia ed Epatologia Ospedale "Santa Maria della Misericordia" Hospital, Università di Perugia,
-
Reggio Emilia, Włochy, 42100
- SC di Gastroenterologia - Endoscopia Digestiva, IRCCS Arcispedale "Santa Maria Nuova"
-
Rome, Włochy, 00144
- UOD di Endoscopia Digestiva e Nutrizionale, Ospedale "S. Eugenio"
-
Rome, Włochy, 00161
- UOC di Chirurgia Generale "I", Policlinico "Umberto I", Università "Sapienza"
-
Rome, Włochy, 00167
- UOC di Medicina Interna, Servizio di Endoscopia Digestiva, Ospedale "Cristo Re" Roma
-
Rome, Włochy, 00168
- UOC di Medicina Interna e Gastroenterologia, C.I. "Columbus", Università Cattolica
-
Rome, Włochy, 00168
- UOC di Medicina Interna e Gastroenterologia, Policlinico "A. Gemelli"
-
Rome, Włochy, 00184
- UOC di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva, A.O. "S. Giovanni-Addolorata"
-
Rome, Włochy, 00198
- Servizio di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva, PTP "Nuovo Regina Margherita"
-
Turin, Włochy, 10121
- UOC di Gastroenterologia, Ospedale "Molinette"
-
Udine, Włochy, 33100
- UOC di Gastroenterologia, Ospedale "Santa Maria della Misericordia"
-
Viterbo, Włochy, 01100
- UOC di Gastroenterologia, Ospedale "Belcolle"
-
-
Chieti
-
Vasto, Chieti, Włochy, 66054
- UOC di Gastroenterologia, Ospedale "San Pio da Pietrelcina"
-
-
Latina
-
Terracina, Latina, Włochy, 04019
- Sapienza University of Rome- Polo Pontino
-
-
Lecce
-
Galatina, Lecce, Włochy, 73013
- UOC di Gastroenterologia, Ospedale "Santa Caterina Novella"
-
-
Macerata
-
Civitanova Marche, Macerata, Włochy, 62012
- Servizio Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva, Casa di Cura "Villa dei Pini"
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Włochy, 20089
- IBD Unit, Ospedale Universitario "Humanitas"
-
San Donato Milanese, Milan, Włochy, 20097
- UOC di Gastroenterologia, Policlinico "San Donato"
-
-
Modena
-
Baggiovara, Modena, Włochy, 41126
- UO di Endoscopia Digestiva, Nuovo Ospedale Civile "Sant'Agostino Estense"
-
-
Napoli
-
Torre del Greco, Napoli, Włochy, 80059
- UOC di Gastroenterologia, Ospedale "T. Maresca"
-
-
Perugia
-
Spoleto, Perugia, Włochy, 06049
- SS di Endoscopia Digestiva, Ospedale "San Matteo degli Infermi" Spoleto (PG)
-
-
Rieti
-
Magliano Sabina, Rieti, Włochy, 02046
- Servizio di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva, Casa della Salute Magliano Sabina
-
-
Roma
-
Albano Laziale, Roma, Włochy, 00041
- UOC di Gastroenterologia, ASL Roma 6
-
-
Rome
-
Ostia, Rome, Włochy, 00122
- UOC di Gastroenterologia ed Endoscopia Chirurgica, Ospedale "Grassi"
-
Velletri, Rome, Włochy, 00049
- UOC di Chirurgia Generale, Ospedale "P. Colombo", ASL Roma 6
-
-
Taranto
-
Martina Franca, Taranto, Włochy, 74015
- SSD di Endoscopia Digestiva, Ospedale "Valle d'Itria
-
-
Vicenza
-
Santorso, Vicenza, Włochy, 36014
- UO Endoscopia Digestiva, ULSS4 Alto Vicentino,
-
-
Viterbo
-
Tarquinia, Viterbo, Włochy, 01016
- UOSD di Endoscopia Digestiva, Ospedale di Tarquinia
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Department of Colorectal Surgery, Kings College Hospital,
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka endoskopowa uchyłków jelita grubego
Kryteria wyłączenia:
• Objawy radiologiczne (pokazane w TK jamy brzusznej lub w USG) ostrego zapalenia uchyłków (powikłane lub niepowikłane)
- Choroby zapalne jelit;
- niedokrwienne zapalenie jelita grubego;
- Wcześniejsza resekcja okrężnicy
- Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby (Child-Pugh C);
- Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek;
- Kobiety w ciąży;
- Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące wysoce skutecznej metody antykoncepcji;
- Pacjenci, którzy obecnie stosują lub otrzymywali jakiekolwiek środki przeczyszczające < 2 tygodnie przed włączeniem;
- Pacjenci, którzy obecnie stosują lub otrzymywali związki mesalaminy < 2 tygodnie przed włączeniem;
- Pacjenci, którzy obecnie stosują lub otrzymywali jakiekolwiek probiotyki < 2 tygodnie przed włączeniem;
- Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) < 1 tydzień przed włączeniem;
- Pacjenci, którzy otrzymywali antybiotyki (nawet te, które nie zostały wchłonięte) < 2 tygodnie przed włączeniem;
- Niezdolność do przestrzegania protokołu badania i wyrażenia świadomej zgody na procedurę;
- Pacjenci z nowotworem lub w wywiadzie, dowolnego pochodzenia, w ciągu 5 lat przed włączeniem
- Historia nadużywania alkoholu, narkotyków lub środków chemicznych
- Każdy poważny stan patologiczny, który może zakłócać prawidłowe wykonanie badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik DICA i zapalenie uchyłków
Ramy czasowe: 3 lata
|
Korelacja między pojawieniem się zapalenia uchyłków a wynikiem DICA.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik DICA i operacja
Ramy czasowe: 3 lata
|
Korelacja między potrzebą operacji jelita grubego z powodu powikłanej choroby uchyłkowej a wynikiem DICA.
|
3 lata
|
|
Wynik DICA i terapia
Ramy czasowe: 3 lata
|
Korelacja między odpowiedzią na leczenie a wynikiem DICA.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Antonio Tursi, MD, Gastroenterology Service , ASL BAT, Andria (BT) - Italy
- Dyrektor Studium: Giovanni Brandimarte, MD, UOC di Medicina Interna, Servizio di Endoscopia Digestiva, Ospedale "Cristo Re" Rome
- Główny śledczy: Walter Elisei, MD, UOC di Gastroenterologia, ASL Roma 6 Albano Laziale (Rome)
- Główny śledczy: Marcello Picchio, MD, UOC di Chirurgia Generale, Ospedale "P. Colombo", ASL Roma 6 Velletri (Rome)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tursi A, Brandimarte G, Di Mario F, Andreoli A, Annunziata ML, Astegiano M, Bianco MA, Buri L, Cammarota G, Capezzuto E, Chilovi F, Cianci M, Conigliaro R, Del Favero G, Di Cesare L, Di Fonzo M, Elisei W, Faggiani R, Farroni F, Forti G, Germana B, Giorgetti GM, Giovannone M, Lecca PG, Loperfido S, Marmo R, Morucci P, Occhigrossi G, Penna A, Rossi AF, Spadaccini A, Zampaletta C, Zilli M, Zullo A, Scarpignato C, Picchio M. Development and validation of an endoscopic classification of diverticular disease of the colon: the DICA classification. Dig Dis. 2015;33(1):68-76. doi: 10.1159/000366039. Epub 2014 Dec 17.
- Tursi A, Brandimarte G, Di Mario F, Elisei W, Picchio M, Allegretta L, Annunziata ML, Bafutto M, Bassotti G, Bianco MA, Colucci R, Conigliaro R, Dumitrascu D, Escalante R, Ferrini L, Forti G, Franceschi M, Graziani MG, Lammert F, Latella G, Maconi G, Nardone G, Camara de Castro Oliveira L, Chaves Oliveira E, Papa A, Papagrigoriadis S, Pietrzak A, Pontone S, Poskus T, Pranzo G, Reichert MC, Rodino S, Regula J, Scaccianoce G, Scaldaferri F, Vassallo R, Zampaletta C, Zullo A, Piovani D, Bonovas S, Danese S; DICA International Group. Prognostic performance of the 'DICA' endoscopic classification and the 'CODA' score in predicting clinical outcomes of diverticular disease: an international, multicentre, prospective cohort study. Gut. 2022 Jul;71(7):1350-1358. doi: 10.1136/gutjnl-2021-325574. Epub 2021 Oct 26.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DICA Trial
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .